Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa ablacja raka prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego/ultradźwięków (MRFLA)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Urological Research Network, LLC

Ablacja raka prostaty pod kontrolą MRI / USG w biurze: rejestr wyników

Służy to jako próbna rejestracja. Ma na celu rejestrację krótko-, pośrednich i długoterminowych wyników leczenia pacjentów leczonych celowaną ablacją laserową raka prostaty potwierdzonego biopsją. Wyniki zostaną sklasyfikowane jako: 1- Związane z zabiegiem, 2- Okołooperacyjne - Zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w ciągu 90 dni, 3- Onkologiczne: Nawrót nowotworu w leczonym obszarze, nowotwory de-novo, konwersja do radykalnej operacji, naświetlanie lub krioablacja, pojawienie się przerzutów, 4- Funkcjonalne: funkcje seksualne i moczowe po leczeniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REJESTR KLINICZNY OBSERWACJA CHARAKTER

Służy to jako próba rejestracyjna oceniająca krótko-, pośrednie i długoterminowe wyniki pacjentów leczonych celowaną ablacją laserową raka prostaty potwierdzonego biopsją. Podstawową miarą wyniku jest roczna kontrola onkologiczna docelowego obszaru poddanego ablacji. Poszukiwane są następujące cele drugorzędne: ZWIĄZANE Z PROCEDURĄ: tolerancja, wykonalność, ból podczas tej procedury w biurze. OKRES OPERACYJNY: Profil zdarzeń niepożądanych (AE) i serii AE w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu. ONKOLOGICZNA - Oprócz celu podstawowego, określenie ryzyka i częstości pojawienia się guzów de-novo (tzw. Outfield Recurrence) po 1 roku od wyniku biopsji fuzyjnej iw godzinach nadliczbowych. Zaobserwuje również tempo progresji lokalnie i systemowo. Konwersja do leczenia całego gruczołu – ekstrakcja chirurgiczna, naświetlanie lub krioablacja całego gruczołu jest szczególnie interesująca, podobnie jak rozpoczęcie supresji androgenów (kastracja). Ponadto badacze ocenią wpływ rezonansu magnetycznego na ocenę lokalizacji guza oraz rejestracji oprogramowania kierującej lokalizacją i zakresem ablacji laserowej w ustalonych odstępach czasu. Wreszcie, częstość występowania choroby przerzutowej - niekastracyjnej i kastracyjnej - oraz specyficzne dla raka i całkowite przeżycie po 5, 10 i 15 latach od zabiegu. WYNIKI FUNKCJONALNE - określenie funkcji układu moczowego i funkcji seksualnych, w tym częstości występowania wytrysku i klimakturii w 3, 6 i 12 miesiącu. Wyniki te będą następnie mierzone corocznie dla zakresu badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Urological Research Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Pod-śledczy:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Pod-śledczy:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Pod-śledczy:
          • ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
        • Pod-śledczy:
          • DAYRON RODRIGUEZ, MD
        • Pod-śledczy:
          • JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
        • Pod-śledczy:
          • SIMON PAZ, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jak napisano w części początkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 50 do 65 lat z klinicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego z rakiem gruczołu krokowego o niskim lub średnim ryzyku i <50% dodatniego wskaźnika rdzenia płata gruczołu krokowego
  • Mężczyźni w wieku powyżej 65 lat z klinicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego <50% dodatni wskaźnik rdzenia płata gruczołu krokowego
  • Brak przedłużenia pozatorebkowego
  • Brak inwazji pęcherzyków nasiennych
  • Brak regionalnych lub odległych przerzutów
  • Wieloparametryczny MRI gruczołu krokowego wykonany przed biopsją lub >10 tygodni po biopsji gruczołu krokowego
  • Leczony krioterapią prostaty
  • Leczenie oparte na współrejestracji MP-MRI i USG prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty w formie operacji.
  • Stan sprawności większy niż 0 na podstawie kryteriów ECOG
  • Upośledzenie stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna kontrola onkologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Ujemny odsetek RAKÓW w leczonym obszarze po biopsji fuzyjnej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z klasyfikacją CTCAE v5
90 dni
Funkcja moczowa
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość objawów AUA wynosi mniej niż 7 (skala 0-35).
5 lat
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik Inwentarza Seksualnego dla mężczyzn z wynikiem powyżej 15 (skala 1-25)
5 lat
Radiologiczna kontrola raka
Ramy czasowe: 5 lat
Szybkość wykrywania dyskretnych zmian po wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym prostaty
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji na leczenie całego gruczołu — leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: 10 lat
Konwersja do radykalnej operacji lub radioterapii lub krioablacji
10 lat
Szybkość rozwoju przerzutów
Ramy czasowe: 10 lat
Wykrywanie choroby przerzutowej
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Dyrektor Studium: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Dyrektor Studium: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URN-20-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Istotne informacje, których nie można zidentyfikować, zostaną udostępnione innym naukowcom w celu oceny innych istotnych pytań

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

umowa instytucjonalna, zgodność z HIPPA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj