- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05242029
지속적인 오피오이드 사용과 함께 메타돈 유지 관리 환자의 오피오이드 사용 장애에 대한 실로시빈
지속적인 오피오이드 사용과 함께 메타돈 유지 관리 환자의 오피오이드 사용 장애에 대한 실로시빈의 무작위, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 지원 조건 하에 실로시빈 2회 투여가 불법 오피오이드 사용(자체 보고 및 소변 독성학으로 평가)을 줄이고 세계보건기구 삶의 질( WHOQOL-BREF) 다른 오피오이드를 불법적으로 동시에 사용하는 MMT의 OUD를 가진 개인의 경우. 또한 연구자들은 지지 조건 하에서 실로시빈이 기분을 개선하는지, 담배 및 기타 비오피오이드 약물 사용을 줄이는지, 만성 통증 및 수면을 개선하는지 여부를 포함한 2차 결과를 조사할 것입니다.
OUD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족하고 최소 3개월 동안 MMT 프로그램에 등록되어 있으며 메타돈 및 다른 약물에 대한 소변 독성이 양성인 21-70세 참가자 92명 오피오이드를 커뮤니티에서 모집하고 모든 연구 절차를 완료합니다. 참가자는 활성 그룹 또는 통제 그룹(그룹당 46명)으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 총 2회의 투여 세션(실로시빈 또는 위약)을 받게 됩니다. 활성 그룹은 먼저 40mg 실로시빈을 투여받습니다. 모든 참가자는 3개월에 두 번째 투약 세션을 받게 됩니다. 활성 그룹은 추가로 무작위 배정되어 절반은 실로시빈 40mg을, 나머지 절반은 위약을 투여하여 3개월 후 실로시빈 2회 투여가 단일 투여보다 OUD 치료에 더 효과적이라는 2차 가설을 테스트합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-70세
- OUD를 가지고
- 최소 3개월 동안 메타돈 유지 프로그램에 등록
- 메타돈 양성인 소변 독성
- 추가 오피오이드 양성인 소변 독성
- 안정적인 주택 이용
- 영어 읽기, 쓰기, 말하기
- 연구 팀 임상의에 의해 자살 위험이 낮은 것으로 판단됨
- 클래식 사이키델릭을 평생 동안 제한적으로 사용함(지난 5년 동안 사용하지 않음, 총 클래식 사이키델릭 사용 횟수는 20회 미만)
- 볼티모어 지역에 거주
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임법을 시행하지 않는 여성
- 심혈관 질환: 안정 시 혈압 수축기 >140 또는 확장기 >90을 동반한 고혈압, 협심증, 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방세동, 교정 QT 간격 > 450), 지난 6개월 동안의 일시적 허혈 발작, 말초 또는 폐혈관 질병
- 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
- 현재 매일 처방된 향정신성 약물을 복용하고 있습니다(메타돈 제외).
현재 세로토닌 재흡수 억제제 및 모노아민 옥시다제 억제제를 포함하여 세로토닌에 대한 중추신경계 효과가 있는 모든 약물(약초 물질 및 보충제 포함)을 매일 복용하고 있습니다.
o 그러한 약물을 간헐적으로 또는 필요에 따라 사용하는 개인의 경우 마지막 복용 후 약제의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 실로시빈 세션을 실시하지 않습니다.
- 현재 efavirenz, disulfiram(Antabuse)과 같은 아세트알데히드 탈수소효소 억제제, 알코올 탈수소효소 억제제 또는 Uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase Family 1 Member A9(UGT1A9) 억제제 또는 phenytoin, regorafenib, eltrombopag와 같은 UGT1A10 억제제를 복용하고 있습니다.
- 발작 장애, 다발성 경화증, 중대한 두부 외상 병력, 중추 신경계 종양, 운동 장애 또는 신경 퇴행성 질환이 있습니다.
- 병적 비만(고혈압 또는 당뇨병이 있는 경우 BMI >=40 또는 BMI >=35 또는 이상적인 체중 초과 >100lbs)
- 체중 < 45kg
- 최근(지난 12개월 이내) 또는 고전적인 사이키델릭 사용의 광범위한 이력(>19 평생 사용).
- 벤조디아제핀 또는 알코올에 대한 생리학적 의존성
- 비정상적인 스크리닝 실험실: 정상적인 실험실 참조 범위를 벗어난 헤모글로빈, 백혈구 수, 크레아티닌, 칼륨 및 빌리루빈 값. 정상적인 실험실 참조 범위의 상한 x2보다 큰 트랜스아미나제를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈
참가자는 임상 환경에서 실로시빈 40mg을 투여받습니다. 실로시빈은 캡슐 형태로 경구 투여되며 물과 함께 섭취됩니다. 3개월 후 절반은 무작위로 실로시빈 40mg을 맹검 투여하고 나머지 절반은 위약을 맹검 투여받게 됩니다. |
참가자는 임상 환경에서 위약을 받게 됩니다.
참가자는 임상 환경에서 40mg 실로시빈을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 임상 환경에서 위약을 투여받습니다. 위약은 물과 함께 복용하는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다. 3개월에 참가자는 실로시빈 40mg의 눈가림 용량을 받게 됩니다. |
참가자는 임상 환경에서 위약을 받게 됩니다.
참가자는 임상 환경에서 40mg 실로시빈을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 독성학으로 평가한 비메타돈 오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선 및 첫 번째 실험적 약물 투여 세션 후 3개월
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1차 결과 변수는 방문할 때마다 소변 독성학으로 확인된 비메타돈 오피오이드 사용의 변화입니다.
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기준선 및 첫 번째 실험적 약물 투여 세션 후 3개월
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타임라인 후속 조치 자체 보고서에서 평가한 비메타돈 오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선 및 첫 번째 실험적 약물 투여 세션 후 3개월
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1차 결과 변수는 비메타돈 오피오이드 사용의 평균 일수에 대한 TLFB(Timeline Follow Back)에 의해 검증된 비메타돈 오피오이드 사용의 변화입니다.
TLFB는 일일 오피오이드 사용을 정량화하기 위해 널리 사용되는 표준화된 달력 기반 후향적 자가 보고 평가입니다.
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기준선 및 첫 번째 실험적 약물 투여 세션 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00251861
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병