Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная абляция рака предстательной железы под контролем МРТ/ультразвука (MRFLA)

24 января 2023 г. обновлено: Urological Research Network, LLC

Абляция рака предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ в кабинете: Реестр результатов

Это служит пробной регистрацией. Он направлен на запись краткосрочных, промежуточных и долгосрочных результатов лечения пациентов с прицельной лазерной аблацией подтвержденного биопсией рака предстательной железы. Исходы будут классифицированы как: 1- связанные с процедурой, 2- периоперационные - нежелательные явления, которые могут возникнуть в течение 90 дней, 3-онкологические: рецидив рака в области лечения, опухоли de novo, конверсия в радикальную операцию, облучение или криоаблацию, возникновение метастазирования, 4- Функциональные: половая функция и функция мочеиспускания после лечения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КЛИНИЧЕСКИЙ РЕГИСТР НАБЛЮДЕНИЕ ПРИРОДА

Это исследование служит регистрационным испытанием для оценки краткосрочных, промежуточных и долгосрочных результатов у пациентов, получавших таргетную лазерную аблацию подтвержденного биопсией рака предстательной железы. Первичным показателем результата является 1-летний онкологический контроль целевой области аблации. Преследуются следующие второстепенные цели: СВЯЗАННЫЕ С ПРОЦЕДУРОЙ: переносимость, осуществимость, боль во время этой амбулаторной процедуры. ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЙ: профиль нежелательных явлений (НЯ) и серии НЯ в течение первых 90 дней после процедуры. ОНКОЛОГИЯ - В дополнение к основной цели, определить риск и скорость появления опухолей de-novo (так называемых рецидивов дальнего поля) на отметке 1 года биопсии слияния и в сверхурочное время. Также будет наблюдать скорость прогрессирования локально и системно. Особый интерес представляет переход на лечение целой железы - хирургическое извлечение, облучение или криоабляция всей железы, а также начало подавления андрогенов (кастрация). Кроме того, исследователи оценят влияние МРТ на определение местоположения опухоли и регистрацию программного обеспечения, определяющего местоположение и степень абляции лазерной абляции через фиксированные интервалы времени. Наконец, частота метастатического заболевания - некастрированного и кастрированного - а также ракоспецифическая и общая выживаемость через 5, 10 и 15 лет после процедуры. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ - определить функцию мочеиспускания и сексуальную функцию, включая частоту эякуляции и климактурию на 3, 6 и 12 месяцах. Затем эти результаты будут измеряться ежегодно в зависимости от масштабов исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CIELO D GUERRA, BS
  • Номер телефона: 305-515-9887
  • Электронная почта: CIELO@BESTUROLOGY.NET

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: LUANDA SIANO, PA
  • Номер телефона: 305-822-7227
  • Электронная почта: LUANDA@BESTUROLOGY.NET

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Urological Research Network
        • Контакт:
          • CIELO D GUERRA, BS
          • Номер телефона: 305-515-9887
          • Электронная почта: CIELO@BESTUROLOGY.NET
        • Главный следователь:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Младший исследователь:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Младший исследователь:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Младший исследователь:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Младший исследователь:
          • ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
        • Младший исследователь:
          • DAYRON RODRIGUEZ, MD
        • Младший исследователь:
          • JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
        • Младший исследователь:
          • SIMON PAZ, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Как написано в начальном разделе

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 50 до 65 лет с клиническим диагнозом рака предстательной железы с раком предстательной железы низкого или промежуточного риска и <50% положительных результатов по доле предстательной железы
  • Мужчины старше 65 лет с клиническим диагнозом рака предстательной железы <50% положительных результатов по доле предстательной железы
  • Отсутствие экстракапсулярного расширения
  • Отсутствие инвазии семенных пузырьков
  • Отсутствие регионарных или отдаленных метастазов
  • Мультипараметрическая МРТ предстательной железы, выполненная либо до биопсии, либо >10 недель после биопсии предстательной железы
  • Лечение криотерапией простаты
  • Лечение на основе совместной регистрации МП-МРТ и УЗИ простаты

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака предстательной железы в виде операции.
  • Статус производительности больше 0 на основе критериев ECOG
  • Нарушение психического статуса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный онкологический контроль
Временное ограничение: 1 год
Отрицательный показатель РАКА в обработанной области после фьюжн-биопсии
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные результаты
Временное ограничение: 90 дней
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в соответствии с классификацией CTCAE v5
90 дней
Мочевая функция
Временное ограничение: 5 лет
Частота симптомов AUA менее 7 баллов (шкала 0–35).
5 лет
Сексуальная функция
Временное ограничение: 5 лет
Уровень сексуальной инвентаризации для мужчин, набравших более 15 баллов (шкала 1-25)
5 лет
Радиологический контроль рака
Временное ограничение: 5 лет
Частота обнаружения дискретных поражений после многопараметрической МРТ предстательной железы
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость перехода на лечение целой железы - лечение спасения
Временное ограничение: 10 лет
Переход на радикальную операцию или облучение или криоаблацию
10 лет
Скорость развития метастазов
Временное ограничение: 10 лет
Обнаружение метастатического заболевания
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urological Research Network, LLC

Следователи

  • Главный следователь: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Директор по исследованиям: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Директор по исследованиям: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URN-20-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Неидентифицируемая соответствующая информация будет предоставлена ​​другим ученым для оценки других соответствующих вопросов.

Сроки обмена IPD

6 лет

Критерии совместного доступа к IPD

институциональное соглашение, соответствие HIPPA

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться