Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR/Ultralyd Fusion guidet laserablation af prostatakræft (MRFLA)

24. januar 2023 opdateret af: Urological Research Network, LLC

Kontorbaseret MR/Ultralyd-guidet prostatakræftablation: Resultatregister

Dette fungerer som en registreringsprøve. Det sigter mod at registrere kort-, mellem- og langsigtede resultater af patienter behandlet med målrettet laserablation af biopsi-bekræftet prostatacancer. Resultater vil blive kategoriseret som: 1- Procedure-relaterede, 2- Perioperative - Uønskede hændelser, der kan forekomme inden for 90 dage, 3-Onkologisk: Gentagelse af cancer i behandlingsområdet, de-novo-tumorer, konvertering til radikal kirurgi, stråling eller kryoablation, fremkomst af metastaser, 4- Funktionel: Seksuel og urinfunktion efter behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KLINISK REGISTRET OBSERVATION NATURE

Dette fungerer som et registreringsforsøg, der evaluerer kort-, mellem- og langsigtede resultater af patienter behandlet med målrettet laserablation af biopsi-bekræftet prostatacancer. Det primære resultatmål er 1-årig onkologisk kontrol af det målrettede ablerede område. Følgende sekundære mål søges: PROCEDURERELATERET: tolerabilitet, gennemførlighed, smerte under denne kontorbaserede procedure. PERIOPERATIV: Bivirkninger (AE'er) og serie AE'er profil i løbet af de første 90 dage efter proceduren. ONKOLOGISK - Ud over det primære mål, bestemme risikoen og hastigheden for fremkomst af de-novo tumorer (såkaldt Outfield Recidiv) ved 1-års fusionsbiopsimærket og overarbejde. Vil også observere progressionshastigheden lokalt og systemisk. Konvertering til helkirtelbehandling - kirurgisk ekstraktion, stråling eller kryoablation af hele kirtlen er af særlig interesse, ligesom initiering af androgenundertrykkelse (kastration). Desuden vil efterforskerne evaluere virkningen af ​​MR i vurderingen af ​​tumorplaceringer og af softwareregistrering, der vejleder placeringen og omfanget af ablationen af ​​laserablationen over faste tidsintervaller. Endelig forekomst af metastatisk sygdom - ikke-kastrat og kastrat - samt cancerspecifik og samlet overlevelse 5, 10 og 15 år efter proceduren. FUNKTIONELLE RESULTATER - Bestem urinfunktion og seksuel funktion, herunder forekomst af ejakulation og climacturia efter måned 3, 6 og 12. Disse resultater vil derefter måles årligt for undersøgelsens omfang

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Urological Research Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Underforsker:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Underforsker:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Underforsker:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Underforsker:
          • ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
        • Underforsker:
          • DAYRON RODRIGUEZ, MD
        • Underforsker:
          • JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
        • Underforsker:
          • SIMON PAZ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som skrevet i indledende afsnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 50 og 65 år med en klinisk diagnose af prostatacancer med lav eller mellemrisiko prostatacancer og <50 % positiv kernerate ved prostatalap
  • Mænd ældre end 65 år med klinisk diagnose af prostatacancer <50 % positiv kernerate ved prostatalap
  • Fravær af ekstra-kapsulær forlængelse
  • Fravær af sædblæreinvasion
  • Fravær af regional eller fjern metastatisk sygdom
  • Multiparametrisk MR af prostata udført enten før biopsien eller >10 uger efter prostatabiopsi
  • Behandlet med Kryoterapi af prostata
  • Behandling baseret på samregistrering mellem MP-MRI og Prostata Ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af prostatakræft i form af operation.
  • Ydeevnestatus større end 0 baseret på ECOG-kriterier
  • Mental status svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær onkologisk kontrol
Tidsramme: 1 år
Negativ CANCER-rate i behandlet område efter fusionsbiopsi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative resultater
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige hændelser efter CTCAE v5-klassificering
90 dage
Urinfunktion
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​AUA-symptomer scorer mindre end 7 (skala 0-35).
5 år
Seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
Seksuel beholdningsrate for mænd scorer over 15 (skala 1-25)
5 år
Radiologisk kræftkontrol
Tidsramme: 5 år
Detektionshastighed af diskrete læsioner efter multiparametrisk prostata MR
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Conversion til Helkirtelbehandling - Bjærgningsbehandling
Tidsramme: 10 år
Konvertering til radikal kirurgi eller stråling eller kryoablation
10 år
Udviklingshastighed af metastaser
Tidsramme: 10 år
Påvisning af metastatisk sygdom
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Studieleder: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Studieleder: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URN-20-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ikke identificerbar relevant information vil blive delt for andre forskere for at vurdere andre relevante spørgsmål

IPD-delingstidsramme

6 år

IPD-delingsadgangskriterier

institutionel aftale, HIPPA-overholdelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner