Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FLACS bei pädiatrischen Patienten mit FEMTO LDV-Z8

4. Februar 2022 aktualisiert von: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie bei pädiatrischen Patienten, eine prospektive Fallserie

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsfallserie mit einem Zentrum. Der Rahmen dieser klinischen Untersuchung ist die klinische Nachbeobachtung von pädiatrischen FLACS unter Verwendung des Femto LDV Z8 nach der Markteinführung. Die Absicht besteht darin, Aspekte speziell für die pädiatrische Verwendung zu untersuchen und zu überwachen, und es gibt daher keine alternative Patientenpopulation.

Primärer Endpunkt Verwandte unerwünschte Ereignisse zum Zeitpunkt der Operation, ophthalmologische unerwünschte Ereignisse nach 1 Woche, 1 Monat, 6 Monaten.

Sekundäres Ergebnis Erreichter vs. angestrebter Kapsulotomiedurchmesser

  • Angestrebter Durchmesser nach Bochumer Formel zu berechnen
  • Der erreichte Durchmesser wird mit einem Ringmessschieber (Morcher 4,8 Außendurchmesser) bewertet (US-Patent MJ Tassignon)

Während des Rekrutierungszeitraums werden die gesetzlichen Vertreter aller Patienten (und gegebenenfalls der Patienten) am Studienzentrum, die für eine pädiatrische Kataraktoperation in Frage kommen und die Eignungskriterien erfüllen, über die Studie informiert und die Teilnahme angeboten. Ziel ist es, während der Rekrutierungsdauer von 6 Monaten 12 Teilnehmer aufzunehmen. Die Einschlusskriterien sind absichtlich sehr weit gefasst, um Daten aus allen Arten von pädiatrischen Kataraktoperationen zu sammeln. Die Mehrheit der Teilnehmer werden sehr kleine Kinder sein, die nicht in das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung einbezogen werden können. Dennoch erhalten die Teilnehmenden die Patientenaufklärung alters- und reifungsgerecht von in der Arbeit mit Kindern erfahrenen Untersuchern oder Mitgliedern des Untersuchungsteams. Das Studienverfahren ist eine Kataraktoperation, die mit dem Femtosekundenlaser FEMTO LDV Z8 durchgeführt wird. In dieser klinischen Prüfung werden die CE-gekennzeichneten Produkte (der Femto LDV™ Femtosekundenlaser und die FEMTO LDV™ Operationslaser-Eingriffspakete für die Kataraktchirurgie) ohne Abweichungen von der beabsichtigten Verwendung und Verwendungsindikation verwendet. Intraoperativ wird der erreichte Kapsulotomiedurchmesser mit einer Ringlehre (Morcher 4,8 Außendurchmesser) ermittelt und mit dem nach der Bochumer Formel errechneten Zieldurchmesser verglichen. Die Patienten werden 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-José Tassignon, Professor
        • Unterermittler:
          • Luc van Os, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten des Universitätskrankenhauses Antwerpen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  2. Bei bilateraler Katarakt wird nur ein Auge in die Studie aufgenommen
  3. Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten (und ggf. des Patienten), dokumentiert durch Unterschrift
  4. Geplante Kataraktoperation
  5. Genaue biometrische Basismessungen
  6. Bewerteter medizinischer Zustand
  7. Eine vollständige Pupillenerweiterung wird mit Cyclopentolat-Augentropfen erreicht

Ausschlusskriterien:

  1. Augen mit Mikrophthalmie < 9 mm Durchmesser weiß bis weiß
  2. Trübe Hornhaut
  3. Schwangerschaft; Mädchen im gebärfähigen Alter werden zum Zeitpunkt der Aufnahme mittels Urinanalyse (hCG) auf Schwangerschaft getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FLACS mit FEMTO LDV-Z8
Gerät: FLACS mit FEMTO LDV-Z8
Durchführung der Femtosekundenlaser-assistierten Kapsulotomie in der vorderen Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der gezielten Kapsulotomie
Zeitfenster: Wird intraoperativ durchgeführt
- Angestrebter Durchmesser nach Bochumer Formel zu berechnen
Wird intraoperativ durchgeführt
Erreichter Kapsulotomiedurchmesser
Zeitfenster: Wird intraoperativ durchgeführt
- Der erreichte Durchmesser wird mit einem Ringmessschieber (Morcher 4,8 Außendurchmesser) bewertet (US-Patent MJ Tassignon)
Wird intraoperativ durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-José Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPFEM-0003-BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren