Psilocybin für Opioidgebrauchsstörung bei Patienten auf Methadon-Erhaltungstherapie mit andauerndem Opioidgebrauch
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Psilocybin bei Opioidgebrauchsstörungen bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie und anhaltendem Opioidgebrauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird untersucht, ob 2 Dosen Psilocybin, die unter unterstützenden Bedingungen verabreicht werden, den illegalen Opioidkonsum reduzieren (beurteilt durch Selbstauskunft und Urintoxikologie) und die Lebensqualität verbessern können, gemessen an der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation ( WHOQOL-BREF) bei Personen mit OUD bei MMT, die gleichzeitig andere Opioide illegal konsumieren. Darüber hinaus werden die Forscher sekundäre Ergebnisse untersuchen, einschließlich der Frage, ob Psilocybin unter unterstützenden Bedingungen die Stimmung verbessert, den Konsum von Tabak und anderen Nicht-Opioid-Medikamenten reduziert, chronische Schmerzen und Schlaf verbessert.
Zweiundneunzig Teilnehmer im Alter von 21-70 Jahren, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für OUD erfüllen, sind für mindestens 3 Monate in ein MMT-Programm eingeschrieben und haben eine positive Urintoxizität für Methadon und andere Opioid wird aus der Gemeinschaft rekrutiert und schließt alle Studienverfahren ab. Die Teilnehmer werden zufällig einer aktiven Gruppe oder Kontrollgruppe (46 pro Gruppe) zugeteilt. Die Teilnehmer durchlaufen insgesamt 2 Dosierungssitzungen (egal ob Psilocybin oder Placebo). Die aktive Gruppe erhält zuerst 40 mg Psilocybin. Alle Teilnehmer erhalten nach drei Monaten eine zweite Dosierungssitzung. Die aktive Gruppe wird weiter randomisiert, wobei die Hälfte nach drei Monaten 40 mg Psilocybin und die andere Hälfte ein Placebo erhält, um eine sekundäre Hypothese zu testen, dass zwei Dosen Psilocybin bei der Behandlung von OUD wirksamer sind als eine Einzeldosis.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-70 Jahre
- Habe Oud
- Eingeschrieben in ein Methadon-Erhaltungsprogramm für mindestens 3 Monate
- Urintoxikologie positiv für Methadon
- Urintoxikologie positiv für ein zusätzliches Opioid
- Zugang zu stabilem Wohnraum
- Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Von den Ärzten des Studienteams als gering suizidgefährdet eingestuft werden
- Begrenzte lebenslange Einnahme klassischer Psychedelika (kein Konsum in den letzten 5 Jahren; klassischer Psychedelika-Konsum insgesamt weniger als 20 Mal)
- Sind lokal in der Gegend von Baltimore
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Kardiovaskuläre Erkrankungen: Hypertonie mit systolischem Ruheblutdruck >140 oder diastolischem >90, Angina pectoris, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern, korrigiertes QT-Intervall > 450), transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten Schlaganfall, peripherer oder pulmonaler Gefäß Krankheit
- Epilepsie
- insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
- Derzeit tägliche Einnahme eines verschriebenen psychoaktiven Medikaments (außer Methadon)
Derzeitige tägliche Einnahme von Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Substanzen und Nahrungsergänzungsmittel) mit einer Wirkung auf das zentrale Nervensystem auf Serotonin, einschließlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase-Hemmer.
o Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder nach Bedarf einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind.
- Nehmen Sie derzeit Efavirenz, Acetaldehyd-Dehydrogenase-Hemmer wie Disulfiram (Antabuse), Alkohol-Dehydrogenase-Hemmer oder Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase Family 1 Member A9 (UGT1A9)-Hemmer oder UGT1A10-Hemmer wie Phenytoin, Regorafenib, Eltrombopag ein.
- Anfallsleiden, Multiple Sklerose, schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, einen Tumor des Zentralnervensystems, Bewegungsstörungen oder eine neurodegenerative Erkrankung haben.
- Krankhaft fettleibig (> 100 lbs über dem idealen Körpergewicht oder BMI >= 40 oder BMI >= 35 mit Bluthochdruck oder Diabetes)
- Körpergewicht < 45 kg
- Kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) oder umfangreiche Vorgeschichte des klassischen Psychedelikakonsums (> 19 lebenslange Anwendungen).
- Physiologische Abhängigkeit von Benzodiazepinen oder Alkohol
- Auffällige Screening-Labore: Werte für Hämoglobin, weißes Blutbild, Kreatinin, Kalium und Bilirubin außerhalb des normalen Labor-Referenzbereichs. Transaminasen größer als das 2-fache der Obergrenze des normalen Laborreferenzbereichs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psilocybin
Den Teilnehmern werden 40 mg Psilocybin in einer klinischen Umgebung verabreicht. Psilocybin wird oral als Kapsel verabreicht und mit Wasser eingenommen. Nach 3 Monaten wird die Hälfte randomisiert, um eine verblindete Dosis von 40 mg Psilocybin und die andere Hälfte eine verblindete Dosis von Placebo zu erhalten. |
Die Teilnehmer erhalten Placebo in einer klinischen Umgebung.
Die Teilnehmer erhalten 40 mg Psilocybin in einer klinischen Umgebung.
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird Placebo in einer klinischen Umgebung verabreicht. Placebo wird oral als Kapsel mit Wasser verabreicht. Nach 3 Monaten erhalten die Teilnehmer eine verblindete Dosis von 40 mg Psilocybin. |
Die Teilnehmer erhalten Placebo in einer klinischen Umgebung.
Die Teilnehmer erhalten 40 mg Psilocybin in einer klinischen Umgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Nicht-Methadon-Opioidkonsums, bewertet durch Urintoxikologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der ersten experimentellen Arzneimittelverabreichungssitzung
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Die primäre Ergebnisvariable ist die Änderung des Nicht-Methadon-Opioidkonsums, wie durch die Urintoxikologie bei jedem Besuch bestätigt.
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Ausgangswert und 3 Monate nach der ersten experimentellen Arzneimittelverabreichungssitzung
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Änderung des Nicht-Methadon-Opioidkonsums, wie anhand des Timeline Follow Back-Selbstberichts bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der ersten experimentellen Arzneimittelverabreichungssitzung
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Die primäre Ergebnisvariable ist die Änderung des Nicht-Methadon-Opioidkonsums, wie durch Timeline Follow Back (TLFB) der mittleren Anzahl von Tagen des Nicht-Methadon-Opioidkonsums verifiziert.
Der TLFB ist eine weit verbreitete, standardisierte, kalenderbasierte retrospektive Selbstauskunft zur Quantifizierung des täglichen Opioidkonsums.
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Ausgangswert und 3 Monate nach der ersten experimentellen Arzneimittelverabreichungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00251861
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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