FLACS in pazienti pediatrici che utilizzano FEMTO LDV-Z8
Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi in pazienti pediatrici, una serie di casi prospettici
Questo studio è una serie di casi osservazionali prospettici a centro singolo. Il quadro di questa indagine clinica è il follow-up clinico post-vendita di FLACS pediatrici utilizzando Femto LDV Z8. L'intenzione è quella di indagare e supervisionare aspetti specifici dell'uso pediatrico, e quindi non esiste una popolazione di pazienti alternativa.
Esito primario Eventi avversi correlati al momento dell'intervento chirurgico, eventi avversi oftalmici a 1 settimana, 1 mese, 6 mesi.
Esito secondario Raggiunto rispetto al diametro della capsulotomia mirato
- Diametro mirato da calcolare utilizzando la formula di Bochum
- Il diametro raggiunto sarà valutato utilizzando un calibro ad anello (diametro esterno Morcher 4.8), (brevetto USA MJ Tassignon)
Durante il periodo di reclutamento, i rappresentanti legali di tutti i pazienti (e, ove applicabile, i pazienti) presso il centro dello studio idonei per la chirurgia della cataratta pediatrica e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno informati sullo studio e offerta la partecipazione. L'obiettivo è quello di includere 12 partecipanti durante il periodo di reclutamento di 6 mesi. I criteri di inclusione sono scelti appositamente molto ampi, al fine di raccogliere dati da tutti i tipi di interventi di cataratta pediatrici. La maggior parte dei partecipanti sarà costituita da bambini molto piccoli, che non possono essere coinvolti nella procedura di consenso informato. I partecipanti riceveranno comunque le informazioni sui pazienti in un modo adeguato alla loro età e maturità mentale, da investigatori o membri del gruppo investigativo che hanno esperienza nel lavoro con i bambini. La procedura di studio è la chirurgia della cataratta eseguita con il laser a femtosecondi FEMTO LDV Z8. In questa indagine clinica i prodotti marcati CE (il laser a femtosecondi Femto LDV™ e i kit procedurali laser chirurgici FEMTO LDV™ per la chirurgia della cataratta) vengono utilizzati senza deviazioni dall'uso previsto e dall'indicazione per l'uso. Intraoperatoriamente il diametro della capsulotomia ottenuto verrà valutato utilizzando un calibro ad anello (diametro esterno di Morcher 4.8) e confrontato con il diametro mirato calcolato utilizzando la formula di Bochum. I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 1 settimana, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 323327085
- Email: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
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Contatto:
- Iske de Backer
- Numero di telefono: +32 3 821 33 72
- Email: Iske.DeBacker@uza.be
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Investigatore principale:
- Marie-José Tassignon, Professor
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Sub-investigatore:
- Luc van Os, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 18 anni al momento dell'intervento
- In caso di cataratta bilaterale, sarà incluso nello studio un solo occhio
- Consenso informato del legale rappresentante del paziente (e, se del caso, del paziente) documentato per firma
- Chirurgia pianificata della cataratta
- Misurazioni biometriche di base accurate
- Stato di salute accertato
- La dilatazione completa della pupilla si ottiene utilizzando colliri Cyclopentolate
Criteri di esclusione:
- Occhi con microftalmia di <9 mm di diametro da bianchi a bianchi
- Cornea nebbiosa
- Gravidanza; le ragazze in età fertile saranno testate per la gravidanza con analisi delle urine (hCG) al momento dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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FLAC utilizzando FEMTO LDV-Z8
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Esecuzione della capsulotomia assistita da laser a femtosecondi nella capsula anteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di eventi avversi intraoperatori e postoperatori
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro capsulotomia mirato
Lasso di tempo: Fatto intraoperatorio
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- Diametro mirato da calcolare utilizzando la formula di Bochum
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Fatto intraoperatorio
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Raggiunto il diametro della capsulotomia
Lasso di tempo: Fatto intraoperatorio
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- Il diametro raggiunto sarà valutato utilizzando un calibro ad anello (diametro esterno Morcher 4.8), (brevetto USA MJ Tassignon)
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Fatto intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-José Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPFEM-0003-BE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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