Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR/Ultralyd Fusion guidet laserablasjon av prostatakreft (MRFLA)

24. januar 2023 oppdatert av: Urological Research Network, LLC

Kontorbasert MR/ultralydveiledet prostatakreftablasjon: Utfallsregister

Dette fungerer som en registreringsprøve. Den tar sikte på å registrere kortsiktige, mellomliggende og langsiktige resultater av pasienter behandlet med målrettet laserablasjon av biopsibekreftet prostatakreft. Utfall vil bli kategorisert som: 1- prosedyrerelatert, 2- perioperativt - uønskede hendelser som kan oppstå innen 90 dager, 3-onkologisk: tilbakefall av kreft i behandlingsområdet, de-novo svulster, konvertering til radikal kirurgi, stråling eller kryoablasjon, fremvekst av metastaser, 4- Funksjonell: Seksuell og urinfunksjon etter behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KLINISK REGISTROBSERVASJON NATURE

Dette fungerer som en registreringsforsøk som evaluerer kort-, mellom- og langtidsresultater av pasienter behandlet med målrettet laserablasjon av biopsibekreftet prostatakreft. Det primære utfallsmålet er 1-års onkologisk kontroll av det målrettede ablerte området. Følgende sekundære mål søkes: PROSEDYRERELATERT: tolerabilitet, gjennomførbarhet, smerte under denne kontorbaserte prosedyren. PERIOPERATIVT: Bivirkninger (AEs) og Serie AEs-profil i løpet av de første 90 dagene etter prosedyren. ONKOLOGISK - I tillegg til hovedmålet, bestemme risikoen og hastigheten for fremvekst av de-novo-svulster (såkalt Outfield-residiv) ved 1 års fusjonsbiopsimerke og overtid. Vil også observere progresjonshastighet lokalt og systemisk. Konvertering til helkjertelbehandling - kirurgisk ekstraksjon, stråling eller kryoablasjon av hele kjertelen er av spesiell interesse, og det samme er initiering av androgenundertrykkelse (kastrering). Videre vil etterforskerne evaluere virkningen av MR i vurdering av tumorplasseringer og programvareregistrering som veileder plasseringen og omfanget av ablasjonen av laserablasjonen over faste tidsintervaller. Til slutt, forekomst av metastatisk sykdom - ikke-kastrat og kastrat - samt kreftspesifikk og total overlevelse 5, 10 og 15 år etter prosedyren. FUNKSJONELLE RESULTATER - bestemme urinfunksjon og seksuell funksjon, inkludert forekomst av ejakulasjon og climacturia ved måned 3, 6 og 12. Disse resultatene vil deretter måles årlig for omfanget av studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Urological Research Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Underetterforsker:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Underetterforsker:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Underetterforsker:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Underetterforsker:
          • ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
        • Underetterforsker:
          • DAYRON RODRIGUEZ, MD
        • Underetterforsker:
          • JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
        • Underetterforsker:
          • SIMON PAZ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Som skrevet i den første delen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 50 og 65 år med en klinisk diagnose av prostatakreft med lav eller middels risiko prostatakreft, og <50 % positiv kjernerate etter prostatalapp
  • Menn eldre enn 65 år med klinisk diagnose av prostatakreft <50 % positiv kjernerate etter prostatalapp
  • Fravær av ekstra-kapselforlengelse
  • Fravær av sædvesikkelinvasjon
  • Fravær av regional eller fjern metastatisk sykdom
  • Multiparametrisk MR av prostata utført enten før biopsien eller >10 uker etter prostatabiopsi
  • Behandlet med kryoterapi av prostata
  • Behandling basert på samregistrering mellom MP-MR og Prostata Ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av prostatakreft i form av kirurgi.
  • Ytelsesstatus større enn 0 basert på ECOG-kriterier
  • Mental status svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær onkologisk kontroll
Tidsramme: 1 år
Negativ kreftfrekvens i behandlet område etter fusjonsbiopsi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative resultater
Tidsramme: 90 dager
Frekvens for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser etter CTCAE v5-klassifisering
90 dager
Urinfunksjon
Tidsramme: 5 år
Hyppighet av AUA-symptomer skårer mindre enn 7 (skala 0-35).
5 år
Seksuell funksjon
Tidsramme: 5 år
Frekvens for seksuell beholdning for menn scorer over 15 (skala 1-25)
5 år
Radiologisk kreftkontroll
Tidsramme: 5 år
Deteksjonshastighet av diskrete lesjoner etter multiparametrisk prostata MR
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Conversion to Whole Gland-behandling - Salvage Treatment
Tidsramme: 10 år
Konvertering til radikal kirurgi eller stråling eller kryoablasjon
10 år
Utviklingshastighet av metastase
Tidsramme: 10 år
Påvisning av metastatisk sykdom
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Studieleder: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Studieleder: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URN-20-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ikke identifiserbar relevant informasjon vil bli delt for andre forskere for å vurdere andre relevante spørsmål

IPD-delingstidsramme

6 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

institusjonell avtale, HIPPA-samsvar

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere