FLACS em pacientes pediátricos usando FEMTO LDV-Z8
Cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo em pacientes pediátricos, uma série de casos prospectivos
Este estudo é uma série de casos observacionais prospectivos de centro único. A estrutura desta investigação clínica é o acompanhamento clínico pós-comercialização de FLACS pediátrico usando o Femto LDV Z8. A intenção é investigar e supervisionar aspectos particulares ao uso pediátrico, não havendo, portanto, uma população alternativa de pacientes.
Resultado primário Eventos adversos relacionados no momento da cirurgia, eventos adversos oftálmicos em 1 semana, 1 mês, 6 meses.
Desfecho secundário Diâmetro de capsulotomia alcançado vs pretendido
- Diâmetro visado a ser calculado usando a fórmula de Bochum
- O diâmetro obtido será avaliado usando um paquímetro de anel (diâmetro externo Morcher 4.8), (patente americana MJ Tassignon)
Durante o período de recrutamento, os representantes legais de todos os pacientes (e, quando aplicável, dos pacientes) no local do estudo elegíveis para cirurgia de catarata pediátrica e que preencham os critérios de elegibilidade serão informados sobre o estudo e terão a oportunidade de participar. O objetivo é incluir 12 participantes durante o período de recrutamento de 6 meses. Os critérios de inclusão são propositalmente muito amplos, a fim de coletar dados de todos os tipos de cirurgias pediátricas de catarata. A maioria dos participantes serão crianças muito pequenas, que não podem ser envolvidas no procedimento de consentimento informado. No entanto, os participantes receberão as informações do paciente de forma adaptada à sua idade e maturidade mental, de investigadores ou membros da equipe de investigação com experiência no trabalho com crianças. O procedimento do estudo é a cirurgia de catarata realizada com o laser de femtosegundo FEMTO LDV Z8. Nesta investigação clínica, os produtos com marcação CE (o laser de femtosegundo Femto LDV™ e os pacotes de procedimento a laser cirúrgico FEMTO LDV™ para cirurgia de catarata) são usados sem desvios do uso pretendido e indicação de uso. No intraoperatório, o diâmetro da capsulotomia obtido será avaliado com um paquímetro anelar (diâmetro externo Morcher 4.8) e comparado com o diâmetro pretendido calculado pela fórmula de Bochum. Os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento em 1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Número de telefone: +41 323327085
- E-mail: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
-
Contato:
- Iske de Backer
- Número de telefone: +32 3 821 33 72
- E-mail: Iske.DeBacker@uza.be
-
Investigador principal:
- Marie-José Tassignon, Professor
-
Subinvestigador:
- Luc van Os, Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 18 anos no momento da cirurgia
- Em caso de catarata bilateral, apenas um olho será incluído no estudo
- Consentimento informado do representante legal do paciente (e conforme aplicável, do paciente) documentado por assinatura
- Cirurgia de catarata planejada
- Medições biométricas de linha de base precisas
- estado médico avaliado
- A dilatação total da pupila é obtida usando colírios de ciclopentolato
Critério de exclusão:
- Olhos com microftalmia < 9 mm de diâmetro branco a branco
- Córnea nebulosa
- Gravidez; meninas em idade reprodutiva serão testadas para gravidez com análise urinária (hCG) no momento da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
FLACS usando FEMTO LDV-Z8
|
Realização da capsulotomia assistida por laser de femtosegundo na cápsula anterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios
Prazo: Até 6 meses
|
Número de eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro alvo da capsulotomia
Prazo: Feito no intraoperatório
|
- Diâmetro visado a ser calculado usando a fórmula de Bochum
|
Feito no intraoperatório
|
|
Diâmetro de capsulotomia alcançado
Prazo: Feito no intraoperatório
|
- O diâmetro obtido será avaliado usando um paquímetro de anel (diâmetro externo Morcher 4.8), (patente americana MJ Tassignon)
|
Feito no intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-José Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPFEM-0003-BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .