Psilocibina para transtorno do uso de opioides em pacientes em manutenção com metadona com uso contínuo de opioides
Um estudo randomizado e duplo-cego de psilocibina para transtorno do uso de opioides em pacientes em manutenção com metadona com uso contínuo de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo investigará se 2 doses de psilocibina administradas em condições de suporte podem reduzir o uso ilícito de opioides (avaliado por autorrelato e toxicologia da urina) e melhorar a qualidade de vida medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde ( WHOQOL-BREF) em indivíduos com OUD em MMT que estão usando concomitantemente outros opioides ilicitamente. Além disso, os investigadores investigarão os resultados secundários, incluindo se a psilocibina sob condições de suporte melhora o humor, reduz o uso de tabaco e outras drogas não opióides, melhora a dor crônica e o sono.
Noventa e dois participantes com idades entre 21 e 70 anos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para OUD, estão inscritos em um programa de MMT por pelo menos 3 meses e têm toxicologia de urina positiva para metadona e outro opioide será recrutado na comunidade e completará todos os procedimentos do estudo. Os participantes serão randomizados para um grupo ativo ou grupo controle (46 por grupo). Os participantes serão submetidos a um total de 2 sessões de dosagem (seja psilocibina ou placebo). O grupo ativo receberá 40mg de psilocibina primeiro. Todos os participantes receberão uma segunda sessão de dosagem em três meses. O grupo ativo será randomizado, com metade recebendo 40 mg de psilocibina e metade recebendo placebo em três meses para testar uma hipótese secundária de que duas doses de psilocibina são mais eficazes no tratamento de OUD do que uma dose única.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-70 anos
- Ter OUD
- Inscrito em um programa de manutenção com metadona por pelo menos 3 meses
- Toxicologia de urina positiva para metadona
- Toxicologia de urina positiva para um opioide adicional
- Acesso a habitação estável
- Ler, escrever e falar inglês
- Ser julgado pelos médicos da equipe de estudo como tendo baixo risco de suicídio
- Têm uso limitado de psicodélicos clássicos ao longo da vida (sem uso nos últimos 5 anos; uso total de psicodélicos clássicos menos de 20 vezes)
- São locais da área de Baltimore
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade
- Condições cardiovasculares: hipertensão com pressão arterial sistólica em repouso >140 ou diastólica >90, angina, uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (por exemplo, fibrilação atrial, intervalo QT corrigido > 450), ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, acidente vascular cerebral, vascular periférico ou pulmonar doença
- Epilepsia
- diabetes dependente de insulina; se estiver tomando hipoglicemiante oral, então sem história de hipoglicemia
- Atualmente tomando um medicamento psicoativo prescrito diariamente (exceto metadona)
Atualmente tomando diariamente quaisquer medicamentos (incluindo substâncias à base de plantas e suplementos) com efeito sobre a serotonina no sistema nervoso central, incluindo inibidores da recaptação da serotonina e inibidores da monoamina oxidase.
o Para indivíduos que fazem uso intermitente ou conforme necessário de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
- Atualmente tomando efavirenz, inibidores da acetaldeído desidrogenase, como dissulfiram (Antabuse), inibidores da álcool desidrogenase ou inibidores da Uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferase Família 1 Membro A9 (UGT1A9) ou inibidores da UGT1A10, como fenitoína, regorafenibe, eltrombopag.
- Tem um distúrbio convulsivo, esclerose múltipla, histórico de traumatismo craniano significativo, tumor do sistema nervoso central, distúrbios do movimento ou qualquer condição neurodegenerativa.
- Obesos mórbidos (>100 libras acima do peso corporal ideal, ou IMC >=40, ou IMC >=35 com pressão alta ou diabetes)
- Peso corporal < 45kg
- História recente (nos últimos 12 meses) ou extensa de uso clássico de psicodélicos (>19 usos ao longo da vida).
- Dependência fisiológica de benzodiazepínicos ou álcool
- Exames laboratoriais anormais: valores de hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, creatinina, potássio e bilirrubina fora da faixa normal de referência laboratorial. Transaminases maiores que x2 o limite superior da faixa de referência laboratorial normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psilocibina
Os participantes receberão 40 mg de psilocibina em um ambiente clínico. A psilocibina é administrada por via oral como uma cápsula e tomada com água. Aos 3 meses, metade será randomizada para receber uma dose cega de psilocibina 40mg e metade uma dose cega de placebo. |
Os participantes receberão placebo em um ambiente clínico.
Os participantes receberão 40 mg de psilocibina em um ambiente clínico.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo em um ambiente clínico. O placebo é administrado por via oral como uma cápsula tomada com água. Aos 3 meses, os participantes receberão uma dose cega de psilocibina 40mg. |
Os participantes receberão placebo em um ambiente clínico.
Os participantes receberão 40 mg de psilocibina em um ambiente clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de opioides não metadona conforme avaliado por toxicologia de urina
Prazo: Linha de base e 3 meses após a primeira sessão experimental de administração do medicamento
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A variável de resultado primário será a mudança no uso de opioides não metadona, conforme verificado pela toxicologia da urina em cada visita.
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Linha de base e 3 meses após a primeira sessão experimental de administração do medicamento
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Alteração no uso de opioides não metadona, conforme avaliado pelo auto-relato de acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Linha de base e 3 meses após a primeira sessão experimental de administração do medicamento
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A variável de resultado primário será a mudança no uso de opioides não metadona, conforme verificado pelo Timeline Follow Back (TLFB) do número médio de dias de uso de opioides não metadona.
O TLFB é uma avaliação de autorrelato retrospectiva amplamente utilizada, padronizada e baseada em calendário para quantificar o uso diário de opioides.
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Linha de base e 3 meses após a primeira sessão experimental de administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00251861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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