FLACS hos pædiatriske patienter, der bruger FEMTO LDV-Z8
Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi hos pædiatriske patienter, en prospektiv sagsserie
Denne undersøgelse er en prospektiv observationscaseserie med et enkelt center. Rammen for denne kliniske undersøgelse er post-market klinisk opfølgning af pædiatriske FLACS ved hjælp af Femto LDV Z8. Hensigten er at undersøge og overvåge aspekter, der er særlige for den pædiatriske anvendelse, og der er derfor ingen alternativ patientpopulation.
Primært udfald Relaterede bivirkninger på operationstidspunktet, oftalmiske bivirkninger efter 1 uge, 1 måned, 6 måneder.
Sekundært resultat Opnået vs tilsigtet kapsulotomidiameter
- Den målrettede diameter skal beregnes ved hjælp af Bochum-formlen
- Opnået diameter vil blive vurderet ved hjælp af en ringkaliber (Morcher 4.8 udvendig diameter), (US patent MJ Tassignon)
I løbet af rekrutteringsperioden vil de juridiske repræsentanter for alle patienter (og når det er relevant patienterne) på undersøgelsesstedet, som er berettiget til pædiatrisk grå stærkirurgi og opfylder berettigelseskriterierne, blive informeret om undersøgelsen og tilbudt deltagelse. Målet er at inkludere 12 deltagere i rekrutteringsperioden på 6 måneder. Inklusionskriterier er med vilje valgt meget bredt for at indsamle data fra alle typer pædiatriske grå stæroperationer. Størstedelen af deltagerne vil være meget små børn, som ikke kan inddrages i proceduren med informeret samtykke. Deltagerne vil ikke desto mindre modtage patientinformationen på en måde, der er tilpasset deres alder og mentale modenhed, fra efterforskere eller medlemmer af undersøgelsesteamet, som har erfaring med at arbejde med børn. Undersøgelsesproceduren er kataraktoperation udført med FEMTO LDV Z8 femtosekund laser. I denne kliniske undersøgelse anvendes de CE-mærkede produkter (Femto LDV™ femtosekundlaseren og FEMTO LDV™ Surgical Laser Procedure Packs for Cataract Surgery) uden afvigelser fra den tilsigtede brug og indikation for brug. Intraoperativt vil den opnåede kapsulotomidiameter vurderes ved hjælp af en ringmåler (Morcher 4.8 udvendig diameter) og sammenlignes med den tilsigtede diameter beregnet ved hjælp af Bochum-formlen. Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 1 uge, 1 måned, 6 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 323327085
- E-mail: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University and University Hospital Antwerp (UZA)
-
Kontakt:
- Iske de Backer
- Telefonnummer: +32 3 821 33 72
- E-mail: Iske.DeBacker@uza.be
-
Ledende efterforsker:
- Marie-José Tassignon, Professor
-
Underforsker:
- Luc van Os, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 18 år på operationstidspunktet
- Ved bilateral grå stær vil kun ét øje indgå i undersøgelsen
- Informeret samtykke fra den juridiske repræsentant for patienten (og i givet fald patienten) dokumenteret pr. underskrift
- Planlagt operation for grå stær
- Nøjagtige baseline biometriske målinger
- Vurderet medicinsk status
- Fuld pupiludvidelse opnås ved hjælp af Cyclopentolate øjendråber
Ekskluderingskriterier:
- Øjne med mikroftalmi på < 9 mm diameter hvide til hvide
- Uklar hornhinde
- Graviditet; piger i den fødedygtige alder vil blive testet for graviditet med urinanalyse (hCG) på tidspunktet for inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FLACS ved hjælp af FEMTO LDV-Z8
|
Udførelse af femtosekund laserassisteret kapsulotomi i den forreste kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal intraoperative og postoperative bivirkninger
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet kapsulotomi diameter
Tidsramme: Udføres intraoperativt
|
- Målrettet diameter skal beregnes ved hjælp af Bochum-formlen
|
Udføres intraoperativt
|
|
Opnået kapsulotomidiameter
Tidsramme: Udføres intraoperativt
|
- Opnået diameter vil blive vurderet ved hjælp af en ringkaliber (Morcher 4.8 udvendig diameter), (US patent MJ Tassignon)
|
Udføres intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-José Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPFEM-0003-BE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .