前立腺癌のMRI/超音波融合誘導レーザーアブレーション (MRFLA)
2023年1月24日 更新者：Urological Research Network, LLC
診療所ベースの MRI/超音波ガイド付き前立腺癌切除: 結果レジストリ
これは、登録トライアルとして機能します。
これは、生検で確認された前立腺がんの標的レーザーアブレーションで治療された患者の短期、中期、および長期の転帰を記録することを目的としています。
結果は次のように分類されます: 1- 手順関連、2- 周術期 - 90 日以内に発生する可能性のある有害事象、3-腫瘍: 治療領域での癌の再発、de-novo 腫瘍、根治手術への転換、放射線または凍結切除、出現4- 機能性：治療後の性機能および排尿機能
調査の概要
詳細な説明
臨床登録観察の性質
これは、生検で確認された前立腺がんの標的レーザーアブレーションで治療された患者の短期、中期、および長期の転帰を評価する登録試験として機能します。 主要評価項目は、標的切除領域の 1 年間の腫瘍学的制御です。 次の二次的な目的が求められます: 手順関連: このオフィスベースの手順中の許容性、実現可能性、痛み。 PERIOPERATIVE: 処置後最初の 90 日間の有害事象 (AE) およびシリーズ AE プロファイル。 腫瘍学 - 主な目的に加えて、1 年間の融合生検の時点での de-novo 腫瘍 (いわゆる外野再発) のリスクと発生率を決定します。 また、局所的および全身的に進行速度を観察します。 全腺治療への転換 - 外科的摘出、放射線または全腺凍結切除は、アンドロゲン抑制 (去勢) の開始と同様に特に興味深いものです。 さらに、研究者は、腫瘍の位置を評価する上での MRI の影響と、一定の時間間隔でのレーザーアブレーションの位置とアブレーションの範囲を導くソフトウェア登録の影響を評価します。 最後に、転移性疾患（非去勢および去勢）の発生率、ならびに手術後 5、10、および 15 年での癌特異的および全生存率。 FUNCTIONAL OUTCOMES - 射精の発生率を含む尿機能と性機能、および 3、6、12 か月目の更年期を決定します。 これらの結果は、研究の範囲で毎年測定されます
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CIELO D GUERRA, BS
- 電話番号：305-515-9887
- メール：CIELO@BESTUROLOGY.NET
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LUANDA SIANO, PA
- 電話番号：305-822-7227
- メール：LUANDA@BESTUROLOGY.NET
研究場所
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Urological Research Network
-
コンタクト：
- CIELO D GUERRA, BS
- 電話番号：305-515-9887
- メール：CIELO@BESTUROLOGY.NET
-
主任研究者：
- FERNANDO J BIANCO, MD
-
副調査官：
- EDWARD L GHEILER, MD
-
副調査官：
- ARIEL M KAUFMAN, MD
-
副調査官：
- EUSEBIO J LUNA, MD
-
副調査官：
- ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
-
副調査官：
- DAYRON RODRIGUEZ, MD
-
副調査官：
- JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
-
副調査官：
- SIMON PAZ, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冒頭のセクションに書かれているように
説明
包含基準:
- 50～65歳の男性で、臨床的に前立腺がんと診断されており、前立腺がんのリスクが低または中程度で、前立腺葉によるコア陽性率が50%未満
- 前立腺がんの臨床診断を受けた65歳以上の男性 前立腺葉による陽性コア率が50%未満
- 被膜外伸展の欠如
- 精嚢浸潤の欠如
- 局所または遠隔転移性疾患の欠如
- -生検の前または前立腺生検の10週間以上後に行われた前立腺のマルチパラメータMRI
- 前立腺の凍結療法で治療
- MP-MRIと前立腺超音波の同時登録による治療
除外基準:
- 手術による前立腺がんの前治療。
- -ECOG基準に基づくパフォーマンスステータスが0より大きい
- 精神状態障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次腫瘍学的制御
時間枠：1年
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融合生検後の治療部位の癌陰性率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の転帰
時間枠：90日
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CTCAE v5分類後の有害事象および重篤な有害事象の発生率
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90日
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尿機能
時間枠：5年
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AUA症状スコアが7未満の割合（スケール0～35）。
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5年
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性機能
時間枠：5年
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15を超える男性の性的インベントリの割合（スケール1-25）
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5年
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放射線がん対策
時間枠：5年
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マルチパラメトリック前立腺 MRI 後の離散病変の検出率
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全腺治療への変換率 - サルベージ治療
時間枠：10年
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根治手術または放射線療法または凍結切除への転換
|
10年
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転移の発生率
時間枠：10年
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転移性疾患の検出
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：FERNANDO J BIANCO, MD、Urological Research Network
- スタディディレクター：EUSEBIO LUNA, MD、Urological Research Network
- スタディディレクター：Isabel H Lopez, MD、Urological Research Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahdoot M, Lebastchi AH, Turkbey B, Wood B, Pinto PA. Contemporary treatments in prostate cancer focal therapy. Curr Opin Oncol. 2019 May;31(3):200-206. doi: 10.1097/CCO.0000000000000515.
- Oto A, Sethi I, Karczmar G, McNichols R, Ivancevic MK, Stadler WM, Watson S, Eggener S. MR imaging-guided focal laser ablation for prostate cancer: phase I trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):932-40. doi: 10.1148/radiol.13121652. Epub 2013 Feb 25.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Moore CM, Kasivisvanathan V, Eggener S, Emberton M, Futterer JJ, Gill IS, Grubb Iii RL, Hadaschik B, Klotz L, Margolis DJ, Marks LS, Melamed J, Oto A, Palmer SL, Pinto P, Puech P, Punwani S, Rosenkrantz AB, Schoots IG, Simon R, Taneja SS, Turkbey B, Ukimura O, van der Meulen J, Villers A, Watanabe Y; START Consortium. Standards of reporting for MRI-targeted biopsy studies (START) of the prostate: recommendations from an International Working Group. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.030. Epub 2013 Mar 20.
- Costa DN, Pedrosa I, Donato F Jr, Roehrborn CG, Rofsky NM. MR Imaging-Transrectal US Fusion for Targeted Prostate Biopsies: Implications for Diagnosis and Clinical Management. Radiographics. 2015 May-Jun;35(3):696-708. doi: 10.1148/rg.2015140058. Epub 2015 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Neves JB, Simmons LAM, Kanthabalan A, McCartan N, Shah TT, Arya M, Charman SC, Freeman A, Moore CM, Punwani S, Emberton M, Ahmed HU. Added value of diffusion-weighted images and dynamic contrast enhancement in multiparametric magnetic resonance imaging for the detection of clinically significant prostate cancer in the PICTURE trial. BJU Int. 2020 Mar;125(3):391-398. doi: 10.1111/bju.14953. Epub 2019 Dec 11.
- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Barratt D, Charman SC, Freeman A, Hawkes D, Hu Y, Jameson C, McCartan N, Moore CM, Punwani S, van der Muelen J, Emberton M, Ahmed HU. Accuracy of Transperineal Targeted Prostate Biopsies, Visual Estimation and Image Fusion in Men Needing Repeat Biopsy in the PICTURE Trial. J Urol. 2018 Dec;200(6):1227-1234. doi: 10.1016/j.juro.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Hamid S, Donaldson IA, Hu Y, Rodell R, Villarini B, Bonmati E, Tranter P, Punwani S, Sidhu HS, Willis S, van der Meulen J, Hawkes D, McCartan N, Potyka I, Williams NR, Brew-Graves C, Freeman A, Moore CM, Barratt D, Emberton M, Ahmed HU. The SmartTarget Biopsy Trial: A Prospective, Within-person Randomised, Blinded Trial Comparing the Accuracy of Visual-registration and Magnetic Resonance Imaging/Ultrasound Image-fusion Targeted Biopsies for Prostate Cancer Risk Stratification. Eur Urol. 2019 May;75(5):733-740. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.007. Epub 2018 Dec 6.
- Bonmati E, Hu Y, Villarini B, Rodell R, Martin P, Han L, Donaldson I, Ahmed HU, Moore CM, Emberton M, Barratt DC. Technical Note: Error metrics for estimating the accuracy of needle/instrument placement during transperineal magnetic resonance/ultrasound-guided prostate interventions. Med Phys. 2018 Apr;45(4):1408-1414. doi: 10.1002/mp.12814. Epub 2018 Mar 9.
- Orczyk C, Barratt D, Brew-Graves C, Peng Hu Y, Freeman A, McCartan N, Potyka I, Ramachandran N, Rodell R, Williams NR, Emberton M, Ahmed HU. Prostate Radiofrequency Focal Ablation (ProRAFT) Trial: A Prospective Development Study Evaluating a Bipolar Radiofrequency Device to Treat Prostate Cancer. J Urol. 2021 Apr;205(4):1090-1099. doi: 10.1097/JU.0000000000001567. Epub 2020 Dec 14.
- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Barratt D, Charman SC, Freeman A, Gelister J, Hawkes D, Hu Y, Jameson C, McCartan N, Moore CM, Punwani S, Ramachandran N, van der Meulen J, Emberton M, Ahmed HU. The PICTURE study: diagnostic accuracy of multiparametric MRI in men requiring a repeat prostate biopsy. Br J Cancer. 2017 Apr 25;116(9):1159-1165. doi: 10.1038/bjc.2017.57. Epub 2017 Mar 28.
- Bianco FJ, Martinez-Salamanca JI. Focalyx Dx, Bx, Tx et Apps: A novel contemporary fusion paradigm for the management of prostate cancer. Arch Esp Urol. 2016 Jul;69(6):353-63.
- Linares-Espinos E, Carneiro A, Martinez-Salamanca JI, Bianco F, Castro-Alfaro A, Cathelineau X, Valerio M, Sanchez-Salas R. New technologies and techniques for prostate cancer focal therapy. Minerva Urol Nefrol. 2018 Jun;70(3):252-263. doi: 10.23736/S0393-2249.18.03094-1. Epub 2018 Apr 16.
- Gross MD, Sedrakyan A, Bianco FJ, Carroll PR, Daskivich TJ, Eggener SE, Ehdaie B, Fisher B, Gorin MA, Hunt B, Jiang H, Klein EA, Marinac-Dabic D, Montgomery JS, Polascik TJ, Priester AM, Rastinehad AR, Viviano CJ, Wysock JS, Hu JC. SPARED Collaboration: Patient Selection for Partial Gland Ablation in Men with Localized Prostate Cancer. J Urol. 2019 Nov;202(5):952-958. doi: 10.1097/JU.0000000000000357. Epub 2019 Oct 9.
- Reis LO, Andrade DL, Bianco FJ Jr. Super active surveillance for low-risk prostate cancer | Opinion: Yes. Int Braz J Urol. 2019 Mar-Apr;45(2):210-214. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.02.02. No abstract available.
- Lodeizen O, de Bruin M, Eggener S, Crouzet S, Ghai S, Varkarakis I, Katz A, Dominguez-Escrig JL, Pahernik S, de Reijke T, de la Rosette J. Ablation energies for focal treatment of prostate cancer. World J Urol. 2019 Mar;37(3):409-418. doi: 10.1007/s00345-018-2364-x. Epub 2018 Jun 25.
- Lindner U, Lawrentschuk N, Trachtenberg J. Focal laser ablation for localized prostate cancer. J Endourol. 2010 May;24(5):791-7. doi: 10.1089/end.2009.0440.
- Chao B, Llukani E, Lepor H. Two-year Outcomes Following Focal Laser Ablation of Localized Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2018 Jun;1(2):129-133. doi: 10.1016/j.euo.2018.03.011. Epub 2018 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (予想される)
2025年11月1日
研究の完了 (予想される)
2038年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- URN-20-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
特定できない関連情報は、他の科学者が他の関連する質問を評価するために共有されます
IPD 共有時間枠
6年間
IPD 共有アクセス基準
機関協定、HIPPA 準拠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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