FLACS u pacjentów pediatrycznych stosujących FEMTO LDV-Z8
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym u dzieci i młodzieży, prospektywna seria przypadków
Niniejsze badanie jest prospektywną serią przypadków obserwacyjnych z jednego ośrodka. Ramami tego badania klinicznego jest obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu pediatrycznego FLACS przy użyciu Femto LDV Z8. Zamiarem jest zbadanie i nadzorowanie aspektów związanych ze stosowaniem w pediatrii, dlatego nie istnieje alternatywna populacja pacjentów.
Pierwszorzędowy wynik Związane zdarzenia niepożądane w czasie operacji, zdarzenia niepożądane okulistyczne po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach.
Wynik drugorzędny Osiągnięta vs docelowa średnica kapsulotomii
- Docelową średnicę należy obliczyć za pomocą wzoru Bochuma
- Osiągnięta średnica zostanie oceniona za pomocą suwmiarki pierścieniowej (średnica zewnętrzna Morcher 4,8), (patent USA MJ Tassignon)
W okresie rekrutacji przedstawiciele prawni wszystkich pacjentów (oraz w stosownych przypadkach pacjentów) w ośrodku badawczym, którzy kwalifikują się do pediatrycznej operacji usunięcia zaćmy i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poinformowani o badaniu i zaoferowanym udziale. Celem jest włączenie 12 uczestników w okresie rekrutacji trwającym 6 miesięcy. Kryteria włączenia są celowo bardzo szerokie, aby zebrać dane ze wszystkich rodzajów operacji zaćmy u dzieci. Większość uczestników będą bardzo małe dzieci, które nie mogą być objęte procedurą świadomej zgody. Uczestnicy otrzymają jednak informacje o pacjencie w sposób dostosowany do ich wieku i dojrzałości umysłowej, od badaczy lub członków zespołu badawczego, którzy mają doświadczenie w pracy z dziećmi. Procedurą badawczą jest operacja zaćmy wykonywana laserem femtosekundowym FEMTO LDV Z8. W tym badaniu klinicznym produkty oznaczone znakiem CE (laser femtosekundowy Femto LDV™ i zestawy zabiegowe lasera chirurgicznego FEMTO LDV™ do chirurgii zaćmy) są używane bez odchyleń od zamierzonego użycia i wskazania do użycia. Śródoperacyjnie osiągnięta średnica kapsulotomii zostanie oceniona za pomocą suwmiarki pierścieniowej (średnica zewnętrzna Morchera 4,8) i porównana z docelową średnicą obliczoną za pomocą wzoru Bochuma. Pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach od operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 323327085
- E-mail: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
-
Kontakt:
- Iske de Backer
- Numer telefonu: +32 3 821 33 72
- E-mail: Iske.DeBacker@uza.be
-
Główny śledczy:
- Marie-José Tassignon, Professor
-
Pod-śledczy:
- Luc van Os, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 18 lat w momencie operacji
- W przypadku zaćmy obustronnej badaniem zostanie objęte tylko jedno oko
- Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego pacjenta (i, w stosownych przypadkach, pacjenta) udokumentowana podpisem
- Planowana operacja zaćmy
- Dokładne podstawowe pomiary biometryczne
- Oceniony stan zdrowia
- Pełne rozszerzenie źrenic uzyskuje się za pomocą kropli do oczu z cyklopentolanem
Kryteria wyłączenia:
- Oczy z mikroftalmią o średnicy < 9 mm białe do białych
- Zamglona rogówka
- Ciąża; dziewczęta w wieku rozrodczym zostaną przebadane pod kątem ciąży za pomocą analizy moczu (hCG) w momencie włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FLAC przy użyciu FEMTO LDV-Z8
|
Wykonanie kapsulotomii wspomaganej laserem femtosekundowym w torebce przedniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica celowanej kapsulotomii
Ramy czasowe: Wykonane śródoperacyjnie
|
- Docelową średnicę należy obliczyć za pomocą wzoru Bochuma
|
Wykonane śródoperacyjnie
|
|
Osiągnięta średnica kapsulotomii
Ramy czasowe: Wykonane śródoperacyjnie
|
- Osiągnięta średnica zostanie oceniona za pomocą suwmiarki pierścieniowej (średnica zewnętrzna Morcher 4.8), (patent US MJ Tassignon)
|
Wykonane śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-José Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPFEM-0003-BE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .