Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell dosering av levotyroksin etter tyreoidektomi

8. mai 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenlign en ny metode med den tradisjonelle for å estimere levotyroksindose for pasienter som trenger erstatningsterapi etter total eller fullstendig tyreoidektomi

Nylig har Zaborek et al. utviklet en Poisson-regresjonsmodell for levotyroksin(LT4) doseringsskjema for å forutsi individuell dose av LT4 etter tyreoidektomi: daglig LT4 dose=e[2,02+0,01(W)-0,0037(A) )-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M), der W er vekten til pasienten (Kg), A er pasientens alder (år), og F er kjønn (for kvinner 1, mann er 0), B representerer pasientens kroppsmasseindeks (BMI), T representerer det preoperative TSH-nivået, I representerer om pasienten tar jernpreparater (1, hvis ikke 0), M representerer om pasienten tar multivitaminer/mineraler (1, hvis ikke 0). Vi demonstrerte verdien med våre retrospektive data i senteret vårt. Derfor har vi til hensikt å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien for å evaluere modellen ytterligere. Den kliniske betydningen av denne metoden kan gi grunnlag for fremtidig bruk i klinisk optimalisering av individualisert dosering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk total/nesten total tyreoidektomi eller komplett tyreoidektomi og trenger levotyroksinerstatningsbehandling vil bli inkludert i denne studien. De vil bli randomisert fordelt i to grupper. I en gruppe vil pasientene dosere LT4 i henhold til vektbasert algoritme, nemlig 1,6 μg /kg/d. I den andre gruppen vil pasientene dosere LT4 i henhold til Poisson regresjonsmodellalgoritmen. De vil bli fulgt opp 3-6 uker etter operasjon for første gang. Under oppfølgingen vil skjoldbruskkjertelhormonet bli testet og LT4-dosering vil bli justert tilsvarende. Deretter sammenligner vi pasienter i hvilken gruppe som vil oppnå eutyreose raskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qunzi Zhao, M.D.
  • Telefonnummer: +86-571-87767101
  • E-post: qzhao@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zhiyu Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Hengqing Zhu, MD
        • Underetterforsker:
          • Yukai Chen, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter gjennomgikk total/nesten total tyreoidektomi eller komplett tyreoidektomi; pasienter med godartet sykdom, eller lavrisiko differensiert skjoldbruskkjertelkreft, eller medullær skjoldbruskkjertelkreft som ikke trenger TSH-undertrykkende terapi;

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med hjertesykdom eller alvorlig lever-/nyresvikt; pasienter som tar liothyronin i tillegg til levotyroksin;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsskjema for Poisson-regresjonsmodell
daglig levotyroksindose=e[2,02+0,01(W)-0,0037(A) )-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M), der W er vekten til pasienten (Kg), A er pasientens alder (år), og F er kjønn (for kvinner 1, mann er 0), B representerer pasientens kroppsmasseindeks (BMI), T representerer det preoperative TSH-nivået, I representerer om pasienten tar jernpreparater (1, hvis ikke 0), M representerer om pasienten tar multivitaminer/mineraler (1, hvis ikke 0).
Legemiddel: Levothyroxin Sodium Tabletter
For pasienter i eksperimentell gruppe beregnes initial levotyroksindose gjennom Poisson-regresjonsmodellen; og for pasienter i komparatorgruppen beregnes initial levotyroksindose gjennom 1,6 ug/kg/d.
Andre navn:
  • LT4
Aktiv komparator: vektbasert doseringsopplegg
daglig levotyroksindose=1,6 μg /kg/d
Legemiddel: Levothyroxin Sodium Tabletter
For pasienter i eksperimentell gruppe beregnes initial levotyroksindose gjennom Poisson-regresjonsmodellen; og for pasienter i komparatorgruppen beregnes initial levotyroksindose gjennom 1,6 ug/kg/d.
Andre navn:
  • LT4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eutyreose
Tidsramme: 1 år
et serumnivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) på 0,45 - 4,50 mIU/ml
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qunzi Zhao, M.D., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere