FLACS u pediatrických pacientů používajících FEMTO LDV-Z8
Femtosekundová laserem asistovaná operace katarakty u dětských pacientů, prospektivní série případů
Tato studie je sérií prospektivních pozorovacích případů z jednoho centra. Rámcem tohoto klinického výzkumu je klinické sledování po uvedení na trh pediatrického FLACS pomocí Femto LDV Z8. Záměrem je zkoumat a dohlížet na aspekty specifické pro pediatrické použití, a proto neexistuje žádná alternativní populace pacientů.
Primární výsledek Související nežádoucí účinky v době operace, oční nežádoucí účinky za 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců.
Sekundární výsledek Dosažený vs. průměr cílené kapsulotomie
- Zaměřený průměr se vypočítá pomocí vzorce Bochum
- Dosažený průměr bude posouzen pomocí prstencového třmenu (Morcher 4,8 vnější průměr), (US patent MJ Tassignon)
Během období náboru budou zákonní zástupci všech pacientů (a případně pacientů) v místě studie, kteří jsou způsobilí pro operaci dětského zákalu a splňují kritéria způsobilosti, informováni o studii a nabídnuta účast. Cílem je zahrnout 12 účastníků během náborového období 6 měsíců. Kritéria pro zařazení jsou záměrně zvolena velmi široká, aby bylo možné shromáždit data ze všech typů operací dětského katarakty. Většina účastníků budou velmi malé děti, které nemohou být zapojeny do procesu informovaného souhlasu. Účastníci nicméně obdrží informace o pacientovi způsobem přizpůsobeným jeho věku a mentální vyspělosti od vyšetřovatelů nebo členů vyšetřovacího týmu, kteří mají zkušenosti s prací s dětmi. Studijním postupem je operace šedého zákalu femtosekundovým laserem FEMTO LDV Z8. V tomto klinickém hodnocení se používají produkty označené CE (femtosekundový laser Femto LDV™ a sady chirurgických laserových procedur FEMTO LDV™ pro operaci katarakty) bez odchylek od zamýšleného použití a indikace k použití. Intraoperačně bude dosažený průměr kapsulotomie hodnocen pomocí prstencového posuvného měřítka (Morcher 4,8 vnější průměr) a porovnán s cílovým průměrem vypočteným pomocí Bochumského vzorce. Pacienti se vrátí na kontrolní návštěvy za 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 323327085
- E-mail: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
-
Kontakt:
- Iske de Backer
- Telefonní číslo: +32 3 821 33 72
- E-mail: Iske.DeBacker@uza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-José Tassignon, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luc van Os, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 18 let v době operace
- V případě oboustranné katarakty bude do studie zahrnuto pouze jedno oko
- Informovaný souhlas zákonného zástupce pacienta (a případně pacienta) doložený podpisem
- Plánovaná operace šedého zákalu
- Přesná základní biometrická měření
- Posouzen zdravotní stav
- Úplné dilatace zornic je dosaženo pomocí očních kapek Cyclopentolát
Kritéria vyloučení:
- Oči s mikroftalmií o průměru < 9 mm bílé až bílé
- Zamlžená rohovka
- Těhotenství; dívky ve fertilním věku budou v době zařazení testovány na těhotenství s analýzou moči (hCG).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FLACS pomocí FEMTO LDV-Z8
|
Provedení femtosekundové laserem asistované kapsulotomie v předním pouzdru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílený průměr kapsulotomie
Časové okno: Provádí se intraoperačně
|
- Cílený průměr se vypočítá pomocí vzorce Bochum
|
Provádí se intraoperačně
|
|
Dosažený průměr kapsulotomie
Časové okno: Provádí se intraoperačně
|
- Dosažený průměr bude posouzen pomocí prstencového třmenu (Morcher 4,8 vnější průměr), (US patent MJ Tassignon)
|
Provádí se intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-José Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPFEM-0003-BE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .