Eturauhassyövän MRI/ultraäänifuusioohjattu laserablaatio (MRFLA)
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Urological Research Network, LLC
Toimistopohjainen MRI/ultraääniohjattu eturauhassyövän ablaatio: tulosrekisteri
Tämä toimii rekisteröintikokeiluna.
Sen tavoitteena on tallentaa lyhyt-, keski- ja pitkäkestoisia tuloksia potilaista, joita on hoidettu kohdistetulla laserablaatiolla biopsialla vahvistetusta eturauhassyövästä.
Tulokset luokitellaan seuraavasti: 1- toimenpiteeseen liittyvä, 2- perioperatiivinen - haittatapahtumat, jotka voivat ilmetä 90 päivän sisällä, 3-onkologiset: syövän uusiutuminen hoitoalueella, de-novo kasvaimet, siirtyminen radikaaliin leikkaukseen, säteilyyn tai kryoablaatioon, ilmaantuminen 4- Toiminnallinen: Seksuaalinen ja virtsan toiminta hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
KLIINISEN REKISTERIN HAvainnoinnin LUONNE
Tämä toimii rekisteröintikokeena, jossa arvioidaan lyhyt-, keski- ja pitkäkestoisia tuloksia potilaista, joita hoidettiin kohdistetulla laserablaatiolla biopsialla varmistetusta eturauhassyövästä. Ensisijainen tulosmitta on 1 vuoden onkologinen torjunta kohdennetulla ablaatioalueella. Seuraavia toissijaisia tavoitteita haetaan: MENETTELYYN LIITTYVÄ: siedettävyys, toteutettavuus, kipu tämän toimistopohjaisen toimenpiteen aikana. PERIOPERATIIVINEN: Haittatapahtumat (AE) ja sarjan AE-profiilit ensimmäisten 90 päivän aikana toimenpiteen jälkeen. ONKOLOGINEN - Ensisijaisen tavoitteen lisäksi määritä de-novo-kasvainten (ns. Outfield Recurrence) riski ja ilmaantuvuus 1 vuoden fuusiobiopsiamerkinnällä ja ylityöllä. Tarkkailee myös etenemisnopeutta paikallisesti ja systeemisesti. Siirtyminen koko rauhasen hoitoon - kirurginen poisto, säteily tai koko rauhasen kryoablaatio on erityisen kiinnostavaa, samoin kuin androgeenisuppression (kastraatio) aloittaminen. Lisäksi tutkijat arvioivat MRI:n vaikutusta kasvaimen sijaintien arvioinnissa ja ohjelmistorekisteröinnin, joka ohjaa laserablaation sijaintia ja laajuutta kiinteillä aikaväleillä. Lopuksi metastaattisten sairauksien ilmaantuvuus - ei kastroitu ja kastroitu - sekä syöpäspesifinen ja yleinen eloonjääminen 5, 10 ja 15 vuoden kuluttua toimenpiteestä. TOIMINNALLISET TULOKSET - määritä virtsan toiminta ja seksuaalinen toiminta, mukaan lukien siemensyöksy ja klimakturia kuukausina 3, 6 ja 12. Nämä tulokset mitataan sitten vuosittain tutkimuksen laajuuden osalta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CIELO D GUERRA, BS
- Puhelinnumero: 305-515-9887
- Sähköposti: CIELO@BESTUROLOGY.NET
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LUANDA SIANO, PA
- Puhelinnumero: 305-822-7227
- Sähköposti: LUANDA@BESTUROLOGY.NET
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Urological Research Network
-
Ottaa yhteyttä:
- CIELO D GUERRA, BS
- Puhelinnumero: 305-515-9887
- Sähköposti: CIELO@BESTUROLOGY.NET
-
Päätutkija:
- FERNANDO J BIANCO, MD
-
Alatutkija:
- EDWARD L GHEILER, MD
-
Alatutkija:
- ARIEL M KAUFMAN, MD
-
Alatutkija:
- EUSEBIO J LUNA, MD
-
Alatutkija:
- ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
-
Alatutkija:
- DAYRON RODRIGUEZ, MD
-
Alatutkija:
- JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
-
Alatutkija:
- SIMON PAZ, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuten aloitusosassa kirjoitetaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–65-vuotiaat miehet, joilla on kliininen diagnoosi eturauhassyövästä, jolla on matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä ja <50 % positiivinen eturauhasen lohkon mukaan
- Yli 65-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyövän diagnoosi <50 % positiivinen eturauhasen lohkon mukaan
- Kapselin ulkopuolisen pidennyksen puuttuminen
- Siemenrakkula-invaasion puuttuminen
- Alueellisen tai etäpesäkkeisen taudin puuttuminen
- Eturauhasen moniparametrinen MRI joko ennen biopsiaa tai >10 viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen
- Hoidettu eturauhasen kryoterapialla
- Hoito perustuu MP-MRI:n ja eturauhasen ultraäänen yhteisrekisteröintiin
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän aiempi hoito leikkauksen muodossa.
- Suorituskykytila on suurempi kuin 0 ECOG-kriteerien perusteella
- Henkisen tilan heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen onkologinen valvonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Negatiivinen syöpätaso hoidetulla alueella fuusiobiopsian jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä CTCAE v5 -luokituksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AUA-oireiden määrä on alle 7 (asteikko 0-35).
|
5 vuotta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yli 15 pisteen saaneiden miesten seksuaalisen inventaarion määrä (asteikko 1-25)
|
5 vuotta
|
|
Radiologinen syöväntorjunta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Erillisten leesioiden havaitsemisnopeus moniparametrisen eturauhasen MRI:n jälkeen
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunnosprosentti koko rauhasen hoidoksi - Salvage Treatment
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Siirtyminen radikaaliin leikkaukseen tai säteilyyn tai kryoablaatioon
|
10 vuotta
|
|
Metastaasien kehitysnopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Metastaattisen taudin havaitseminen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
- Opintojohtaja: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
- Opintojohtaja: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahdoot M, Lebastchi AH, Turkbey B, Wood B, Pinto PA. Contemporary treatments in prostate cancer focal therapy. Curr Opin Oncol. 2019 May;31(3):200-206. doi: 10.1097/CCO.0000000000000515.
- Oto A, Sethi I, Karczmar G, McNichols R, Ivancevic MK, Stadler WM, Watson S, Eggener S. MR imaging-guided focal laser ablation for prostate cancer: phase I trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):932-40. doi: 10.1148/radiol.13121652. Epub 2013 Feb 25.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Moore CM, Kasivisvanathan V, Eggener S, Emberton M, Futterer JJ, Gill IS, Grubb Iii RL, Hadaschik B, Klotz L, Margolis DJ, Marks LS, Melamed J, Oto A, Palmer SL, Pinto P, Puech P, Punwani S, Rosenkrantz AB, Schoots IG, Simon R, Taneja SS, Turkbey B, Ukimura O, van der Meulen J, Villers A, Watanabe Y; START Consortium. Standards of reporting for MRI-targeted biopsy studies (START) of the prostate: recommendations from an International Working Group. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.030. Epub 2013 Mar 20.
- Costa DN, Pedrosa I, Donato F Jr, Roehrborn CG, Rofsky NM. MR Imaging-Transrectal US Fusion for Targeted Prostate Biopsies: Implications for Diagnosis and Clinical Management. Radiographics. 2015 May-Jun;35(3):696-708. doi: 10.1148/rg.2015140058. Epub 2015 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Neves JB, Simmons LAM, Kanthabalan A, McCartan N, Shah TT, Arya M, Charman SC, Freeman A, Moore CM, Punwani S, Emberton M, Ahmed HU. Added value of diffusion-weighted images and dynamic contrast enhancement in multiparametric magnetic resonance imaging for the detection of clinically significant prostate cancer in the PICTURE trial. BJU Int. 2020 Mar;125(3):391-398. doi: 10.1111/bju.14953. Epub 2019 Dec 11.
- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Barratt D, Charman SC, Freeman A, Hawkes D, Hu Y, Jameson C, McCartan N, Moore CM, Punwani S, van der Muelen J, Emberton M, Ahmed HU. Accuracy of Transperineal Targeted Prostate Biopsies, Visual Estimation and Image Fusion in Men Needing Repeat Biopsy in the PICTURE Trial. J Urol. 2018 Dec;200(6):1227-1234. doi: 10.1016/j.juro.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Hamid S, Donaldson IA, Hu Y, Rodell R, Villarini B, Bonmati E, Tranter P, Punwani S, Sidhu HS, Willis S, van der Meulen J, Hawkes D, McCartan N, Potyka I, Williams NR, Brew-Graves C, Freeman A, Moore CM, Barratt D, Emberton M, Ahmed HU. The SmartTarget Biopsy Trial: A Prospective, Within-person Randomised, Blinded Trial Comparing the Accuracy of Visual-registration and Magnetic Resonance Imaging/Ultrasound Image-fusion Targeted Biopsies for Prostate Cancer Risk Stratification. Eur Urol. 2019 May;75(5):733-740. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.007. Epub 2018 Dec 6.
- Bonmati E, Hu Y, Villarini B, Rodell R, Martin P, Han L, Donaldson I, Ahmed HU, Moore CM, Emberton M, Barratt DC. Technical Note: Error metrics for estimating the accuracy of needle/instrument placement during transperineal magnetic resonance/ultrasound-guided prostate interventions. Med Phys. 2018 Apr;45(4):1408-1414. doi: 10.1002/mp.12814. Epub 2018 Mar 9.
- Orczyk C, Barratt D, Brew-Graves C, Peng Hu Y, Freeman A, McCartan N, Potyka I, Ramachandran N, Rodell R, Williams NR, Emberton M, Ahmed HU. Prostate Radiofrequency Focal Ablation (ProRAFT) Trial: A Prospective Development Study Evaluating a Bipolar Radiofrequency Device to Treat Prostate Cancer. J Urol. 2021 Apr;205(4):1090-1099. doi: 10.1097/JU.0000000000001567. Epub 2020 Dec 14.
- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Barratt D, Charman SC, Freeman A, Gelister J, Hawkes D, Hu Y, Jameson C, McCartan N, Moore CM, Punwani S, Ramachandran N, van der Meulen J, Emberton M, Ahmed HU. The PICTURE study: diagnostic accuracy of multiparametric MRI in men requiring a repeat prostate biopsy. Br J Cancer. 2017 Apr 25;116(9):1159-1165. doi: 10.1038/bjc.2017.57. Epub 2017 Mar 28.
- Bianco FJ, Martinez-Salamanca JI. Focalyx Dx, Bx, Tx et Apps: A novel contemporary fusion paradigm for the management of prostate cancer. Arch Esp Urol. 2016 Jul;69(6):353-63.
- Linares-Espinos E, Carneiro A, Martinez-Salamanca JI, Bianco F, Castro-Alfaro A, Cathelineau X, Valerio M, Sanchez-Salas R. New technologies and techniques for prostate cancer focal therapy. Minerva Urol Nefrol. 2018 Jun;70(3):252-263. doi: 10.23736/S0393-2249.18.03094-1. Epub 2018 Apr 16.
- Gross MD, Sedrakyan A, Bianco FJ, Carroll PR, Daskivich TJ, Eggener SE, Ehdaie B, Fisher B, Gorin MA, Hunt B, Jiang H, Klein EA, Marinac-Dabic D, Montgomery JS, Polascik TJ, Priester AM, Rastinehad AR, Viviano CJ, Wysock JS, Hu JC. SPARED Collaboration: Patient Selection for Partial Gland Ablation in Men with Localized Prostate Cancer. J Urol. 2019 Nov;202(5):952-958. doi: 10.1097/JU.0000000000000357. Epub 2019 Oct 9.
- Reis LO, Andrade DL, Bianco FJ Jr. Super active surveillance for low-risk prostate cancer | Opinion: Yes. Int Braz J Urol. 2019 Mar-Apr;45(2):210-214. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.02.02. No abstract available.
- Lodeizen O, de Bruin M, Eggener S, Crouzet S, Ghai S, Varkarakis I, Katz A, Dominguez-Escrig JL, Pahernik S, de Reijke T, de la Rosette J. Ablation energies for focal treatment of prostate cancer. World J Urol. 2019 Mar;37(3):409-418. doi: 10.1007/s00345-018-2364-x. Epub 2018 Jun 25.
- Lindner U, Lawrentschuk N, Trachtenberg J. Focal laser ablation for localized prostate cancer. J Endourol. 2010 May;24(5):791-7. doi: 10.1089/end.2009.0440.
- Chao B, Llukani E, Lepor H. Two-year Outcomes Following Focal Laser Ablation of Localized Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2018 Jun;1(2):129-133. doi: 10.1016/j.euo.2018.03.011. Epub 2018 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2038
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URN-20-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei-tunnistettavia olennaisia tietoja jaetaan muille tutkijoille muiden asiaan liittyvien kysymysten arvioimiseksi
IPD-jaon aikakehys
6 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
instituutiosopimus, HIPPA-vaatimustenmukaisuus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .