Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne dawkowanie lewotyroksyny po tyroidektomii

8 maja 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porównanie nowej metody z tradycyjną w celu oszacowania dawki lewotyroksyny dla pacjentów wymagających terapii zastępczej po całkowitym lub całkowitym wycięciu tarczycy

Ostatnio Zaborek i in. opracowali model regresji Poissona dla schematu dawkowania lewotyroksyny (LT4) w celu przewidywania indywidualnej dawki LT4 po usunięciu tarczycy: dzienna dawka LT4 = e[2,02+0,01(W)-0,0037(A )-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M), gdzie W to waga pacjenta (kg), A to wiek pacjenta (lata), a F to płeć (dla kobiet 1, mężczyzna to 0), B oznacza wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta, T reprezentuje przedoperacyjny poziom TSH, I oznacza, czy pacjent przyjmuje preparaty żelaza (1, jeśli nie 0), M oznacza, czy pacjent przyjmuje multiwitaminy/minerały (1, jeśli nie 0). Wykazaliśmy jego wartość dzięki naszym retrospektywnym danym w naszym ośrodku. Dlatego zamierzamy przeprowadzić tę randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu dalszej oceny modelu. Kliniczne znaczenie tej metody może stanowić podstawę do przyszłego zastosowania w klinicznej optymalizacji zindywidualizowanego dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy przeszli całkowitą/prawie całkowitą tyreoidektomię lub całkowitą tyreoidektomię i wymagają terapii zastępczej lewotyroksyną, zostaną włączeni do tego badania. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W jednej grupie pacjenci będą dawkować LT4 według algorytmu wagowego, czyli 1,6 μg/kg/d. W drugiej grupie pacjenci będą dawkować LT4 zgodnie z algorytmem modelu regresji Poissona. Będą oni obserwowani 3-6 tygodni po operacji po raz pierwszy. Podczas wizyty kontrolnej zostanie zbadany poziom hormonu tarczycy i odpowiednio dostosowana zostanie dawka LT4. Następnie porównujemy pacjentów, w której grupie szybciej dojdzie do eutyreozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qunzi Zhao, M.D.
  • Numer telefonu: +86-571-87767101
  • E-mail: qzhao@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhiyu Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hengqing Zhu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yukai Chen, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci przeszli całkowitą/prawie całkowitą tyreoidektomię lub całkowitą tyreoidektomię; pacjenci z łagodną chorobą lub zróżnicowanym rakiem tarczycy niskiego ryzyka lub rakiem rdzeniastym tarczycy, którzy nie potrzebują terapii supresyjnej TSH;

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobami serca lub ciężką niewydolnością wątroby/nerek; pacjenci przyjmujący liotyroninę oprócz lewotyroksyny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania modelu regresji Poissona
dzienna dawka lewotyroksyny=e[2,02+0,01(W)-0,0037(A )-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M), gdzie W to waga pacjenta (kg), A to wiek pacjenta (lata), a F to płeć (dla kobiet 1, mężczyzna to 0), B oznacza wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta, T reprezentuje przedoperacyjny poziom TSH, I oznacza, czy pacjent przyjmuje preparaty żelaza (1, jeśli nie 0), M oznacza, czy pacjent przyjmuje multiwitaminy/minerały (1, jeśli nie 0).
Lek: Tabletki sodowe lewotyroksyny
Dla pacjentów z grupy eksperymentalnej początkową dawkę lewotyroksyny oblicza się za pomocą modelu regresji Poissona; a dla pacjentów z grupy porównawczej początkową dawkę lewotyroksyny oblicza się na podstawie 1,6 μg/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • LT4
Aktywny komparator: schemat dawkowania oparty na wadze
dzienna dawka lewotyroksyny=1,6 μg/kg/d
Lek: Tabletki sodowe lewotyroksyny
Dla pacjentów z grupy eksperymentalnej początkową dawkę lewotyroksyny oblicza się za pomocą modelu regresji Poissona; a dla pacjentów z grupy porównawczej początkową dawkę lewotyroksyny oblicza się na podstawie 1,6 μg/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • LT4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eutyreoza
Ramy czasowe: 1 rok
poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy od 0,45 do 4,50 mIU/ml
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qunzi Zhao, M.D., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj