FLACS bij pediatrische patiënten die FEMTO LDV-Z8 gebruiken
Femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie bij pediatrische patiënten, een prospectieve casusreeks
Deze studie is een prospectieve observationele casusreeks in één centrum. Het kader van dit klinische onderzoek is post-market klinische follow-up van pediatrische FLACS met behulp van de Femto LDV Z8. Het is de bedoeling om aspecten die specifiek zijn voor pediatrisch gebruik te onderzoeken en te begeleiden, en daarom is er geen alternatieve patiëntenpopulatie.
Primaire uitkomstmaat Gerelateerde bijwerkingen op het moment van de operatie, oogheelkundige bijwerkingen na 1 week, 1 maand, 6 maanden.
Secundaire uitkomst Bereikte versus beoogde capsulotomiediameter
- Gewenste diameter te berekenen met de formule van Bochum
- De bereikte diameter wordt beoordeeld met behulp van een ringvormige remklauw (Morcher 4.8 externe diameter), (Amerikaans patent MJ Tassignon)
Tijdens de wervingsperiode zullen de wettelijke vertegenwoordigers van alle patiënten (en indien van toepassing de patiënten) op de studielocatie die in aanmerking komen voor pediatrische cataractchirurgie en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden geïnformeerd over de studie en deelname worden aangeboden. Het doel is om 12 deelnemers op te nemen tijdens de wervingsperiode van 6 maanden. De inclusiecriteria zijn met opzet zeer breed gekozen om gegevens te verzamelen van alle soorten pediatrische cataractoperaties. De meerderheid van de deelnemers zullen zeer jonge kinderen zijn, die niet kunnen worden betrokken bij de procedure voor geïnformeerde toestemming. De deelnemers krijgen de patiënteninformatie echter op een manier die is aangepast aan hun leeftijd en mentale rijpheid, van onderzoekers of leden van het onderzoeksteam die ervaring hebben met het werken met kinderen. De onderzoeksprocedure is een staaroperatie die wordt uitgevoerd met de FEMTO LDV Z8 femtosecondelaser. In dit klinische onderzoek worden de CE-gemarkeerde producten (de Femto LDV™ femtoseconde laser en de FEMTO LDV™ chirurgische laserprocedurepakketten voor cataractchirurgie) gebruikt zonder afwijkingen van het beoogde gebruik en de indicatie voor gebruik. Intraoperatief wordt de bereikte capsulotomiediameter beoordeeld met behulp van een ringmaat (Morcher 4.8 uitwendige diameter) en vergeleken met de beoogde diameter berekend met behulp van de Bochum-formule. Patiënten komen 1 week, 1 maand en 6 maanden na de operatie terug voor vervolgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 323327085
- E-mail: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
-
Contact:
- Iske de Backer
- Telefoonnummer: +32 3 821 33 72
- E-mail: Iske.DeBacker@uza.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-José Tassignon, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Luc van Os, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar op het moment van de operatie
- In het geval van bilateraal cataract wordt slechts één oog in het onderzoek opgenomen
- Geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt (en indien van toepassing, de patiënt) gedocumenteerd per handtekening
- Geplande staaroperatie
- Nauwkeurige basislijn biometrische metingen
- Beoordeelde medische status
- Volledige pupilverwijding wordt bereikt met oogdruppels van cyclopentolaat
Uitsluitingscriteria:
- Ogen met microftalmie van < 9 mm diameter wit tot wit
- Wazig hoornvlies
- Zwangerschap; meisjes in de vruchtbare leeftijd worden getest op zwangerschap met urine-analyse (hCG) op het moment van opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FLACS met behulp van FEMTO LDV-Z8
|
Uitvoering van femtoseconde laserondersteunde capsulotomie in het voorste kapsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerichte capsulotomiediameter
Tijdsspanne: Intraoperatief gedaan
|
- Gewenste diameter te berekenen met de formule van Bochum
|
Intraoperatief gedaan
|
|
Bereikte capsulotomiediameter
Tijdsspanne: Intraoperatief gedaan
|
- Behaalde diameter wordt beoordeeld met behulp van een ringremklauw (Morcher 4.8 externe diameter), (Amerikaans patent MJ Tassignon)
|
Intraoperatief gedaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-José Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPFEM-0003-BE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .