FEMTO LDV-Z8 を使用した小児患者の FLACS
小児患者におけるフェムト秒レーザー支援白内障手術、前向き症例シリーズ
この研究は、単一センターの前向き観察ケースシリーズです。 この臨床調査の枠組みは、Femto LDV Z8 を使用した小児 FLACS の市販後の臨床フォローアップです。 意図は、小児科の使用に特有の側面を調査および監督することであり、したがって、代替の患者集団はありません。
主要アウトカム 手術時の関連する有害事象、1 週間、1 か月、6 か月の眼の有害事象。
副次的アウトカム 達成された vs 目標の嚢切開直径
- ボーフム式を使用して計算される目標直径
- 達成された直径は、リング キャリパー (Morcher 4.8 外径) (米国特許 MJ Tassignon) を使用して評価されます。
募集期間中、小児白内障手術の資格があり、適格基準を満たす研究サイトのすべての患者（および該当する場合は患者）の法定代理人に、研究について通知し、参加を申し出ます。 6ヶ月の募集期間中に12名の参加を目指します。 参加基準は、あらゆるタイプの小児白内障手術からデータを収集するために、意図的に非常に幅広く選択されています。 それにもかかわらず、参加者は、子供たちとの仕事に経験のある調査員または調査チームのメンバーから、年齢と精神的成熟度に合わせた方法で患者情報を受け取ります。 研究手順は、FEMTO LDV Z8 フェムト秒レーザーで行われる白内障手術です。 この臨床調査では、CE マークの付いた製品 (Femto LDV™ フェムト秒レーザーおよび白内障手術用の FEMTO LDV™ 外科用レーザー プロシージャ パック) が、使用目的および使用指示から逸脱することなく使用されています。 術中、達成された嚢切開の直径は、リング キャリパー (Morcher 4.8 外径) を使用して評価され、ボーフム式を使用して計算された目標直径と比較されます。 患者は、手術後 1 週間、1 か月、6 か月でフォローアップの訪問に戻ります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olga Grossenbacher, MD, PhD
- 電話番号：+41 323327085
- メール：olga.grossenbacher@ziemergroup.com
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
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コンタクト：
- Iske de Backer
- 電話番号：+32 3 821 33 72
- メール：Iske.DeBacker@uza.be
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主任研究者：
- Marie-José Tassignon, Professor
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副調査官：
- Luc van Os, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -手術時の年齢が18歳未満
- 両側性白内障の場合、片目のみが研究に含まれます
- 署名ごとに文書化された患者（および該当する場合は患者）の法定代理人のインフォームドコンセント
- 白内障手術予定
- 正確なベースライン バイオメトリック測定
- 評価された病状
- シクロペントレート点眼薬を使用すると、完全な瞳孔散大が達成されます
除外基準:
- 直径 9 mm 未満の小眼球症の眼は白色から白色
- かすんだ角膜
- 妊娠;出産可能年齢の女児は、組み入れ時に尿検査（hCG）で妊娠検査を受けます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FEMTO LDV-Z8を使用したFLACS
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前嚢におけるフェムト秒レーザー支援嚢切開術の実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の有害事象の数
時間枠：6ヶ月まで
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術中および術後の有害事象の数
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狙いを定めた嚢切開の直径
時間枠：術中に行われる
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- ボーフム式を使用して計算される目標直径
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術中に行われる
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達成された嚢切開直径
時間枠：術中に行われる
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- 達成された直径は、リング キャリパー (Morcher 4.8 外径) (米国特許 MJ Tassignon) を使用して評価されます。
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術中に行われる
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie-José Tassignon, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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