Psilocybin til opioidbrugssygdom hos patienter på metadonvedligeholdelse med igangværende opioidbrug
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af psilocybin for opioidbrugsforstyrrelser hos patienter på metadonvedligeholdelse med igangværende opioidbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg vil undersøge, om 2 doser psilocybin administreret under understøttende forhold kan reducere ulovlig opioidbrug (vurderet ved selvrapportering og urintoksikologi) og forbedre livskvaliteten målt af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet ( WHOQOL-BREF) hos personer med OUD i MMT, som samtidig bruger andre opioider ulovligt. Derudover vil efterforskerne undersøge sekundære resultater, herunder om psilocybin under understøttende forhold forbedrer humøret, reducerer brugen af tobak og andre ikke-opioide stoffer, forbedrer kroniske smerter og søvn.
92 deltagere i alderen 21-70 år, som opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for OUD, er tilmeldt et MMT-program i mindst 3 måneder og har urintoksikologi positiv for metadon og en anden opioid vil blive rekrutteret fra samfundet og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer. Deltagerne vil blive randomiseret til en aktiv gruppe eller kontrolgruppe (46 pr. gruppe). Deltagerne vil gennemgå i alt 2 doseringssessioner (uanset om det er psilocybin eller placebo). Den aktive gruppe vil modtage 40 mg psilocybin først. Alle deltagere vil modtage en anden doseringssession efter tre måneder. Den aktive gruppe vil blive yderligere randomiseret, hvor halvdelen får 40 mg psilocybin og halvdelen får placebo efter tre måneder for at teste en sekundær hypotese om, at to doser psilocybin er mere effektive til behandling af OUD end en enkelt dosis.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-70 år
- Har OUD
- Tilmeldt et metadonvedligeholdelsesprogram i mindst 3 måneder
- Urin toksikologi positiv for metadon
- Urintoksikologi positiv for et yderligere opioid
- Adgang til staldboliger
- Læs, skriv og tal engelsk
- Bliv bedømt af undersøgelsesteamets klinikere til at have lav risiko for suicidalitet
- Har begrænset livstidsbrug af klassiske psykedeliske midler (ingen brug inden for de seneste 5 år; samlet klassisk psykedelisk brug mindre end 20 gange)
- Er lokale i Baltimore-området
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
- Kardiovaskulære tilstande: hypertension med hvileblodtryk systolisk >140 eller diastolisk >90, angina, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. atrieflimren, korrigeret QT-interval > 450), forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder slagtilfælde, perifer eller pulmonal vaskulær sygdom
- Epilepsi
- Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
- Tager i øjeblikket en ordineret psykoaktiv medicin på daglig basis (undtagen metadon)
Tager i øjeblikket på daglig basis enhver form for medicin (inklusive urtestoffer og kosttilskud) med en effekt på centralnervesystemet på serotonin, herunder serotonin-genoptagelseshæmmere og monoaminoxidasehæmmere.
o For personer, der har intermitterende eller efter behov brug af sådanne lægemidler, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis.
- Tager i øjeblikket efavirenz, acetaldehyddehydrogenasehæmmere såsom disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenasehæmmere eller uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase familie 1 medlem A9 (UGT1A9) hæmmere eller UGT1A10 hæmmere såsom phena10 inhibitorer såsom, regenafagibin,
- Har en anfaldsforstyrrelse, multipel sklerose, historie med betydelig hovedtraume, tumor i centralnervesystemet, bevægelsesforstyrrelser eller enhver neurodegenerativ tilstand.
- Sygeligt overvægtig (>100 lbs over den angivne kropsvægt, eller BMI >=40 eller BMI >=35 med højt blodtryk eller diabetes)
- Kropsvægt < 45 kg
- Nylig (inden for de seneste 12 måneder) eller omfattende historie med klassisk psykedelisk brug (>19 livstidsbrug).
- Fysiologisk afhængighed af benzodiazepiner eller alkohol
- Unormale screeningslaboratorier: værdier for hæmoglobin, hvidt blodtal, kreatinin, kalium og bilirubin uden for det normale laboratoriereferencerage. Transaminaser større end x2 den øvre grænse for normalt laboratoriereferenceområde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin
Deltagerne vil blive administreret 40 mg psilocybin i kliniske omgivelser. Psilocybin indgives oralt som en kapsel og tages med vand. Efter 3 måneder vil halvdelen blive randomiseret til at modtage en blindet dosis psilocybin 40 mg og en halv blindet dosis placebo. |
Deltagerne vil modtage placebo i kliniske omgivelser.
Deltagerne vil modtage 40 mg psilocybin i kliniske omgivelser.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebo i kliniske omgivelser. Placebo indgives oralt som en kapsel taget med vand. Efter 3 måneder vil deltagerne modtage en blind dosis af psilocybin 40 mg. |
Deltagerne vil modtage placebo i kliniske omgivelser.
Deltagerne vil modtage 40 mg psilocybin i kliniske omgivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ikke-metadon opioidbrug vurderet ved urintoksikologi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
|
Den primære udfaldsvariabel vil være ændring i ikke-metadonopioidbrug som verificeret af urintoksikologi ved hvert besøg.
|
Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
|
|
Ændring i ikke-metadon opioidbrug som vurderet af Timeline Follow Back-selvrapporten
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
|
Den primære udfaldsvariabel vil være ændring i ikke-metadonopioidbrug som verificeret af Timeline Follow Back (TLFB) af det gennemsnitlige antal dage med ikke-metadonopioidbrug.
TLFB er en udbredt, standardiseret, kalenderbaseret retrospektiv selvrapporteringsvurdering til at kvantificere daglig opioidbrug.
|
Baseline og 3 måneder efter første eksperimentelle lægemiddeladministrationssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00251861
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .