Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLACS lapsipotilailla, jotka käyttävät FEMTO LDV-Z8:aa

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus lapsipotilailla, mahdollinen tapaussarja

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen havaintotapaussarja. Tämän kliinisen tutkimuksen puitteet ovat markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen lasten FLACS-seuranta käyttämällä Femto LDV Z8:aa. Tarkoituksena on tutkia ja valvoa lasten käyttöön liittyviä näkökohtia, joten vaihtoehtoista potilaspopulaatiota ei ole.

Ensisijainen tulos Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat, oftalmiset haittatapahtumat 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Toissijainen tulos Saavutettu vs. tavoite kapsulotomian halkaisija

  • Suunnattu halkaisija lasketaan Bochumin kaavalla
  • Saavutettu halkaisija arvioidaan rengassatulalla (Morcher 4,8 ulkohalkaisija), (US-patentti MJ Tassignon)

Rekrytointijakson aikana kaikkien tutkimuspaikalla olevien potilaiden (ja soveltuvin osin potilaiden) laillisille edustajille, jotka ovat oikeutettuja lasten kaihileikkaukseen ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, tiedotetaan tutkimuksesta ja tarjotaan osallistumista. Tavoitteena on saada mukaan 12 osallistujaa 6 kuukauden rekrytointijakson aikana. Osallistumiskriteerit on tarkoituksella valittu hyvin laajasti, jotta voidaan kerätä tietoja kaikenlaisista lasten kaihileikkauksista. Suurin osa osallistujista on hyvin pieniä lapsia, joita ei voida ottaa mukaan tietoiseen suostumusmenettelyyn. Osallistujat saavat kuitenkin potilastiedot ikänsä ja henkisen kypsyytensä mukaisella tavalla tutkijoilta tai tutkimusryhmän jäseniltä, ​​joilla on kokemusta lasten kanssa työskentelystä. Tutkimustoimenpiteenä on kaihileikkaus, joka suoritetaan FEMTO LDV Z8 femtosekundilla laserilla. Tässä kliinisessä tutkimuksessa CE-merkittyjä tuotteita (Femto LDV™ femtosecond laser ja FEMTO LDV™ Surgical Laser Procedure Packs for Cataract Surgery) käytetään poikkeamatta aiotusta käytöstä ja käyttöaiheesta. Leikkauksensisäisesti saavutettu kapsulotomiahalkaisija arvioidaan rengassatulalla (Morcher 4,8 ulkohalkaisija) ja sitä verrataan Bochumin kaavalla laskettuun tavoitehalkaisijaan. Potilaat palaavat seurantakäynneille 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-José Tassignon, Professor
        • Alatutkija:
          • Luc van Os, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Antwerpenin yliopistollisen sairaalan lapsipotilaat, joille on määrätty kaihileikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta leikkauksen aikaan
  2. Kahdenvälisen kaihien tapauksessa vain yksi silmä otetaan mukaan tutkimukseen
  3. Potilaan laillisen edustajan (ja soveltuvin osin potilaan) tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
  4. Suunniteltu kaihileikkaus
  5. Tarkat lähtötason biometriset mittaukset
  6. Arvioitu lääketieteellinen tila
  7. Pupillin täysi laajeneminen saavutetaan käyttämällä Cyclopentolate-silmätippoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmät, joiden mikroftalmia on halkaisijaltaan < 9 mm, valkoisesta valkoiseen
  2. samea sarveiskalvo
  3. Raskaus; hedelmällisessä iässä oleville tytöille tehdään raskaustesti virtsaanalyysillä (hCG) sisällyttämisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FLACS käyttäen FEMTO LDV-Z8
Laite: FLACS käyttäen FEMTO LDV-Z8
Femtosekundin laseravusteisen kapsulotomian suoritus kapselin etuosassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien määrä
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnattu kapsulotomian halkaisija
Aikaikkuna: Tehty intraoperatiivisesti
- Suunniteltu halkaisija lasketaan Bochumin kaavalla
Tehty intraoperatiivisesti
Saavutettu kapsulotomian halkaisija
Aikaikkuna: Tehty intraoperatiivisesti
- Saavutettu halkaisija arvioidaan rengassatulalla (Morcher 4.8 ulkohalkaisija), (US patentti MJ Tassignon)
Tehty intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-José Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPFEM-0003-BE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihi lapsella

Kliiniset tutkimukset FLACS käyttäen FEMTO LDV-Z8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa