Psilocibina para el trastorno por consumo de opiáceos en pacientes en mantenimiento con metadona con consumo continuo de opiáceos
Un estudio aleatorizado, doble ciego de psilocibina para el trastorno por consumo de opiáceos en pacientes en mantenimiento con metadona con consumo continuo de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo investigará si 2 dosis de psilocibina administradas en condiciones de apoyo pueden reducir el uso de opioides ilícitos (evaluado por autoinforme y toxicología en orina) y mejorar la calidad de vida según lo medido por la Organización Mundial de la Salud Quality of Life (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud) ( WHOQOL-BREF) en individuos con OUD en MMT que usan simultáneamente otros opioides de manera ilícita. Además, los investigadores investigarán los resultados secundarios, incluido si la psilocibina en condiciones de apoyo mejora el estado de ánimo, reduce el consumo de tabaco y otras drogas no opioides, mejora el dolor crónico y el sueño.
Noventa y dos participantes de 21 a 70 años de edad que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) para OUD, están inscritos en un programa MMT durante al menos 3 meses y tienen resultados positivos en la toxicología de la orina para metadona y otro el opioide será reclutado de la comunidad y completará todos los procedimientos del estudio. Los participantes serán asignados al azar a un grupo activo o grupo de control (46 por grupo). Los participantes se someterán a un total de 2 sesiones de dosificación (ya sea psilocibina o placebo). El grupo activo recibirá primero 40 mg de psilocibina. Todos los participantes recibirán una segunda sesión de dosificación a los tres meses. El grupo activo se volverá a aleatorizar, la mitad recibirá 40 mg de psilocibina y la otra mitad recibirá placebo a los tres meses para probar una hipótesis secundaria de que dos dosis de psilocibina son más efectivas en el tratamiento del OUD que una sola dosis.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-70 años
- Tener OUD
- Inscrito en un programa de mantenimiento de metadona durante al menos 3 meses
- Toxicología en orina positiva para metadona
- Toxicología en orina positiva para un opioide adicional
- Acceso a vivienda estable
- Leer, escribir y hablar inglés.
- Ser juzgado por los médicos del equipo de estudio como de bajo riesgo de suicidio.
- Tiene un uso limitado de vida de psicodélicos clásicos (sin uso en los últimos 5 años; uso total de psicodélicos clásicos menos de 20 veces)
- Son locales del área de Baltimore
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no practican un método eficaz de control de la natalidad
- Condiciones cardiovasculares: hipertensión con presión arterial en reposo sistólica > 140 o diastólica > 90, angina de pecho, anomalía clínicamente significativa en el ECG (p. ej., fibrilación auricular, intervalo QT corregido > 450), accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses accidente cerebrovascular, vascular pulmonar o periférico enfermedad
- Epilepsia
- diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
- Toma actualmente un medicamento psicoactivo recetado a diario (excepto metadona)
Actualmente toma diariamente cualquier medicamento (incluyendo sustancias y suplementos herbales) con un efecto sobre el sistema nervioso central sobre la serotonina, incluidos los inhibidores de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la monoaminooxidasa.
o Para las personas que tienen un uso intermitente o según sea necesario de dichos medicamentos, las sesiones de psilocibina no se llevarán a cabo hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
- Actualmente toma efavirenz, inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa como disulfiram (Antabuse), inhibidores de la alcohol deshidrogenasa o inhibidores de la familia 1 miembro A9 de la uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasa (UGT1A9) o inhibidores de la UGT1A10 como fenitoína, regorafenib, eltrombopag.
- Tener un trastorno convulsivo, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, tumor del sistema nervioso central, trastornos del movimiento o cualquier afección neurodegenerativa.
- Obesidad mórbida (>100 libras por encima del peso corporal ideal, o IMC >=40, o IMC >=35 con presión arterial alta o diabetes)
- Peso corporal < 45 kg
- Historial reciente (en los últimos 12 meses) o extenso de uso de psicodélicos clásicos (>19 usos en la vida).
- Dependencia fisiológica a las benzodiazepinas o al alcohol
- Laboratorios de detección anormales: valores de hemoglobina, conteo de glóbulos blancos, creatinina, potasio y bilirrubina fuera del rango de referencia de laboratorio normal. Transaminasas superiores a x2 el límite superior del rango de referencia de laboratorio normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina
A los participantes se les administrarán 40 mg de psilocibina en un entorno clínico. La psilocibina se administra por vía oral en forma de cápsula y se toma con agua. A los 3 meses, la mitad se aleatorizará para recibir una dosis ciega de 40 mg de psilocibina y la otra mitad una dosis ciega de placebo. |
Los participantes recibirán un placebo en un entorno clínico.
Los participantes recibirán 40 mg de psilocibina en un entorno clínico.
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará un placebo en un entorno clínico. El placebo se administra por vía oral como una cápsula que se toma con agua. A los 3 meses, los participantes recibirán una dosis ciega de 40 mg de psilocibina. |
Los participantes recibirán un placebo en un entorno clínico.
Los participantes recibirán 40 mg de psilocibina en un entorno clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de opiáceos distintos de la metadona evaluado por toxicología urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la primera sesión de administración del fármaco experimental
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La variable de resultado principal será el cambio en el uso de opiáceos distintos de la metadona, según lo verifique la toxicología de la orina en cada visita.
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Línea de base y 3 meses después de la primera sesión de administración del fármaco experimental
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Cambio en el uso de opioides distintos de la metadona según lo evaluado por el autoinforme de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la primera sesión de administración del fármaco experimental
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La variable de resultado principal será el cambio en el uso de opiáceos distintos de la metadona, según lo verifique el Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) del número medio de días de uso de opiáceos distintos de la metadona.
El TLFB es una evaluación de autoinforme retrospectiva, estandarizada y basada en el calendario ampliamente utilizada para cuantificar el uso diario de opioides.
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Línea de base y 3 meses después de la primera sesión de administración del fármaco experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00251861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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