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MRT/Ultraschall-fusionsgeführte Laserablation von Prostatakrebs (MRFLA)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Urological Research Network, LLC

Ambulante MRT/Ultraschall-geführte Prostatakrebs-Ablation: Ergebnisregister

Dies dient als Registrierungsversuch. Es zielt darauf ab, kurz-, mittel- und langfristige Ergebnisse von Patienten aufzuzeichnen, die mit gezielter Laserablation von durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs behandelt wurden. Die Ergebnisse werden wie folgt kategorisiert: 1- Eingriffsbezogen, 2- Perioperativ – Nebenwirkungen, die innerhalb von 90 Tagen auftreten können, 3-Onkologisch: Wiederauftreten von Krebs im Behandlungsbereich, De-novo-Tumoren, Umstellung auf radikale Operation, Bestrahlung oder Kryoablation, Entstehung von Metastasen, 4- Funktionell: Sexuelle und Harnfunktion nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KLINISCHES REGISTER BEOBACHTUNG NATUR

Dies dient als Zulassungsstudie zur Bewertung der kurz-, mittel- und langfristigen Ergebnisse von Patienten, die mit gezielter Laserablation von durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs behandelt wurden. Das primäre Ergebnismaß ist die 1-jährige onkologische Kontrolle des abgetragenen Zielbereichs. Die folgenden sekundären Ziele werden angestrebt: EINGRIFFSBEZOGENE: Verträglichkeit, Durchführbarkeit, Schmerzen während dieses ambulanten Eingriffs. PERIOPERATIVES Profil von unerwünschten Ereignissen (UEs) und Serien-UEs während der ersten 90 Tage nach dem Eingriff. ONKOLOGIE - Zusätzlich zum primären Ziel, Bestimmung des Risikos und der Entstehungsrate von De-novo-Tumoren (sogenanntes Outfield-Rezidiv) nach 1 Jahr Fusionsbiopsie und Überstunden. Wird auch die Progressionsrate lokal und systemisch beobachten. Von besonderem Interesse ist die Umstellung auf eine Ganzdrüsenbehandlung – chirurgische Extraktion, Bestrahlung oder Kryoablation der Ganzdrüse, ebenso wie die Einleitung einer Androgensuppression (Kastration). Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen der MRT bei der Beurteilung von Tumororten und der Softwareregistrierung bewerten, die den Ort und das Ausmaß der Ablation der Laserablation über feste Zeitintervalle steuert. Schließlich das Auftreten von Metastasen – nicht kastriert und kastriert – sowie das krebsspezifische Überleben und das Gesamtüberleben 5, 10 und 15 Jahre nach dem Eingriff. FUNKTIONELLE ERGEBNISSE - Bestimmen Sie die Harnfunktion und die sexuelle Funktion, einschließlich des Auftretens von Ejakulation und Klimakturie in den Monaten 3, 6 und 12. Diese Ergebnisse werden dann jährlich für den Umfang der Studie gemessen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Urological Research Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Unterermittler:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Unterermittler:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Unterermittler:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Unterermittler:
          • ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
        • Unterermittler:
          • DAYRON RODRIGUEZ, MD
        • Unterermittler:
          • JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
        • Unterermittler:
          • SIMON PAZ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie im Anfangsabschnitt geschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 50 und 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Prostatakrebs mit Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko und einer positiven Kernrate von <50 % nach Prostatalappen
  • Männer älter als 65 Jahre mit klinischer Diagnose Prostatakrebs <50 % positive Kernrate nach Prostatalappen
  • Fehlen einer extrakapsulären Ausdehnung
  • Fehlen einer Samenbläscheninvasion
  • Fehlen regionaler oder entfernter Metastasen
  • Multiparametrisches MRT der Prostata, durchgeführt entweder vor der Biopsie oder > 10 Wochen nach der Prostatabiopsie
  • Behandelt mit Kryotherapie der Prostata
  • Behandlung basierend auf einer Koregistrierung zwischen MP-MRT und Prostata-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs in Form einer Operation.
  • Leistungsstatus größer als 0 basierend auf ECOG-Kriterien
  • Beeinträchtigung des geistigen Zustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre onkologische Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Negative CANCER-Rate im behandelten Bereich nach Fusionsbiopsie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach CTCAE v5-Klassifizierung
90 Tage
Harnfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der AUA-Symptome unter 7 (Skala 0-35).
5 Jahre
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate des sexuellen Inventars für Männer über 15 (Skala 1-25)
5 Jahre
Radiologische Krebskontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
Erkennungsrate diskreter Läsionen nach multiparametrischer Prostata-MRT
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate zur Behandlung der ganzen Drüse – Salvage-Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
Umstellung auf radikale Operation oder Bestrahlung oder Kryoablation
10 Jahre
Geschwindigkeit der Entwicklung von Metastasen
Zeitfenster: 10 Jahre
Nachweis einer metastasierten Erkrankung
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Studienleiter: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Studienleiter: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URN-20-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare relevante Informationen werden an andere Wissenschaftler weitergegeben, um andere relevante Fragen zu bewerten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

institutionelle Vereinbarung, HIPPA-Konformität

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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