Levotyroksiinin yksilöllinen annostelu kilpirauhasen poiston jälkeen
sunnuntai 8. toukokuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vertaa uutta menetelmää perinteiseen levotyroksiiniannoksen arvioimiseksi potilaille, jotka tarvitsevat korvaushoitoa täydellisen tai päättyneen kilpirauhasen poiston jälkeen
Äskettäin Zaborek et ai. kehitti Poisson-regressiomallin levotyroksiinin (LT4) annosteluohjelmalle, jotta voidaan ennustaa yksilöllinen LT4-annos kilpirauhasen poiston jälkeen: päivittäinen LT4-annos = e[2,02+0,01(W)-0,0037(A)
) -0,098 (F) - 0,01 (B) + 0,007 (T) + 0,108 (I) - 0,014 (M),
missä W on potilaan paino (kg), A on potilaan ikä (vuosia) ja F on sukupuoli (naisilla 1, mies on 0), B on potilaan painoindeksi (BMI), T edustaa leikkausta edeltävää TSH-tasoa, I tarkoittaa, ottaako potilas rautavalmisteita (1, jos ei 0), M edustaa, saako potilas multivitamiineja/kivennäisaineita (1, jos ei 0).
Osoitimme sen arvon takautuvalla datallamme keskustassamme.
Siksi aiomme suorittaa tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme mallia edelleen.
Tämän menetelmän kliininen merkitys voi tarjota perustan tulevalle käytölle yksilöllisen annostuksen kliinisen optimoinnin kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on tehty täydellinen/lähes kokonaiskilpirauhasen poisto tai täydellinen kilpirauhasen poisto ja jotka tarvitsevat levotyroksiinin korvaushoitoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Ne satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Yhdessä ryhmässä potilaat antavat LT4:ää painoon perustuvan algoritmin mukaisesti, nimittäin 1,6 µg/kg/d.
Toisessa ryhmässä potilaat antavat LT4:ää Poissonin regressiomallin algoritmin mukaisesti.
Heitä seurataan ensimmäisen kerran 3-6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Seurannan aikana kilpirauhashormonit mitataan ja LT4-annostusta säädetään sen mukaisesti.
Sitten vertaamme potilaita, missä ryhmässä eutyreoosi saavutetaan nopeammin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qunzi Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-571-87767101
- Sähköposti: qzhao@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qunzi Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-571-87767101
- Sähköposti: qzhao@zju.edu.cn
-
Alatutkija:
- Zhiyu Li, MD
-
Alatutkija:
- Hengqing Zhu, MD
-
Alatutkija:
- Yukai Chen, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille tehtiin täydellinen/lähes kokonaiskilpirauhasen poisto tai täydellinen kilpirauhasen poisto; potilaat, joilla on hyvänlaatuinen sairaus tai matalariskinen erilaistunut kilpirauhassyöpä tai medullaarinen kilpirauhassyöpä, jotka eivät tarvitse TSH:ta estävää hoitoa;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on sydänsairaus tai vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta; potilaat, jotka käyttävät liotyroniinia levotyroksiinin lisäksi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poisson-regressiomallin annostelukaavio
levotyroksiinin päivittäinen annos = e[2,02+0,01(W)-0,0037(A
) -0,098 (F) - 0,01 (B) + 0,007 (T) + 0,108 (I) - 0,014 (M),
missä W on potilaan paino (kg), A on potilaan ikä (vuosia) ja F on sukupuoli (naisilla 1, mies on 0), B on potilaan painoindeksi (BMI), T edustaa leikkausta edeltävää TSH-tasoa, I tarkoittaa, ottaako potilas rautavalmisteita (1, jos ei 0), M edustaa, saako potilas multivitamiineja/kivennäisaineita (1, jos ei 0).
|
Koeryhmän potilaille levotyroksiinin alkuannos lasketaan Poisson-regressiomallin avulla; ja vertailuryhmän potilaille levotyroksiinin aloitusannos lasketaan arvoon 1,6 ug/kg/d.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: painoon perustuva annostelujärjestelmä
levotyroksiinin päivittäinen annos = 1,6 μg /kg/d
|
Koeryhmän potilaille levotyroksiinin alkuannos lasketaan Poisson-regressiomallin avulla; ja vertailuryhmän potilaille levotyroksiinin aloitusannos lasketaan arvoon 1,6 ug/kg/d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eutyreoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso 0,45-4,50 mIU/ml
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qunzi Zhao, M.D., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .