Psilocybin pro poruchu užívání opioidů u pacientů na metadonové udržovací léčbě s pokračujícím užíváním opioidů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie psilocybinu pro poruchu užívání opioidů u pacientů na metadonové udržovací léčbě s trvalým užíváním opioidů
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude zkoumat, zda 2 dávky psilocybinu podané za podpůrných podmínek mohou snížit nedovolené užívání opiátů (posouzeno na základě self-reportu a toxikologie moči) a zlepšit kvalitu života, jak měří Světová zdravotnická organizace Quality of Life ( WHOQOL-BREF) u jedinců s OUD v MMT, kteří současně nezákonně užívají jiné opioidy. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat sekundární výsledky včetně toho, zda psilocybin za podpůrných podmínek zlepšuje náladu, omezuje užívání tabáku a jiných neopioidních drog, zlepšuje chronickou bolest a spánek.
Devadesát dva účastníků ve věku 21–70 let, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro OUD, je zařazeno do programu MMT po dobu nejméně 3 měsíců a mají pozitivní toxikologii moči na metadon a další opiát se získá z komunity a dokončí všechny studijní postupy. Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivní skupiny nebo kontrolní skupiny (46 na skupinu). Účastníci podstoupí celkem 2 dávkovací sezení (ať už psilocybinu nebo placeba). Aktivní skupina nejprve dostane 40 mg psilocybinu. Všichni účastníci dostanou druhé dávkování po třech měsících. Aktivní skupina bude dále randomizována, přičemž polovina dostane 40 mg psilocybinu a polovina dostane placebo po třech měsících, aby se otestovala sekundární hypotéza, že dvě dávky psilocybinu jsou účinnější při léčbě OUD než jedna dávka.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-70 let
- Mít OUD
- Zapsán do metadonového udržovacího programu po dobu nejméně 3 měsíců
- Toxikologie moči pozitivní na metadon
- Toxikologie moči pozitivní na další opioid
- Přístup ke stabilnímu bydlení
- Čtěte, pište a mluvte anglicky
- Lékaři studijního týmu by měli být posouzeni jako vystavení nízkému riziku sebevraždy
- Omezené celoživotní užívání klasických psychedelik (nepoužito v posledních 5 letech; celkové použití klasických psychedelik méně než 20krát)
- Jsou místní v oblasti Baltimoru
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají účinný způsob antikoncepce
- Kardiovaskulární stavy: hypertenze se systolickým krevním tlakem >140 nebo diastolickým >90 v klidu, angina pectoris, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní, korigovaný QT interval > 450), tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících, mrtvice, periferní nebo plicní cévy choroba
- Epilepsie
- diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
- V současné době užíváte denně předepsané psychoaktivní léky (kromě metadonu)
V současné době užíváte denně jakékoli léky (včetně rostlinných látek a doplňků) s účinkem na centrální nervový systém na serotonin, včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a inhibitorů monoaminooxidázy.
o U jedinců, kteří přerušovaně nebo podle potřeby užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
- V současné době užíváte efavirenz, inhibitory acetaldehyddehydrogenázy, jako je disulfiram (Antabuse), inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo inhibitory uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferázy 1 člen A9 (UGT1A9) nebo inhibitory UGT1A10, jako je fenytoin, eltromborafpag.
- Máte záchvatové onemocnění, roztroušenou sklerózu, v anamnéze významné poranění hlavy, nádor centrálního nervového systému, pohybové poruchy nebo jakýkoli neurodegenerativní stav.
- Morbidně obézní (> 100 liber nad myšlenou tělesnou hmotností nebo BMI >=40 nebo BMI >=35 s vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou)
- Tělesná hmotnost < 45 kg
- Nedávná (během posledních 12 měsíců) nebo rozsáhlá historie klasického užívání psychedelických látek (>19 celoživotních použití).
- Fyziologická závislost na benzodiazepinech nebo alkoholu
- Abnormální screeningové laboratoře: hodnoty hemoglobinu, bílého krevního obrazu, kreatininu, draslíku a bilirubinu mimo normální laboratorní referenční vztek. Transaminázy větší než x2 horní hranice normálního laboratorního referenčního rozsahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybin
Účastníkům bude v klinickém prostředí podáváno 40 mg psilocybinu. Psilocybin se podává perorálně jako kapsle a zapíjí se vodou. Po 3 měsících bude polovina randomizována, aby dostala zaslepenou dávku psilocybinu 40 mg a polovina zaslepená dávka placeba. |
Účastníci dostanou placebo v klinickém prostředí.
Účastníci dostanou 40 mg psilocybinu v klinickém prostředí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude v klinickém prostředí podáváno placebo. Placebo se podává perorálně jako tobolka zapitá vodou. Ve 3 měsících dostanou účastníci slepou dávku psilocybinu 40 mg. |
Účastníci dostanou placebo v klinickém prostředí.
Účastníci dostanou 40 mg psilocybinu v klinickém prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání nemetadonových opioidů podle hodnocení toxikologie moči
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po prvním experimentálním podání léku
|
Primární výslednou proměnnou bude změna v užívání nemetadonových opioidů ověřená toxikologií moči při každé návštěvě.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po prvním experimentálním podání léku
|
|
Změna v užívání nemetadonových opiátů podle hodnocení vlastní zprávy Timeline Follow Back
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po prvním experimentálním podání léku
|
Primární výslednou proměnnou bude změna v užívání nemetadonových opiátů, jak bylo ověřeno pomocí Timeline Follow Back (TLFB) průměrného počtu dní užívání nemetadonových opiátů.
TLFB je široce používané, standardizované, na kalendáři založené retrospektivní self-report hodnocení ke kvantifikaci denního užívání opiátů.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po prvním experimentálním podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00251861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .