Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI/ultrazvuková fúzní laserová ablace rakoviny prostaty (MRFLA)

24. ledna 2023 aktualizováno: Urological Research Network, LLC

Kancelářská MRI/Ultrazvuková řízená ablace rakoviny prostaty: Registr výsledků

Slouží jako zkušební registrace. Jeho cílem je zaznamenat krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky pacientů léčených cílenou laserovou ablací biopticky potvrzeného karcinomu prostaty. Výsledky budou kategorizovány jako: 1- Související s výkonem, 2- Perioperační - Nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout do 90 dnů, 3-Onkologické: Recidiva rakoviny v oblasti léčby, novotvary, přechod na radikální operaci, ozařování nebo kryoablace, vznik metastáz, 4- Funkční: Sexuální a močové funkce po léčbě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POVAHA POZOROVÁNÍ KLINICKÉHO REGISTRU

Slouží jako registrační studie hodnotící krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky pacientů léčených cílenou laserovou ablací biopticky potvrzeného karcinomu prostaty. Primárním výsledným měřítkem je jednoletá onkologická kontrola cíleně ablatované oblasti. Hledají se následující sekundární cíle: SOUVISEJÍCÍ S POSTUPEM: snášenlivost, proveditelnost, bolestivost tohoto postupu v ordinaci. PERIOPERAČNÍ: Profil nežádoucích příhod (AE) a série AE během prvních 90 dnů po výkonu. ONKOLOGICKÉ - Kromě primárního cíle stanovit riziko a rychlost vzniku novotvarů (tzv. Outfield Recurrence) po 1 roce fúzní biopsie a přesčas. Bude také pozorovat míru progrese lokálně a systémově. Konverze na léčbu celé žlázy – chirurgická extrakce, ozařování nebo kryoablace celé žlázy je zvláště zajímavá, stejně jako zahájení androgenní suprese (kastrace). Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit vliv MRI při hodnocení lokalizace nádoru a softwarové registrace, která řídí umístění a rozsah ablace laserové ablace v pevně stanovených časových intervalech. Konečně výskyt metastatického onemocnění - nekastrovaného a kastrovaného - stejně jako rakovina specifické a celkové přežití 5, 10 a 15 let po zákroku. FUNKČNÍ VÝSLEDKY - určují močové funkce a sexuální funkce včetně výskytu ejakulace a klimakturie ve 3., 6. a 12. měsíci. Tyto výsledky budou poté každoročně měřeny pro rozsah studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Urological Research Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • DAYRON RODRIGUEZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SIMON PAZ, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jak je napsáno v úvodní části

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 50 až 65 let s klinickou diagnózou rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty a <50% pozitivní mírou jádrového laloku prostaty
  • Muži starší 65 let s klinickou diagnózou karcinomu prostaty <50% pozitivní jádrová míra podle laloku prostaty
  • Absence extrakapsulární extenze
  • Absence invaze semenných váčků
  • Absence regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Multiparametrická MRI prostaty provedená buď před biopsií nebo >10 týdnů po biopsii prostaty
  • Léčí se kryoterapií prostaty
  • Léčba založená na společné registraci mezi MP-MRI a ultrazvukem prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty ve formě chirurgického zákroku.
  • Stav výkonu vyšší než 0 na základě kritérií ECOG
  • Narušení duševního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární onkologická kontrola
Časové okno: 1 rok
Negativní frekvence rakoviny v léčené oblasti po fúzní biopsii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační výsledky
Časové okno: 90 dní
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle klasifikace CTCAE v5
90 dní
Funkce moči
Časové okno: 5 let
Míra skóre symptomů AUA nižší než 7 (škála 0-35).
5 let
Sexuální funkce
Časové okno: 5 let
Míra sexuálního inventáře u mužů se skóre vyšším než 15 (škála 1–25)
5 let
Radiologická kontrola rakoviny
Časové okno: 5 let
Míra detekce diskrétních lézí po multiparametrickém MRI prostaty
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze na léčbu celé žlázy – záchranná léčba
Časové okno: 10 let
Konverze na radikální operaci nebo ozařování nebo kryoablace
10 let
Rychlost rozvoje metastáz
Časové okno: 10 let
Detekce metastatického onemocnění
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urological Research Network, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Ředitel studie: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Ředitel studie: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URN-20-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné relevantní informace budou sdíleny pro ostatní vědce, aby mohli vyhodnotit další související otázky

Časový rámec sdílení IPD

6 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

institucionální dohoda, soulad HIPPA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit