Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI / Ultrasound Fusion geleide laserablatie van prostaatkanker (MRFLA)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Urological Research Network, LLC

Op kantoor gebaseerde MRI / echogeleide prostaatkankerablatie: resultatenregister

Dit dient als registratieproef. Het heeft tot doel de korte, middellange en lange termijn resultaten vast te leggen van patiënten die zijn behandeld met gerichte laserablatie van door biopsie bevestigde prostaatkanker. Uitkomsten worden gecategoriseerd als: 1- Proceduregerelateerd, 2- Perioperatief - Bijwerkingen die binnen 90 dagen kunnen optreden, 3-Oncologisch: herhaling van kanker in het behandelgebied, de-novo tumoren, conversie naar radicale chirurgie, bestraling of cryoablatie, opkomst van metastase, 4- Functioneel: seksuele en urinaire functie na behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

KLINISCHE REGISTRATIE OBSERVATIE AARD

Dit dient als een registratieproef die de korte, middellange en lange termijn resultaten evalueert van patiënten die worden behandeld met gerichte laserablatie van door biopsie bevestigde prostaatkanker. De primaire uitkomstmaat is 1 jaar oncologische controle van het beoogde geablateerde gebied. De volgende secundaire doelen worden nagestreefd: PROCEDURE GERELATEERD: verdraagbaarheid, uitvoerbaarheid, pijn tijdens deze kantoorgebaseerde procedure. PERIOPERATIEF: profiel van ongewenste voorvallen (AE's) en serie-AE's gedurende de eerste 90 dagen na de procedure. ONCOLOGIE - Bepaal naast het primaire doel het risico en de snelheid van opkomst van de-novo tumoren (zogenaamd Outfield-recidief) bij het fusiebiopsieteken van 1 jaar en overuren. Zal ook de snelheid van progressie lokaal en systemisch observeren. Conversie naar behandeling van de hele klier - operatieve extractie, bestraling of cryoablatie van de hele klier is van bijzonder belang, evenals het initiëren van androgeenonderdrukking (castratie). Bovendien zullen de onderzoekers de impact evalueren van MRI bij het beoordelen van tumorlocaties en van softwareregistratie die de locatie en mate van ablatie van de laserablatie over vaste tijdsintervallen begeleidt. Ten slotte de incidentie van gemetastaseerde ziekte - niet-gecastreerd en gecastreerd - evenals kankerspecifieke en algehele overleving 5, 10 en 15 jaar na de procedure. FUNCTIONELE UITKOMSTEN - bepaal urinefunctie en seksuele functie inclusief incidentie van ejaculatie en climacturie op maand 3, 6 en 12. Deze uitkomsten worden vervolgens jaarlijks gemeten voor de omvang van het onderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Urological Research Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • DAYRON RODRIGUEZ, MD
        • Onderonderzoeker:
          • JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • SIMON PAZ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zoals geschreven in eerste sectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen 50 en 65 jaar met een klinische diagnose van prostaatkanker met prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico, en <50% positief kernpercentage per prostaatkwab
  • Mannen ouder dan 65 jaar met klinische diagnose prostaatkanker <50% positief kernpercentage per prostaatkwab
  • Afwezigheid van extracapsulaire extensie
  • Afwezigheid van invasie van zaadblaasjes
  • Afwezigheid van regionale of verre metastatische ziekte
  • Multiparametrische MRI van de prostaat, uitgevoerd vóór de biopsie of >10 weken na de prostaatbiopsie
  • Behandeld met Cryotherapie van de prostaat
  • Behandeling op basis van co-registratie tussen MP-MRI en Prostaat Echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van prostaatkanker in de vorm van een operatie.
  • Prestatiestatus groter dan 0 op basis van ECOG-criteria
  • Verslechtering van de geestelijke toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire oncologische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Negatieve KANKER Percentage in behandeld gebied na fusiebiopsie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve resultaten
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens CTCAE v5-classificatie
90 dagen
Urinaire functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal AUA-symptomen scoort minder dan 7 (schaal 0-35).
5 jaar
Seksuele functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage seksuele inventaris voor mannen scoort boven de 15 (schaal 1-25)
5 jaar
Radiologische kankerbestrijding
Tijdsspanne: 5 jaar
Detectiesnelheid van discrete laesies na multiparametrische prostaat-MRI
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiesnelheid naar behandeling van de hele klier - Salvage-behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Conversie naar radicale chirurgie of bestraling of cryoablatie
10 jaar
Snelheid van ontwikkeling van metastase
Tijdsspanne: 10 jaar
Detectie van uitgezaaide ziekte
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Studie directeur: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Studie directeur: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URN-20-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Niet-identificeerbare relevante informatie zal worden gedeeld voor andere wetenschappers om andere relevante vragen te evalueren

IPD-tijdsbestek voor delen

6 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

institutionele overeenkomst, HIPPA-naleving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren