Применение псилоцибина при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, у пациентов, получающих заместительную терапию метадоном при продолжающемся употреблении опиоидов
Рандомизированное двойное слепое исследование псилоцибина при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, у пациентов, получающих заместительную терапию метадоном при постоянном употреблении опиоидов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет изучено, могут ли 2 дозы псилоцибина, вводимые в поддерживающих условиях, снизить употребление запрещенных опиоидов (оценено на основе самоотчетов и токсикологического анализа мочи) и улучшить качество жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения ( WHOQOL-BREF) у лиц с OUD в MMT, которые одновременно незаконно употребляют другие опиоиды. Кроме того, исследователи изучат вторичные результаты, в том числе вопрос о том, улучшает ли псилоцибин в поддерживающих условиях настроение, снижает ли употребление табака и других неопиоидных наркотиков, улучшает ли хроническую боль и сон.
Девяносто два участника в возрасте от 21 до 70 лет, которые соответствуют критериям OUD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), участвуют в программе MMT в течение не менее 3 месяцев и имеют положительный токсикологический анализ мочи на метадон и другие вещества. опиоиды будут набраны из сообщества и пройдут все процедуры исследования. Участники будут рандомизированы в активную группу или контрольную группу (46 человек в группе). Участники пройдут в общей сложности 2 сеанса дозирования (будь то псилоцибин или плацебо). Активная группа сначала получит 40 мг псилоцибина. Все участники получат второй сеанс дозирования через три месяца. Активная группа будет дополнительно рандомизирована: половина получит 40 мг псилоцибина, а половина — плацебо через три месяца, чтобы проверить вторичную гипотезу о том, что две дозы псилоцибина более эффективны при лечении OUD, чем одна доза.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-70 лет
- Иметь OUD
- Участие в программе поддерживающей терапии метадоном не менее 3 месяцев
- Положительная токсикология мочи на метадон
- Токсикология мочи положительна на дополнительный опиоид
- Доступ к стабильному жилью
- Читать, писать и говорить по-английски
- Быть оцененным клиницистами исследовательской группы как низкий риск суицидальных наклонностей
- Имеют ограниченное употребление классических психоделиков в течение жизни (не употребляли за последние 5 лет; общее употребление классических психоделиков менее 20 раз)
- Являются местными в районе Балтимора
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью
- Сердечно-сосудистые заболевания: артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением в покое > 140 или диастолическим > 90, стенокардия, клинически значимые отклонения на ЭКГ (например, фибрилляция предсердий, скорректированный интервал QT > 450), транзиторная ишемическая атака в последние 6 месяцев, инсульт, периферические или легочные сосуды болезнь
- эпилепсия
- инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет
- В настоящее время ежедневно принимает прописанные психоактивные препараты (кроме метадона)
В настоящее время ежедневно принимает любые лекарственные препараты (включая растительные вещества и добавки), оказывающие влияние на центральную нервную систему, в том числе ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы.
o Для лиц, которые периодически или по мере необходимости принимают такие лекарства, сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.
- В настоящее время принимает эфавиренз, ингибиторы ацетальдегиддегидрогеназы, такие как дисульфирам (антабус), ингибиторы алкогольдегидрогеназы или ингибиторы уридин-5'-дифосфоглюкуронозилтрансферазы семейства 1 A9 (UGT1A9) или ингибиторы UGT1A10, такие как фенитоин, регорафениб, элтромбопаг.
- Имеют судорожное расстройство, рассеянный склероз, серьезную травму головы в анамнезе, опухоль центральной нервной системы, двигательные расстройства или любое нейродегенеративное состояние.
- Болезненное ожирение (масса тела >100 фунтов выше предполагаемой, или ИМТ >=40, или ИМТ >=35 с высоким кровяным давлением или диабетом)
- Вес тела < 45 кг
- Недавнее (в течение последних 12 месяцев) или продолжительное употребление классических психоделиков (более 19 раз в течение жизни).
- Физиологическая зависимость от бензодиазепинов или алкоголя
- Отклонения от нормы при скрининге: значения гемоглобина, количества лейкоцитов, креатинина, калия и билирубина выходят за пределы нормальных лабораторных эталонных значений. Трансаминазы более чем в 2 раза превышают верхний предел нормального лабораторного референтного диапазона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псилоцибин
В клинических условиях участникам введут 40 мг псилоцибина. Псилоцибин принимают внутрь в виде капсул и запивают водой. Через 3 месяца половина будет рандомизирована для получения слепой дозы псилоцибина 40 мг и половины слепой дозы плацебо. |
Участники получат плацебо в клинических условиях.
Участники получат 40 мг псилоцибина в клинических условиях.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будут вводить плацебо в клинических условиях. Плацебо вводят перорально в виде капсул, запивая водой. Через 3 месяца участники получат слепую дозу псилоцибина 40 мг. |
Участники получат плацебо в клинических условиях.
Участники получат 40 мг псилоцибина в клинических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в употреблении неметадоновых опиоидов по оценке токсикологии мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после первого сеанса введения экспериментального препарата
|
Первичной конечной переменной будет изменение в употреблении неметадоновых опиоидов, подтвержденное токсикологическим анализом мочи при каждом посещении.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после первого сеанса введения экспериментального препарата
|
|
Изменения в употреблении неметадоновых опиоидов по оценке самостоятельного отчета Timeline Follow Back
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после первого сеанса введения экспериментального препарата
|
Первичной конечной переменной будет изменение в употреблении опиоидов, отличных от метадона, что подтверждается временной шкалой слежения (TLFB) среднего количества дней употребления опиоидов, отличных от метадона.
TLFB — это широко используемый стандартизированный ретроспективный самоотчет на основе календаря для количественной оценки ежедневного употребления опиоидов.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после первого сеанса введения экспериментального препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00251861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .