FLACS у педиатрических пациентов с использованием FEMTO LDV-Z8
Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера у детей, серия проспективных клинических случаев
Это исследование представляет собой серию проспективных обсервационных случаев с одним центром. Основой этого клинического исследования является послепродажное клиническое наблюдение за педиатрической FLACS с использованием Femto LDV Z8. Намерение состоит в том, чтобы исследовать и контролировать аспекты, характерные для использования в педиатрии, и, следовательно, альтернативной популяции пациентов не существует.
Первичный результат Связанные нежелательные явления во время операции, офтальмологические нежелательные явления через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев.
Вторичный результат Достигнутый против целевого диаметра капсулотомии
- Прицельный диаметр рассчитывается по формуле Бохума
- Достигнутый диаметр будет оцениваться с помощью кольцевого штангенциркуля (внешний диаметр Morcher 4,8) (патент США MJ Tassignon).
В течение периода набора законные представители всех пациентов (и, если применимо, пациентов) в исследовательском центре, которые имеют право на операцию по удалению катаракты у детей и соответствуют критериям приемлемости, будут проинформированы об исследовании и им будет предложено участие. Цель состоит в том, чтобы включить 12 участников в течение 6-месячного периода набора. Критерии включения специально выбраны очень широкими, чтобы собрать данные о всех типах педиатрических операций по удалению катаракты. Большинство участников будут очень маленькими детьми, которые не могут быть вовлечены в процедуру информированного согласия. Тем не менее, участники будут получать информацию о пациентах способом, адаптированным к их возрасту и умственной зрелости, от исследователей или членов исследовательской группы, имеющих опыт работы с детьми. Процедура исследования — операция по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера FEMTO LDV Z8. В этом клиническом исследовании продукты с маркировкой CE (фемтосекундный лазер Femto LDV™ и хирургические лазерные процедуры FEMTO LDV™ для хирургии катаракты) используются без отклонений от предполагаемого использования и показаний к применению. Интраоперационно достигнутый диаметр капсулотомии оценивают с помощью кольцевого штангенциркуля (внешний диаметр Морхера 4,8) и сравнивают с целевым диаметром, рассчитанным по формуле Бохума. Пациенты вернутся для контрольных визитов через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Номер телефона: +41 323327085
- Электронная почта: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
-
Контакт:
- Iske de Backer
- Номер телефона: +32 3 821 33 72
- Электронная почта: Iske.DeBacker@uza.be
-
Главный следователь:
- Marie-José Tassignon, Professor
-
Младший исследователь:
- Luc van Os, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 18 лет на момент операции
- В случае двусторонней катаракты в исследование будет включен только один глаз.
- Информированное согласие законного представителя пациента (и, при необходимости, пациента), подтвержденное подписью
- Плановая операция по удалению катаракты
- Точные базовые биометрические измерения
- Оцененный медицинский статус
- Полное расширение зрачка достигается с помощью глазных капель Циклопентолат.
Критерий исключения:
- Глаза с микрофтальмом диаметром < 9 мм от белого до белого цвета
- Помутнение роговицы
- Беременность; девочки детородного возраста будут проверены на беременность с анализом мочи (ХГЧ) во время включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FLACS с использованием FEMTO LDV-Z8
|
Выполнение фемтолазерной капсулотомии передней капсулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прицельный диаметр капсулотомии
Временное ограничение: Выполнено интраоперационно
|
- Целевой диаметр рассчитывается по формуле Бохума
|
Выполнено интраоперационно
|
|
Достигнутый диаметр капсулотомии
Временное ограничение: Выполнено интраоперационно
|
- Достигнутый диаметр будет оцениваться с помощью кольцевого штангенциркуля (внешний диаметр Morcher 4,8), (патент США MJ Tassignon)
|
Выполнено интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-José Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPFEM-0003-BE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .