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Ablazione laser guidata da MRI/Ultrasound Fusion del cancro alla prostata (MRFLA)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Urological Research Network, LLC

Ablazione del cancro alla prostata guidata da MRI/ultrasuoni: Registro dei risultati

Questo serve come prova di registrazione. Ha lo scopo di registrare i risultati a breve, intermedio e lungo termine dei pazienti trattati con ablazione laser mirata del cancro alla prostata confermato dalla biopsia. Gli esiti saranno classificati come: 1- Procedura correlata, 2- Perioperatoria - Eventi avversi che possono verificarsi entro 90 giorni, 3-Oncologica: recidiva del cancro nell'area di trattamento, tumori de-novo, conversione alla chirurgia radicale, radioterapia o crioablazione, emergenza di metastasi, 4- Funzionale: Funzione sessuale e urinaria dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NATURA DELL'OSSERVAZIONE DEL REGISTRO CLINICO

Questo serve come prova di registrazione per valutare i risultati a breve, intermedio e lungo termine dei pazienti trattati con ablazione laser mirata del cancro alla prostata confermato dalla biopsia. La misura dell'esito primario è il controllo oncologico di 1 anno dell'area ablata mirata. Vengono perseguiti i seguenti obiettivi secondari: PROCEDURA CORRELATA: tollerabilità, fattibilità, dolore durante questa procedura ambulatoriale. PERIOPERATIVO: profilo degli eventi avversi (EA) e della serie di eventi avversi durante i primi 90 giorni dopo la procedura. ONCOLOGICO - Oltre all'obiettivo primario, determinare il rischio e il tasso di insorgenza di tumori de-novo (la cosiddetta Outfield Recurrence) al segno della biopsia di fusione di 1 anno e straordinari. Osserverà anche il tasso di progressione a livello locale e sistemico. La conversione al trattamento dell'intera ghiandola - estrazione chirurgica, radioterapia o crioablazione dell'intera ghiandola è di particolare interesse, così come l'inizio della soppressione degli androgeni (castrazione). Inoltre, gli investigatori valuteranno l'impatto della risonanza magnetica nella valutazione delle posizioni del tumore e della registrazione del software che guida la posizione e l'estensione dell'ablazione dell'ablazione laser su intervalli di tempo fissi. Infine, l'incidenza della malattia metastatica - non castrata e castrata - così come la sopravvivenza cancro specifica e globale a 5, 10 e 15 anni dopo la procedura. RISULTATI FUNZIONALI - determinare la funzione urinaria e la funzione sessuale inclusa l'incidenza di eiaculazione e climacturia ai mesi 3, 6 e 12. Questi risultati verranno quindi misurati annualmente per l'estensione dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Urological Research Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Sub-investigatore:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Sub-investigatore:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Sub-investigatore:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Sub-investigatore:
          • ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
        • Sub-investigatore:
          • DAYRON RODRIGUEZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
        • Sub-investigatore:
          • SIMON PAZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come scritto nella sezione iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 50 e 65 anni con diagnosi clinica di carcinoma prostatico con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio e <50% di tasso core positivo per lobo prostatico
  • Uomini di età superiore ai 65 anni con diagnosi clinica di cancro alla prostata <50% tasso core positivo per lobo prostatico
  • Assenza di estensione extracapsulare
  • Assenza di invasione delle vescicole seminali
  • Assenza di malattia metastatica regionale o distante
  • Risonanza magnetica multiparametrica della prostata eseguita prima della biopsia o > 10 settimane dopo la biopsia prostatica
  • Trattata con crioterapia della prostata
  • Trattamento basato sulla co-registrazione tra MP-MRI ed Ecografia Prostatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento del cancro alla prostata sotto forma di intervento chirurgico.
  • Performance status maggiore di 0 in base ai criteri ECOG
  • Compromissione dello stato mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo oncologico primario
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di CANCRO negativo nell'area trattata dopo biopsia di fusione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati perioperatori
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di eventi avversi e di eventi avversi gravi dopo la classificazione CTCAE v5
90 giorni
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di punteggio dei sintomi AUA inferiore a 7 (scala 0-35).
5 anni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di Inventario Sessuale per uomini con punteggi superiori a 15 (Scala 1-25)
5 anni
Controllo radiologico del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di rilevamento di lesioni discrete dopo risonanza magnetica prostatica multiparametrica
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione al trattamento dell'intera ghiandola - Trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 10 anni
Conversione alla chirurgia radicale o radioterapia o crioablazione
10 anni
Tasso di sviluppo di metastasi
Lasso di tempo: 10 anni
Rilevazione di malattia metastatica
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Direttore dello studio: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Direttore dello studio: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URN-20-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni pertinenti non identificabili saranno condivise per altri scienziati per valutare altre domande pertinenti

Periodo di condivisione IPD

6 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accordo istituzionale, conformità HIPPA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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