Индивидуальное дозирование левотироксина после тиреоидэктомии
8 мая 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравните новый метод с традиционным для оценки дозы левотироксина для пациентов, нуждающихся в заместительной терапии после тотальной или завершенной тиреоидэктомии
Недавно Zaborek и соавт. построили регрессионную модель Пуассона для схемы дозирования левотироксина (LT4) для прогнозирования индивидуальной дозы LT4 после тиреоидэктомии: суточная доза LT4 = e[2,02+0,01(W)-0,0037(A
)-0,098(Ж)-0,01(Б)+0,007(Т)+0,108(И)-0,014(М),
где W — вес пациента (кг), A — возраст пациента (лет), F — пол (для женщин 1, для мужчин — 0), B — индекс массы тела пациента (ИМТ), T представляет предоперационный уровень ТТГ, I представляет, принимает ли пациент препараты железа (1, если не 0), M представляет, принимает ли пациент поливитамины/минералы (1, если не 0).
Мы продемонстрировали его ценность на наших ретроспективных данных в нашем центре.
Поэтому мы намерены провести это рандомизированное контролируемое исследование для дальнейшей оценки модели.
Клиническая значимость этого метода может стать основой для будущего использования в клинической оптимизации индивидуального дозирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты, перенесшие тотальную/почти тотальную тиреоидэктомию или завершенную тиреоидэктомию и нуждающиеся в заместительной терапии левотироксином.
Они будут рандомизированно распределены на две группы.
В одной группе пациенты будут получать LT4 в соответствии с алгоритмом, основанным на весе, а именно 1,6 мкг/кг/сутки.
В другой группе пациенты будут получать LT4 в соответствии с алгоритмом регрессионной модели Пуассона.
Они будут наблюдаться через 3-6 недель после операции в первый раз.
Во время последующего наблюдения будет проверен гормон щитовидной железы, и дозировка LT4 будет скорректирована соответствующим образом.
Затем мы сравниваем пациентов, в какой группе быстрее достигается эутиреоз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qunzi Zhao, M.D.
- Номер телефона: +86-571-87767101
- Электронная почта: qzhao@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Qunzi Zhao, M.D.
- Номер телефона: +86-571-87767101
- Электронная почта: qzhao@zju.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Zhiyu Li, MD
-
Младший исследователь:
- Hengqing Zhu, MD
-
Младший исследователь:
- Yukai Chen, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты перенесли тотальную/почти тотальную тиреоидэктомию или завершенную тиреоидэктомию; пациенты с доброкачественными заболеваниями или дифференцированным раком щитовидной железы низкого риска или медуллярным раком щитовидной железы, которым не требуется супрессивная терапия ТТГ;
Критерий исключения:
- пациенты с сердечными заболеваниями или тяжелой печеночно-почечной недостаточностью; пациенты, принимающие лиотиронин в дополнение к левотироксину;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема дозирования модели регрессии Пуассона
суточная доза левотироксина = e[2,02+0,01(W)-0,0037(A
)-0,098(Ж)-0,01(Б)+0,007(Т)+0,108(И)-0,014(М),
где W — вес пациента (кг), A — возраст пациента (лет), F — пол (для женщин 1, для мужчин — 0), B — индекс массы тела пациента (ИМТ), T представляет предоперационный уровень ТТГ, I представляет, принимает ли пациент препараты железа (1, если не 0), M представляет, принимает ли пациент поливитамины/минералы (1, если не 0).
|
Для пациентов экспериментальной группы начальная доза левотироксина рассчитывается с помощью регрессионной модели Пуассона; а для пациентов группы сравнения начальная доза левотироксина рассчитывается через 1,6 мкг/кг/сут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: схема дозирования по весу
суточная доза левотироксина = 1,6 мкг/кг/сутки
|
Для пациентов экспериментальной группы начальная доза левотироксина рассчитывается с помощью регрессионной модели Пуассона; а для пациентов группы сравнения начальная доза левотироксина рассчитывается через 1,6 мкг/кг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эутиреоз
Временное ограничение: 1 год
|
уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови 0,45–4,50 мМЕ/мл.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qunzi Zhao, M.D., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .