FEMTO LDV-Z8을 사용한 소아 환자의 FLACS
소아 환자의 펨토초 레이저 보조 백내장 수술, 전향적 사례 시리즈
이 연구는 단일 센터 전향적 관찰 사례 시리즈입니다. 이 임상 조사의 틀은 Femto LDV Z8을 사용하는 소아 FLACS의 시판 후 임상 후속 조치입니다. 의도는 소아과 사용에 특정한 측면을 조사하고 감독하는 것이므로 대체 환자 모집단이 없습니다.
1차 결과 수술 당시 관련 이상 반응, 1주, 1개월, 6개월 시점의 안과 이상 반응.
2차 결과 달성 대 목표 캡슐절개 직경
- Bochum 공식을 사용하여 계산할 조준 직경
- 달성된 직경은 링 캘리퍼(Morcher 4.8 외부 직경)를 사용하여 평가됩니다(미국 특허 MJ Tassignon).
모집 기간 동안 소아 백내장 수술을 받을 자격이 있고 자격 기준을 충족하는 연구 기관의 모든 환자(및 해당되는 경우 환자)의 법적 대리인에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여를 제안합니다. 목표는 6개월의 채용 기간 동안 12명의 참가자를 포함하는 것입니다. 포함 기준은 모든 유형의 소아 백내장 수술에서 데이터를 수집하기 위해 의도적으로 매우 광범위하게 선택되었습니다. 대부분의 참가자는 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 없는 아주 어린 아이들이 될 것입니다. 그럼에도 불구하고 참가자는 어린이와 함께 일한 경험이 있는 조사자 또는 조사 팀원으로부터 연령과 정신적 성숙도에 맞는 방식으로 환자 정보를 받습니다. 연구 절차는 FEMTO LDV Z8 펨토초 레이저로 수행되는 백내장 수술입니다. 이 임상 조사에서 CE 마크 제품(백내장 수술용 Femto LDV™ 펨토초 레이저 및 FEMTO LDV™ 수술용 레이저 절차 팩)은 의도된 용도 및 사용 적응증에서 벗어나지 않고 사용됩니다. 수술 중에 달성된 수정체 절개 직경은 링 캘리퍼(Morcher 4.8 외부 직경)를 사용하여 평가하고 Bochum 공식을 사용하여 계산된 목표 직경과 비교됩니다. 환자는 수술 후 1주, 1개월, 6개월에 후속 방문을 위해 재방문할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- 전화번호: +41 323327085
- 이메일: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
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연락하다:
- Iske de Backer
- 전화번호: +32 3 821 33 72
- 이메일: Iske.DeBacker@uza.be
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수석 연구원:
- Marie-José Tassignon, Professor
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부수사관:
- Luc van Os, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 당시 나이 < 18세
- 양측 백내장의 경우 한쪽 눈만 연구에 포함됩니다.
- 서명당 문서화된 환자(및 해당하는 경우 환자)의 법적 대리인의 사전 동의
- 계획된 백내장 수술
- 정확한 기본 생체 측정
- 평가된 의료 상태
- Cyclopentolate 안약을 사용하여 전체 동공 확장을 달성합니다.
제외 기준:
- 직경 9 mm 미만의 미세안구증이 있는 눈 흰색에서 흰색
- 흐릿한 각막
- 임신; 가임기 여아는 포함 시점에 소변 분석(hCG)으로 임신 여부를 검사합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FEMTO LDV-Z8을 사용하는 FLACS
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전방 캡슐에서 펨토초 레이저 보조 캡슐 절개술의 성능.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 부작용의 수
기간: 최대 6개월
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수술 중 및 수술 후 부작용의 수
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조준된 수정체 절개 직경
기간: 수술 중 완료
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- Bochum 공식을 사용하여 계산되는 조준 직경
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수술 중 완료
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달성된 캡슐 절개 직경
기간: 수술 중 완료
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- 달성된 직경은 링 캘리퍼(Morcher 4.8 외경)를 사용하여 평가됩니다(미국 특허 MJ Tassignon).
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수술 중 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-José Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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