FLACS hos pediatriske pasienter som bruker FEMTO LDV-Z8
Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi hos pediatriske pasienter, en prospektiv saksserie
Denne studien er en prospektiv observasjonsserie med enkeltsenter. Rammeverket for denne kliniske undersøkelsen er klinisk oppfølging etter markedet av pediatrisk FLACS ved bruk av Femto LDV Z8. Hensikten er å undersøke og overvåke aspekter som er spesielle for pediatrisk bruk, og det er derfor ingen alternativ pasientpopulasjon.
Primært utfall Relaterte bivirkninger ved operasjonstidspunktet, oftalmiske bivirkninger etter 1 uke, 1 måned, 6 måneder.
Sekundært utfall Oppnådd vs siktet kapsulotomidiameter
- Målrettet diameter skal beregnes ved hjelp av Bochum-formelen
- Oppnådd diameter vil bli vurdert ved hjelp av en ringkaliper (Morcher 4.8 ekstern diameter), (US patent MJ Tassignon)
I løpet av rekrutteringsperioden vil de juridiske representantene for alle pasienter (og når det er aktuelt pasientene) på studiestedet som er kvalifisert for pediatrisk kataraktkirurgi og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, bli informert om studien og tilbudt deltakelse. Det tas sikte på å inkludere 12 deltakere i løpet av rekrutteringsperioden på 6 måneder. Inklusjonskriteriene er med vilje valgt svært bredt for å samle inn data fra alle typer pediatriske kataraktoperasjoner. Flertallet av deltakerne vil være svært små barn, som ikke kan involveres i prosedyren for informert samtykke. Deltakerne vil likevel motta pasientinformasjonen på en måte tilpasset deres alder og mentale modenhet, fra etterforskere eller medlemmer av utredningsteamet som har erfaring med arbeid med barn. Studieprosedyren er kataraktkirurgi utført med femtosekundlaseren FEMTO LDV Z8. I denne kliniske undersøkelsen brukes de CE-merkede produktene (Femto LDV™ femtosekundlaseren og FEMTO LDV™ kirurgiske laserprosedyrepakker for kataraktkirurgi) uten avvik fra tiltenkt bruk og indikasjon for bruk. Intraoperativt vil den oppnådde kapsulotomidiameteren vurderes ved hjelp av en ringmåler (Morcher 4,8 ytre diameter) og sammenlignes med den tilsiktede diameteren beregnet ved hjelp av Bochum-formelen. Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 1 uke, 1 måned, 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 323327085
- E-post: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
-
Ta kontakt med:
- Iske de Backer
- Telefonnummer: +32 3 821 33 72
- E-post: Iske.DeBacker@uza.be
-
Hovedetterforsker:
- Marie-José Tassignon, Professor
-
Underetterforsker:
- Luc van Os, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 18 år ved operasjonstidspunktet
- Ved bilateral grå stær vil kun ett øye bli inkludert i studien
- Informert samtykke fra den juridiske representanten for pasienten (og eventuelt pasienten) dokumentert per signatur
- Planlagt operasjon for grå stær
- Nøyaktige baseline biometriske målinger
- Vurdert medisinsk status
- Full pupillutvidelse oppnås ved bruk av Cyclopentolate øyedråper
Ekskluderingskriterier:
- Øyne med mikroftalmi < 9 mm i diameter hvite til hvite
- Disig hornhinne
- Svangerskap; jenter i fertil alder vil bli testet for graviditet med urinanalyse (hCG) ved inklusjonstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FLACS bruker FEMTO LDV-Z8
|
Utførelse av femtosekund laserassistert kapsulotomi i den fremre kapselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall intraoperative og postoperative bivirkninger
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet kapsulotomidiameter
Tidsramme: Gjøres intraoperativt
|
- Målrettet diameter skal beregnes ved hjelp av Bochum-formelen
|
Gjøres intraoperativt
|
|
Oppnådd kapsulotomidiameter
Tidsramme: Gjøres intraoperativt
|
- Oppnådd diameter vil bli vurdert ved hjelp av en ringkaliper (Morcher 4.8 ekstern diameter), (US patent MJ Tassignon)
|
Gjøres intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-José Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPFEM-0003-BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .