전립선암의 MRI/초음파 융합 유도 레이저 절제 (MRFLA)
2023년 1월 24일 업데이트: Urological Research Network, LLC
사무실 기반 MRI/초음파 유도 전립선암 절제: 결과 등록
이것은 등록 재판 역할을 합니다.
생검으로 확인된 전립선암의 표적 레이저 절제술로 치료받은 환자의 단기, 중기 및 장기 결과를 기록하는 것을 목표로 합니다.
결과는 다음과 같이 분류됩니다. 1- 절차 관련, 2- 수술 전후 - 90일 이내에 발생할 수 있는 부작용, 3-종양: 치료 영역의 암 재발, 데노보 종양, 근치 수술로의 전환, 방사선 또는 냉동 절제, 출현 4-기능성: 치료 후 성기능 및 비뇨기 기능
연구 개요
상세 설명
임상 등록 관찰 특성
이것은 생검으로 확인된 전립선암의 표적 레이저 절제로 치료받은 환자의 단기, 중간 및 장기 결과를 평가하는 등록 시험 역할을 합니다. 1차 결과 측정은 표적 절제 부위의 1년 종양학적 통제입니다. 다음과 같은 2차 목표를 추구합니다. 관련 절차: 관용성, 타당성, 이 사무실 기반 절차 동안의 고통. 수술 전후: 절차 후 초기 90일 동안 부작용(AE) 및 시리즈 AE 프로필. ONCOLOGIC - 1차 목표에 추가하여, 1년 융합 생검 마크 및 초과 근무에서 de-novo 종양(소위 외야 재발)의 위험 및 출현율을 결정합니다. 또한 국부적으로 그리고 체계적으로 진행률을 관찰합니다. 전체 샘 치료로의 전환 - 수술 적출, 방사선 또는 전체 샘 냉동 절제는 안드로겐 억제(거세)의 시작과 마찬가지로 특히 중요합니다. 또한 조사관은 고정된 시간 간격에 걸쳐 레이저 절제의 위치와 범위를 안내하는 소프트웨어 등록과 종양 위치를 평가하는 MRI의 영향을 평가할 것입니다. 마지막으로, 수술 후 5년, 10년 및 15년에서 암 특이적 및 전체 생존뿐만 아니라 전이성 질환(비거세 및 거세)의 발생률. 기능적 결과 - 3, 6, 12개월에 사정, 갱년기뇨를 포함한 비뇨기 기능과 성기능을 결정합니다. 이러한 결과는 연구 범위에 따라 매년 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CIELO D GUERRA, BS
- 전화번호: 305-515-9887
- 이메일: CIELO@BESTUROLOGY.NET
연구 연락처 백업
- 이름: LUANDA SIANO, PA
- 전화번호: 305-822-7227
- 이메일: LUANDA@BESTUROLOGY.NET
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Urological Research Network
-
연락하다:
- CIELO D GUERRA, BS
- 전화번호: 305-515-9887
- 이메일: CIELO@BESTUROLOGY.NET
-
수석 연구원:
- FERNANDO J BIANCO, MD
-
부수사관:
- EDWARD L GHEILER, MD
-
부수사관:
- ARIEL M KAUFMAN, MD
-
부수사관:
- EUSEBIO J LUNA, MD
-
부수사관:
- ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
-
부수사관:
- DAYRON RODRIGUEZ, MD
-
부수사관:
- JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
-
부수사관:
- SIMON PAZ, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 섹션에 쓰여진 대로
설명
포함 기준:
- 저위험 또는 중등도 위험 전립선암과 함께 전립선암으로 임상 진단을 받고 전립선 엽 양성 코어율이 50% 미만인 50~65세 남성
- 임상적으로 전립선암 진단을 받은 65세 이상의 남성 전립선 엽 양성 코어율 <50%
- extra-capsular extension의 부재
- 정낭 침범의 부재
- 국소 또는 원격 전이성 질환의 부재
- 전립선 생검 전 또는 전립선 생검 후 >10주 동안 수행된 전립선의 다변수 MRI
- 전립선의 냉동 요법으로 치료
- MP-MRI와 전립선 초음파의 공동 등록 기반 치료
제외 기준:
- 수술 형태의 전립선암 사전 치료.
- ECOG 기준에 따라 0보다 큰 성과 상태
- 정신 상태 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 종양 제어
기간: 일년
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융합 생검 후 치료 부위의 음성 CANCER 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 결과
기간: 90일
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CTCAE v5 분류에 따른 부작용 및 심각한 부작용 비율
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90일
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비뇨 기능
기간: 5 년
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AUA 증상 점수가 7 미만인 비율(척도 0-35).
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5 년
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성기능
기간: 5 년
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15점 이상인 남성의 성적 인벤토리 비율(척도 1-25)
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5 년
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방사선학적 암 관리
기간: 5 년
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다중 파라메트릭 전립선 MRI 후 개별 병변의 발견률
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 글랜드 치료로의 전환율 - 구제 치료
기간: 10 년
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근치 수술 또는 방사선 또는 냉동절제술로의 전환
|
10 년
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전이의 발달 속도
기간: 10 년
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전이성 질환의 검출
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
- 연구 책임자: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
- 연구 책임자: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Moore CM, Kasivisvanathan V, Eggener S, Emberton M, Futterer JJ, Gill IS, Grubb Iii RL, Hadaschik B, Klotz L, Margolis DJ, Marks LS, Melamed J, Oto A, Palmer SL, Pinto P, Puech P, Punwani S, Rosenkrantz AB, Schoots IG, Simon R, Taneja SS, Turkbey B, Ukimura O, van der Meulen J, Villers A, Watanabe Y; START Consortium. Standards of reporting for MRI-targeted biopsy studies (START) of the prostate: recommendations from an International Working Group. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.030. Epub 2013 Mar 20.
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- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Barratt D, Charman SC, Freeman A, Gelister J, Hawkes D, Hu Y, Jameson C, McCartan N, Moore CM, Punwani S, Ramachandran N, van der Meulen J, Emberton M, Ahmed HU. The PICTURE study: diagnostic accuracy of multiparametric MRI in men requiring a repeat prostate biopsy. Br J Cancer. 2017 Apr 25;116(9):1159-1165. doi: 10.1038/bjc.2017.57. Epub 2017 Mar 28.
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- Gross MD, Sedrakyan A, Bianco FJ, Carroll PR, Daskivich TJ, Eggener SE, Ehdaie B, Fisher B, Gorin MA, Hunt B, Jiang H, Klein EA, Marinac-Dabic D, Montgomery JS, Polascik TJ, Priester AM, Rastinehad AR, Viviano CJ, Wysock JS, Hu JC. SPARED Collaboration: Patient Selection for Partial Gland Ablation in Men with Localized Prostate Cancer. J Urol. 2019 Nov;202(5):952-958. doi: 10.1097/JU.0000000000000357. Epub 2019 Oct 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2038년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- URN-20-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별할 수 없는 관련 정보는 다른 과학자가 다른 관련 질문을 평가할 수 있도록 공유됩니다.
IPD 공유 기간
6 년
IPD 공유 액세스 기준
기관 협약, HIPPA 준수
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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