Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální dávkování levothyroxinu po tyreoidektomii

8. května 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porovnejte novou metodu s tradiční k odhadu dávky levothyroxinu u pacientů, kteří potřebují substituční léčbu po celkové nebo kompletní tyreoidektomii

Nedávno Záborek a spol. vytvořili Poissonův regresní model pro schéma dávkování levothyroxinu (LT4) k predikci individuální dávky LT4 po tyreoidektomii: denní dávka LT4=e[2,02+0,01(W)-0,0037(A )-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M), kde W je hmotnost pacienta (kg), A je věk pacienta (roky) a F je pohlaví (u žen 1, muž je 0), B představuje index tělesné hmotnosti pacienta (BMI), T představuje předoperační hladinu TSH, I představuje, zda pacient užívá přípravky železa (1, pokud ne 0), M představuje, zda pacient užívá multivitaminy/minerály (1, pokud ne 0). Jeho hodnotu jsme prokázali našimi retrospektivními daty v našem centru. Proto máme v úmyslu provést tuto randomizovanou kontrolovanou studii za účelem dalšího vyhodnocení modelu. Klinický význam této metody může poskytnout základ pro budoucí využití v klinické optimalizaci individualizovaného dávkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili totální/téměř totální tyreoidektomii nebo kompletní tyreoidektomii a vyžadují substituční terapii levothyroxinem. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin. V jedné skupině budou pacienti dávkovat LT4 podle algoritmu založeného na hmotnosti, konkrétně 1,6 μg /kg/d. V druhé skupině budou pacienti dávkovat LT4 podle algoritmu Poissonova regresního modelu. Budou sledováni 3-6 týdnů po první operaci. Během sledování bude testován hormon štítné žlázy a podle toho bude upraveno dávkování LT4. Poté porovnáme pacienty, ve které skupině rychleji dosáhne eutyreózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qunzi Zhao, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-571-87767101
  • E-mail: qzhao@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qunzi Zhao, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-571-87767101
          • E-mail: qzhao@zju.edu.cn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhiyu Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hengqing Zhu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yukai Chen, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstoupili totální/téměř totální tyreoidektomii nebo kompletní tyreoidektomii; pacienti s benigním onemocněním nebo diferencovaným karcinomem štítné žlázy s nízkým rizikem nebo medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří nepotřebují supresivní léčbu TSH;

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se srdečním onemocněním nebo těžkou nedostatečností jater/ledvin; pacientů užívajících liothyronin navíc k levothyroxinu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Schéma dávkování Poissonova regresního modelu
denní dávka levothyroxinu=e[2,02+0,01(W)-0,0037(A )-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M), kde W je hmotnost pacienta (kg), A je věk pacienta (roky) a F je pohlaví (u žen 1, muž je 0), B představuje index tělesné hmotnosti pacienta (BMI), T představuje předoperační hladinu TSH, I představuje, zda pacient užívá přípravky železa (1, pokud ne 0), M představuje, zda pacient užívá multivitaminy/minerály (1, pokud ne 0).
Lék: Tablety sodné soli levothyroxinu
Pro pacienty v experimentální skupině se počáteční dávka levothyroxinu vypočítá pomocí Poissonova regresního modelu; a pro pacienty ve srovnávací skupině se počáteční dávka levothyroxinu vypočítá z 1,6 ug/kg/den.
Ostatní jména:
  • LT4
Aktivní komparátor: dávkovací schéma založené na hmotnosti
denní dávka levothyroxinu=1,6 μg/kg/d
Lék: Tablety sodné soli levothyroxinu
Pro pacienty v experimentální skupině se počáteční dávka levothyroxinu vypočítá pomocí Poissonova regresního modelu; a pro pacienty ve srovnávací skupině se počáteční dávka levothyroxinu vypočítá z 1,6 ug/kg/den.
Ostatní jména:
  • LT4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eutyreóza
Časové okno: 1 rok
sérová hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) 0,45 - 4,50 mIU/ml
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qunzi Zhao, M.D., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit