継続的なオピオイド使用を伴うメタドン維持療法中の患者におけるオピオイド使用障害に対するサイロシビン
継続的なオピオイド使用を伴うメサドン維持療法中の患者におけるオピオイド使用障害に対するサイロシビンのランダム化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、支持条件下で投与されたサイロシビンの2回の投与が違法なオピオイド使用を減らし（自己報告と尿毒物学によって評価）、世界保健機関の生活の質（ WHOQOL-BREF) は、他のオピオイドを同時に違法に使用している MMT の OUD 患者に適用されます。 さらに、治験責任医師は、補助的な条件下でのサイロシビンが気分を改善するかどうか、タバコや他の非オピオイド薬の使用を減らすかどうか、慢性的な痛みと睡眠を改善するかどうかなど、二次的な結果を調査します。
精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の OUD 基準を満たす 21 歳から 70 歳の 92 人の参加者は、少なくとも 3 か月間 MMT プログラムに登録されており、メタドンおよび別の尿毒性が陽性です。オピオイドはコミュニティから募集され、すべての研究手順を完了します。 参加者は、アクティブ グループまたはコントロール グループ (グループごとに 46) にランダム化されます。 参加者は、合計2回の投薬セッションを受けます（サイロシビンまたはプラセボのいずれか）。 アクティブなグループは、最初に 40mg サイロシビンを受け取ります。 すべての参加者は、3 か月後に 2 回目の投薬セッションを受けます。 アクティブなグループはさらに無作為化され、半分は40mgのサイロシビンを受け取り、半分はプラセボを3か月で受け取り、2回のサイロシビンの投与が単回投与よりもOUDの治療に効果的であるという二次仮説をテストします.
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 70 歳
- OUDを持っている
- -少なくとも3か月間メタドン維持プログラムに登録している
- メタドンに陽性の尿毒物学
- -追加のオピオイドに対して尿毒性が陽性
- 安定した住居へのアクセス
- 英語を読み、書き、話す
- 研究チームの臨床医によって自殺傾向のリスクが低いと判断される
- クラシック サイケデリックの生涯使用が限られている (過去 5 年間使用なし; クラシック サイケデリックの合計使用回数は 20 回未満)
- ボルチモア地域の地元である
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊手段を実践していない女性
- 心血管状態：安静時血圧が収縮期＞140または拡張期＞90、狭心症、臨床的に重大な心電図異常（例えば、心房細動、補正QT間隔＞450）、過去6ヶ月の一過性脳虚血発作、末梢血管または肺血管疾患
- てんかん
- インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合、低血糖の病歴がない
- 現在、処方された向精神薬を毎日服用している（メタドンを除く）
現在、セロトニン再取り込み阻害剤やモノアミンオキシダーゼ阻害剤など、セロトニンに中枢神経系の影響を与える薬（ハーブ物質やサプリメントを含む）を毎日服用しています。
o そのような薬を断続的に、または必要に応じて使用している個人の場合、サイロシビンセッションは、最後の投与後、エージェントの少なくとも 5 半減期が経過するまで実施されません。
- 現在、エファビレンツ、ジスルフィラム（アンタビュース）などのアセトアルデヒド脱水素酵素阻害剤、アルコール脱水素酵素阻害剤、ウリジン 5'-ジホスホ-グルクロノシルトランスフェラーゼ ファミリー 1 メンバー A9（UGT1A9）阻害剤、またはフェニトイン、レゴラフェニブ、エルトロンボパグなどの UGT1A10 阻害剤を服用しています。
- 発作性疾患、多発性硬化症、重大な頭部外傷の病歴、中枢神経系腫瘍、運動障害、または神経変性疾患を患っている。
- 病的肥満 (理想体重より 100 ポンド超、または BMI >=40、または高血圧または糖尿病を伴う BMI >=35)
- 体重 < 45kg
- 最近 (過去 12 か月以内) または古典的なサイケデリックな使用 (19 回以上の生涯使用) の広範な履歴。
- ベンゾジアゼピンまたはアルコールへの生理的依存
- 異常なスクリーニングラボ：通常のラボ参照範囲外のヘモグロビン、白血球数、クレアチニン、カリウム、およびビリルビンの値。 通常の検査基準範囲の上限の 2 倍を超えるトランスアミナーゼ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロシビン
参加者は、臨床現場で 40mg のサイロシビンを投与されます。 シロシビンはカプセルとして経口投与し、水と一緒に服用します。 3 か月の時点で、半分は無作為に割り当てられ、サイロシビン 40 mg の盲検用量と半分の盲検用量のプラセボが投与されます。 |
参加者は、臨床現場でプラセボを受け取ります。
参加者は、臨床環境で40mgのサイロシビンを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、臨床現場でプラセボを投与されます。 プラセボは、水で服用するカプセルとして経口投与されます。 3か月で、参加者はサイロシビン40mgの盲検用量を受け取ります。 |
参加者は、臨床現場でプラセボを受け取ります。
参加者は、臨床環境で40mgのサイロシビンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿毒物学によって評価された非メタドンオピオイド使用の変化
時間枠：最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
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主要な結果変数は、各訪問時に尿毒物学によって検証される非メタドンオピオイド使用の変化です。
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最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
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タイムライン フォロー バック自己レポートによって評価された非メタドン オピオイド使用の変化
時間枠：最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
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主要な結果変数は、非メタドン オピオイド使用の平均日数のタイムライン フォロー バック (TLFB) によって検証される非メタドン オピオイド使用の変化です。
TLFB は、毎日のオピオイド使用量を定量化するために広く使用されている、標準化されたカレンダーベースの遡及的自己報告評価です。
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最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthew W Johnson, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。