FLACS en pacientes pediátricos que utilizan FEMTO LDV-Z8

Este estudio es una serie de casos de observación prospectiva de un solo centro. El marco de esta investigación clínica es el seguimiento clínico posterior a la comercialización de FLACS pediátricos utilizando el Femto LDV Z8. La intención es investigar y supervisar aspectos propios del uso pediátrico, por lo que no existe una población alternativa de pacientes.

Medida de resultado primaria Eventos adversos relacionados en el momento de la cirugía, eventos adversos oftálmicos a la semana, al mes, a los 6 meses.

Medida de resultado secundaria Diámetro de la capsulotomía logrado frente al deseado

• Diámetro previsto a calcular mediante la fórmula de Bochum
• El diámetro obtenido se evaluará utilizando un calibrador de anillos (Morcher 4.8 diámetro externo), (patente de EE. UU. MJ Tassignon)

Durante el período de reclutamiento, los representantes legales de todos los pacientes (y, cuando corresponda, los pacientes) en el sitio del estudio que sean elegibles para la cirugía de cataratas pediátricas y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán informados sobre el estudio y se les ofrecerá la participación. El objetivo es incluir 12 participantes durante el período de reclutamiento de 6 meses. Los criterios de inclusión se eligen deliberadamente de forma muy amplia, con el fin de recopilar datos de todos los tipos de cirugías de cataratas pediátricas. La mayoría de los participantes serán niños muy pequeños, que no pueden participar en el procedimiento de consentimiento informado. No obstante, los participantes recibirán la información del paciente de forma adaptada a su edad y madurez mental, de investigadores o miembros del equipo de investigación que tengan experiencia en el trabajo con niños. El procedimiento de estudio es la cirugía de catarata realizada con el láser de femtosegundo FEMTO LDV Z8. En esta investigación clínica, los productos con la marca CE (el láser de femtosegundo Femto LDV™ y los paquetes de procedimientos quirúrgicos con láser FEMTO LDV™ para cirugía de cataratas) se utilizan sin desviarse del uso previsto y la indicación de uso. Intraoperatoriamente, el diámetro de la capsulotomía logrado se evaluará con un calibrador de anillo (diámetro externo de Morcher 4.8) y se comparará con el diámetro deseado calculado con la fórmula de Bochum. Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento 1 semana, 1 mes, 6 meses después de la cirugía.