Dosage individuel de la lévothyroxine après thyroïdectomie
8 mai 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparez une nouvelle méthode à la méthode traditionnelle pour estimer la dose de lévothyroxine pour les patients nécessitant une thérapie de remplacement après une thyroïdectomie totale ou complète
Récemment, Zaborek et al. a créé un modèle de régression de Poisson pour le schéma posologique de la lévothyroxine (LT4) afin de prédire la dose individuelle de LT4 après une thyroïdectomie : dose quotidienne de LT4 = e[2,02+0,01(W)-0,0037(A
)-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M),
où W est le poids du patient (Kg), A est l'âge du patient (années) et F est le sexe (pour les femmes 1, l'homme est 0), B représente l'indice de masse corporelle (IMC) du patient, T représente le niveau de TSH préopératoire, I représente si le patient prend des préparations de fer (1, sinon 0), M représente si le patient prend des multivitamines/minéraux (1, sinon 0).
Nous avons démontré sa valeur avec nos données rétrospectives dans notre centre.
Par conséquent, nous avons l'intention de réaliser cet essai contrôlé randomisé afin d'évaluer davantage le modèle.
L'importance clinique de cette méthode peut fournir une base pour l'utilisation future dans l'optimisation clinique du dosage individualisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont subi une thyroïdectomie totale/quasi-totale ou une thyroïdectomie complète et qui nécessitent une thérapie de remplacement de la lévothyroxine seront inclus dans cette étude.
Ils seront randomisés répartis en deux groupes.
Dans un groupe, les patients doseront LT4 selon un algorithme basé sur le poids, à savoir 1,6 μg /kg/j.
Dans l'autre groupe, les patients doseront LT4 selon l'algorithme du modèle de régression de Poisson.
Ils seront suivis 3 à 6 semaines après la chirurgie pour la première fois.
Au cours du suivi, les hormones thyroïdiennes seront testées et le dosage de LT4 sera ajusté en conséquence.
Ensuite, nous comparons les patients dans quel groupe atteindra l'euthyroïdie plus rapidement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qunzi Zhao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-571-87767101
- E-mail: qzhao@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Qunzi Zhao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-571-87767101
- E-mail: qzhao@zju.edu.cn
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Sous-enquêteur:
- Zhiyu Li, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hengqing Zhu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yukai Chen, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont subi une thyroïdectomie totale/quasi-totale ou une thyroïdectomie complète ; les patients atteints d'une maladie bénigne ou d'un cancer de la thyroïde différencié à faible risque ou d'un cancer médullaire de la thyroïde qui n'ont pas besoin d'un traitement suppresseur de TSH ;
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant de maladies cardiaques ou d'insuffisance hépatique/rénale sévère ; les patients prenant de la liothyronine en plus de la lévothyroxine ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Schéma de dosage du modèle de régression de Poisson
dose quotidienne de lévothyroxine=e[2.02+0.01(W)-0.0037(A
)-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M),
où W est le poids du patient (Kg), A est l'âge du patient (années) et F est le sexe (pour les femmes 1, l'homme est 0), B représente l'indice de masse corporelle (IMC) du patient, T représente le niveau de TSH préopératoire, I représente si le patient prend des préparations de fer (1, sinon 0), M représente si le patient prend des multivitamines/minéraux (1, sinon 0).
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Pour les patients du groupe expérimental, la dose initiale de lévothyroxine est calculée à l'aide du modèle de régression de Poisson ; et pour les patients du groupe comparateur, la dose initiale de lévothyroxine est calculée à 1,6 ug/kg/j.
Autres noms:
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Comparateur actif: schéma posologique basé sur le poids
dose quotidienne de lévothyroxine = 1,6 μg /kg/j
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Pour les patients du groupe expérimental, la dose initiale de lévothyroxine est calculée à l'aide du modèle de régression de Poisson ; et pour les patients du groupe comparateur, la dose initiale de lévothyroxine est calculée à 1,6 ug/kg/j.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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euthyroïdie
Délai: 1 an
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un taux sérique de thyréostimuline (TSH) de 0,45 à 4,50 mUI/mL
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qunzi Zhao, M.D., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
10 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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