Psilocybine voor opioïdengebruiksstoornis bij patiënten op methadononderhoud met doorlopend opioïdengebruik
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van psilocybine voor stoornis in opioïdengebruik bij patiënten die methadononderhoud gebruiken en doorlopend opioïden gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal onderzoeken of 2 doses psilocybine, toegediend onder ondersteunende omstandigheden, het gebruik van illegale opioïden kunnen verminderen (beoordeeld door zelfrapportage en urinetoxicologie) en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren, zoals gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life ( WHOQOL-BREF) bij personen met OUD in MMT die tegelijkertijd ongeoorloofd andere opioïden gebruiken. Daarnaast zullen de onderzoekers secundaire uitkomsten onderzoeken, waaronder of psilocybine onder ondersteunende omstandigheden de stemming verbetert, het gebruik van tabak en andere niet-opioïde medicijnen vermindert, chronische pijn en slaap verbetert.
Tweeënnegentig deelnemers in de leeftijd van 21-70 die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor OUD, zijn ingeschreven in een MMT-programma voor ten minste 3 maanden en hebben een urinetoxicologie die positief is voor methadon en een andere opioïden worden gerekruteerd uit de gemeenschap en voltooien alle studieprocedures. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een actieve groep of controlegroep (46 per groep). Deelnemers ondergaan in totaal 2 doseringssessies (psilocybine of placebo). De actieve groep krijgt eerst 40 mg psilocybine. Alle deelnemers krijgen na drie maanden een tweede doseringssessie. De actieve groep zal verder worden gerandomiseerd, waarbij de helft 40 mg psilocybine krijgt en de andere helft placebo na drie maanden om een secundaire hypothese te testen dat twee doses psilocybine effectiever zijn bij de behandeling van OUD dan een enkele dosis.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-70 jaar
- Heb OUD
- Ingeschreven in een methadon-onderhoudsprogramma voor ten minste 3 maanden
- Urinetoxicologie positief voor methadon
- Urinetoxicologie positief voor een extra opioïde
- Toegang tot stabiele huisvesting
- Engels lezen, schrijven en spreken
- Door clinici van het onderzoeksteam worden beoordeeld als een persoon met een laag risico op suïcidaliteit
- Beperkt levenslang gebruik van klassieke psychedelica (geen gebruik in de afgelopen 5 jaar; totaal gebruik van klassieke psychedelica minder dan 20 keer)
- Zijn lokaal in de omgeving van Baltimore
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie toepassen
- Cardiovasculaire aandoeningen: hypertensie met rustbloeddruk systolisch >140 of diastolisch >90, angina, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. atriumfibrilleren, gecorrigeerd QT-interval > 450), voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden beroerte, perifere of pulmonaire vasculaire ziekte
- Epilepsie
- Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Neemt momenteel dagelijks een voorgeschreven psychoactieve medicatie (behalve methadon)
Neemt momenteel dagelijks medicijnen (inclusief kruidensubstanties en supplementen) met een effect op het centrale zenuwstelsel op serotonine, inclusief serotonineheropnameremmers en monoamineoxidaseremmers.
o Voor personen die met tussenpozen of naar behoefte dergelijke medicijnen gebruiken, zullen psilocybine-sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.
- Gebruikt momenteel efavirenz, acetaldehydedehydrogenaseremmers zoals disulfiram (Antabuse), alcoholdehydrogenaseremmers of Uridine 5'-difosfo-glucuronosyltransferase Family 1 Member A9 (UGT1A9)-remmers of UGT1A10-remmers zoals fenytoïne, regorafenib, eltrombopag.
- Een epileptische aandoening, multiple sclerose, een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, een tumor in het centrale zenuwstelsel, bewegingsstoornissen of een neurodegeneratieve aandoening hebben.
- Morbide obesitas (> 100 lbs boven het ideale lichaamsgewicht, of BMI> = 40, of BMI> = 35 met hoge bloeddruk of diabetes)
- Lichaamsgewicht < 45kg
- Recent (in de afgelopen 12 maanden) of uitgebreide geschiedenis van klassiek psychedelisch gebruik (>19 keer ooit gebruikt).
- Fysiologische afhankelijkheid van benzodiazepinen of alcohol
- Abnormale screeningslaboratoria: waarden voor hemoglobine, aantal witte bloedcellen, creatinine, kalium en bilirubine buiten de normale laboratoriumreferentiewoede. Transaminasen groter dan x2 de bovengrens van het normale laboratoriumreferentiebereik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psilocybine
Deelnemers krijgen 40 mg psilocybine toegediend in een klinische setting. Psilocybine wordt oraal toegediend als een capsule en ingenomen met water. Na 3 maanden wordt de helft gerandomiseerd om een geblindeerde dosis psilocybine 40 mg en de helft een geblindeerde dosis placebo te krijgen. |
Deelnemers krijgen een placebo in een klinische setting.
Deelnemers krijgen 40 mg psilocybine in een klinische setting.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend in een klinische setting. Placebo wordt oraal toegediend als een capsule die met water wordt ingenomen. Na 3 maanden krijgen de deelnemers een geblindeerde dosis psilocybine 40 mg. |
Deelnemers krijgen een placebo in een klinische setting.
Deelnemers krijgen 40 mg psilocybine in een klinische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niet-methadon-opioïdengebruik zoals beoordeeld door urinetoxicologie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de eerste sessie met experimentele medicijntoediening
|
De primaire uitkomstvariabele is verandering in het gebruik van niet-methadon-opioïden, zoals geverifieerd door urinetoxicologie bij elk bezoek.
|
Basislijn en 3 maanden na de eerste sessie met experimentele medicijntoediening
|
|
Verandering in het gebruik van niet-methadon-opioïden zoals beoordeeld door het zelfrapport van de tijdlijn Follow Back
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de eerste sessie met experimentele medicijntoediening
|
De primaire uitkomstvariabele is de verandering in het gebruik van niet-methadon-opioïden, zoals geverifieerd door Timeline Follow Back (TLFB) van het gemiddelde aantal dagen van niet-methadon-opioïdengebruik.
De TLFB is een veelgebruikte, gestandaardiseerde, op een kalender gebaseerde retrospectieve zelfrapportagebeoordeling om het dagelijkse gebruik van opioïden te kwantificeren.
|
Basislijn en 3 maanden na de eerste sessie met experimentele medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00251861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .