Ablación láser guiada por fusión con resonancia magnética/ultrasonido del cáncer de próstata (MRFLA)
24 de enero de 2023 actualizado por: Urological Research Network, LLC
Ablación del cáncer de próstata guiada por resonancia magnética/ultrasonido basada en el consultorio: registro de resultados
Esto sirve como una prueba de registro.
Su objetivo es registrar los resultados a corto, mediano y largo plazo de los pacientes tratados con ablación láser dirigida de cáncer de próstata confirmado por biopsia.
Los resultados se clasificarán como: 1- Relacionados con el procedimiento, 2- Perioperatorios: eventos adversos que pueden ocurrir dentro de los 90 días, 3-Oncológicos: recurrencia del cáncer en el área de tratamiento, tumores de novo, conversión a cirugía radical, radiación o crioablación, emergencia de metástasis, 4- Funcional: función sexual y urinaria después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NATURALEZA DE LA OBSERVACIÓN DEL REGISTRO CLÍNICO
Esto sirve como un ensayo de registro que evalúa los resultados a corto, intermedio y largo plazo de los pacientes tratados con ablación láser dirigida de cáncer de próstata confirmado por biopsia. La medida de resultado primaria es el control oncológico de 1 año del área ablacionada objetivo. Se buscan los siguientes objetivos secundarios: RELACIONADOS CON EL PROCEDIMIENTO: tolerabilidad, factibilidad, dolor durante este procedimiento en el consultorio. PERIOPERATORIO: Perfil de Eventos Adversos (EA) y Serie de EA durante los primeros 90 días posteriores al procedimiento. ONCOLOGICO: además del objetivo principal, determine el riesgo y la tasa de aparición de tumores de novo (llamados recurrencia fuera del campo) en la marca de la biopsia de fusión de 1 año y con el tiempo. También se observará la tasa de progresión a nivel local y sistémico. La conversión al tratamiento de toda la glándula: la extracción quirúrgica, la radiación o la crioablación de toda la glándula son de particular interés, al igual que el inicio de la supresión de andrógenos (castración). Además, los investigadores evaluarán el impacto de la resonancia magnética en la evaluación de las ubicaciones de los tumores y del registro del software que guía la ubicación y el alcance de la ablación con láser en intervalos de tiempo fijos. Finalmente, la incidencia de enfermedad metastásica - no castrada y castrada - así como la supervivencia global y específica del cáncer a los 5, 10 y 15 años post procedimiento. RESULTADOS FUNCIONALES: determine la función urinaria y la función sexual, incluida la incidencia de eyaculación y climacturia en los meses 3, 6 y 12. Estos resultados luego se medirán anualmente para la extensión del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CIELO D GUERRA, BS
- Número de teléfono: 305-515-9887
- Correo electrónico: CIELO@BESTUROLOGY.NET
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LUANDA SIANO, PA
- Número de teléfono: 305-822-7227
- Correo electrónico: LUANDA@BESTUROLOGY.NET
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Urological Research Network
-
Contacto:
- CIELO D GUERRA, BS
- Número de teléfono: 305-515-9887
- Correo electrónico: CIELO@BESTUROLOGY.NET
-
Investigador principal:
- FERNANDO J BIANCO, MD
-
Sub-Investigador:
- EDWARD L GHEILER, MD
-
Sub-Investigador:
- ARIEL M KAUFMAN, MD
-
Sub-Investigador:
- EUSEBIO J LUNA, MD
-
Sub-Investigador:
- ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
-
Sub-Investigador:
- DAYRON RODRIGUEZ, MD
-
Sub-Investigador:
- JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
-
Sub-Investigador:
- SIMON PAZ, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Como está escrito en la Sección Inicial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres entre 50 y 65 años de edad con diagnóstico clínico de cáncer de próstata con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio, y <50% de tasa de núcleo positivo por lóbulo prostático
- Hombres mayores de 65 años con diagnóstico clínico de cáncer de próstata <50 % de tasa de núcleo positivo por lóbulo prostático
- Ausencia de extensión extracapsular
- Ausencia de invasión de vesículas seminales
- Ausencia de enfermedad metastásica regional o a distancia
- Resonancia magnética multiparamétrica de la próstata realizada antes de la biopsia o >10 semanas después de la biopsia de próstata
- Tratado con crioterapia de próstata
- Tratamiento basado en co-registro entre MP-MRI y Ultrasonido de Próstata
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo del cáncer de próstata en forma de cirugía.
- Estado funcional superior a 0 según los criterios ECOG
- Deterioro del estado mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Oncológico Primario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa negativa de CÁNCER en el área tratada después de la biopsia por fusión
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de eventos adversos y eventos adversos graves después de la clasificación CTCAE v5
|
90 dias
|
|
Función urinaria
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de síntomas de AUA con una puntuación inferior a 7 (Escala 0-35).
|
5 años
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de Inventario Sexual para hombres con puntajes superiores a 15 (Escala 1-25)
|
5 años
|
|
Control radiológico del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de detección de lesiones discretas después de la RM de próstata multiparamétrica
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de conversión a tratamiento de glándula completa - Tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 10 años
|
Conversión a cirugía radical o radiación o crioablación
|
10 años
|
|
Tasa de desarrollo de metástasis
Periodo de tiempo: 10 años
|
Detección de enfermedad metastásica
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
- Director de estudio: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
- Director de estudio: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Moore CM, Kasivisvanathan V, Eggener S, Emberton M, Futterer JJ, Gill IS, Grubb Iii RL, Hadaschik B, Klotz L, Margolis DJ, Marks LS, Melamed J, Oto A, Palmer SL, Pinto P, Puech P, Punwani S, Rosenkrantz AB, Schoots IG, Simon R, Taneja SS, Turkbey B, Ukimura O, van der Meulen J, Villers A, Watanabe Y; START Consortium. Standards of reporting for MRI-targeted biopsy studies (START) of the prostate: recommendations from an International Working Group. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.030. Epub 2013 Mar 20.
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- Hamid S, Donaldson IA, Hu Y, Rodell R, Villarini B, Bonmati E, Tranter P, Punwani S, Sidhu HS, Willis S, van der Meulen J, Hawkes D, McCartan N, Potyka I, Williams NR, Brew-Graves C, Freeman A, Moore CM, Barratt D, Emberton M, Ahmed HU. The SmartTarget Biopsy Trial: A Prospective, Within-person Randomised, Blinded Trial Comparing the Accuracy of Visual-registration and Magnetic Resonance Imaging/Ultrasound Image-fusion Targeted Biopsies for Prostate Cancer Risk Stratification. Eur Urol. 2019 May;75(5):733-740. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.007. Epub 2018 Dec 6.
- Bonmati E, Hu Y, Villarini B, Rodell R, Martin P, Han L, Donaldson I, Ahmed HU, Moore CM, Emberton M, Barratt DC. Technical Note: Error metrics for estimating the accuracy of needle/instrument placement during transperineal magnetic resonance/ultrasound-guided prostate interventions. Med Phys. 2018 Apr;45(4):1408-1414. doi: 10.1002/mp.12814. Epub 2018 Mar 9.
- Orczyk C, Barratt D, Brew-Graves C, Peng Hu Y, Freeman A, McCartan N, Potyka I, Ramachandran N, Rodell R, Williams NR, Emberton M, Ahmed HU. Prostate Radiofrequency Focal Ablation (ProRAFT) Trial: A Prospective Development Study Evaluating a Bipolar Radiofrequency Device to Treat Prostate Cancer. J Urol. 2021 Apr;205(4):1090-1099. doi: 10.1097/JU.0000000000001567. Epub 2020 Dec 14.
- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Barratt D, Charman SC, Freeman A, Gelister J, Hawkes D, Hu Y, Jameson C, McCartan N, Moore CM, Punwani S, Ramachandran N, van der Meulen J, Emberton M, Ahmed HU. The PICTURE study: diagnostic accuracy of multiparametric MRI in men requiring a repeat prostate biopsy. Br J Cancer. 2017 Apr 25;116(9):1159-1165. doi: 10.1038/bjc.2017.57. Epub 2017 Mar 28.
- Bianco FJ, Martinez-Salamanca JI. Focalyx Dx, Bx, Tx et Apps: A novel contemporary fusion paradigm for the management of prostate cancer. Arch Esp Urol. 2016 Jul;69(6):353-63.
- Linares-Espinos E, Carneiro A, Martinez-Salamanca JI, Bianco F, Castro-Alfaro A, Cathelineau X, Valerio M, Sanchez-Salas R. New technologies and techniques for prostate cancer focal therapy. Minerva Urol Nefrol. 2018 Jun;70(3):252-263. doi: 10.23736/S0393-2249.18.03094-1. Epub 2018 Apr 16.
- Gross MD, Sedrakyan A, Bianco FJ, Carroll PR, Daskivich TJ, Eggener SE, Ehdaie B, Fisher B, Gorin MA, Hunt B, Jiang H, Klein EA, Marinac-Dabic D, Montgomery JS, Polascik TJ, Priester AM, Rastinehad AR, Viviano CJ, Wysock JS, Hu JC. SPARED Collaboration: Patient Selection for Partial Gland Ablation in Men with Localized Prostate Cancer. J Urol. 2019 Nov;202(5):952-958. doi: 10.1097/JU.0000000000000357. Epub 2019 Oct 9.
- Reis LO, Andrade DL, Bianco FJ Jr. Super active surveillance for low-risk prostate cancer | Opinion: Yes. Int Braz J Urol. 2019 Mar-Apr;45(2):210-214. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.02.02. No abstract available.
- Lodeizen O, de Bruin M, Eggener S, Crouzet S, Ghai S, Varkarakis I, Katz A, Dominguez-Escrig JL, Pahernik S, de Reijke T, de la Rosette J. Ablation energies for focal treatment of prostate cancer. World J Urol. 2019 Mar;37(3):409-418. doi: 10.1007/s00345-018-2364-x. Epub 2018 Jun 25.
- Lindner U, Lawrentschuk N, Trachtenberg J. Focal laser ablation for localized prostate cancer. J Endourol. 2010 May;24(5):791-7. doi: 10.1089/end.2009.0440.
- Chao B, Llukani E, Lepor H. Two-year Outcomes Following Focal Laser Ablation of Localized Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2018 Jun;1(2):129-133. doi: 10.1016/j.euo.2018.03.011. Epub 2018 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URN-20-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La información pertinente no identificable se compartirá para que otros científicos evalúen otras preguntas pertinentes.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 años
Criterios de acceso compartido de IPD
acuerdo institucional, cumplimiento HIPPA
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .