Psilocibina per Disturbo da Uso di Oppiacei in Pazienti in Mantenimento con Metadone con Uso Continua di Oppiacei
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla psilocibina per il disturbo da uso di oppioidi in pazienti in mantenimento con metadone con uso continuo di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo esaminerà se 2 dosi di psilocibina somministrate in condizioni di supporto possono ridurre l'uso illecito di oppioidi (valutato dall'autovalutazione e dalla tossicologia delle urine) e migliorare la qualità della vita misurata dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità ( WHOQOL-BREF) in individui con OUD in MMT che usano contemporaneamente altri oppioidi illecitamente. Inoltre, i ricercatori esamineranno gli esiti secondari, incluso se la psilocibina in condizioni di supporto migliora l'umore, riduce l'uso di tabacco e altri farmaci non oppioidi, migliora il dolore cronico e il sonno.
Novantadue partecipanti di età compresa tra 21 e 70 anni che soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per OUD, sono iscritti a un programma MMT da almeno 3 mesi e presentano tossicologia urinaria positiva per metadone e un altro gli oppioidi saranno reclutati dalla comunità e completeranno tutte le procedure dello studio. I partecipanti verranno randomizzati a un gruppo attivo o gruppo di controllo (46 per gruppo). I partecipanti saranno sottoposti a un totale di 2 sessioni di dosaggio (sia psilocibina che placebo). Il gruppo attivo riceverà prima 40 mg di psilocibina. Tutti i partecipanti riceveranno una seconda sessione di dosaggio a tre mesi. Il gruppo attivo sarà ulteriormente randomizzato, con metà che riceverà 40 mg di psilocibina e metà che riceverà placebo a tre mesi per testare un'ipotesi secondaria secondo cui due dosi di psilocibina sono più efficaci nel trattamento dell'OUD rispetto a una singola dose.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-70 anni
- Avere OUD
- Iscritto a un programma di mantenimento con metadone per almeno 3 mesi
- Tossicologia urinaria positiva per metadone
- Tossicologia delle urine positiva per un ulteriore oppioide
- Accesso ad alloggi stabili
- Leggere, scrivere e parlare inglese
- Essere giudicato dai medici del team di studio a basso rischio di suicidio
- Avere un uso limitato a vita di psichedelici classici (nessun uso negli ultimi 5 anni; uso totale di psichedelici classici meno di 20 volte)
- Sono locali nell'area di Baltimora
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite
- Condizioni cardiovascolari: ipertensione con pressione arteriosa a riposo sistolica > 140 o diastolica > 90, angina, un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG (ad es. fibrillazione atriale, intervallo QT corretto > 450), attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi malattia
- Epilessia
- diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
- Assumere quotidianamente un farmaco psicoattivo prescritto (tranne il metadone)
Attualmente sta assumendo quotidianamente qualsiasi farmaco (incluse sostanze erboristiche e integratori) con effetto sul sistema nervoso centrale sulla serotonina, compresi gli inibitori della ricaptazione della serotonina e gli inibitori delle monoaminossidasi.
o Per le persone che hanno un uso intermittente o secondo necessità di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
- Attualmente sta assumendo efavirenz, inibitori dell'acetaldeide deidrogenasi come disulfiram (Antabuse), inibitori dell'alcool deidrogenasi o inibitori dell'uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi Famiglia 1 membro A9 (UGT1A9) o inibitori dell'UGT1A10 come fenitoina, regorafenib, eltrombopag.
- Avere un disturbo convulsivo, sclerosi multipla, storia di trauma cranico significativo, tumore del sistema nervoso centrale, disturbi del movimento o qualsiasi condizione neurodegenerativa.
- Obesi patologici (>100 libbre sopra il peso corporeo ideale, o BMI >=40, o BMI >=35 con ipertensione o diabete)
- Peso corporeo < 45 kg
- Storia recente (negli ultimi 12 mesi) o estesa di uso psichedelico classico (>19 usi nel corso della vita).
- Dipendenza fisiologica da benzodiazepine o alcool
- Laboratori di screening anormali: valori di emoglobina, conta dei globuli bianchi, creatinina, potassio e bilirubina al di fuori della normale rabbia di riferimento del laboratorio. Transaminasi superiori a x2 il limite superiore del normale intervallo di riferimento di laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psilocibina
Ai partecipanti verranno somministrati 40 mg di psilocibina in un contesto clinico. La psilocibina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule e assunta con acqua. A 3 mesi, metà sarà randomizzata a ricevere una dose in cieco di psilocibina 40 mg e metà una dose in cieco di placebo. |
I partecipanti riceveranno placebo in un contesto clinico.
I partecipanti riceveranno 40 mg di psilocibina in un contesto clinico.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo in un contesto clinico. Il placebo viene somministrato per via orale sotto forma di capsule assunte con acqua. A 3 mesi, i partecipanti riceveranno una dose in cieco di psilocibina 40 mg. |
I partecipanti riceveranno placebo in un contesto clinico.
I partecipanti riceveranno 40 mg di psilocibina in un contesto clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'uso di oppioidi diversi dal metadone come valutato dalla tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la prima sessione di somministrazione sperimentale del farmaco
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La variabile di esito primaria sarà il cambiamento nell'uso di oppioidi non metadonici come verificato dalla tossicologia delle urine ad ogni visita.
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Basale e 3 mesi dopo la prima sessione di somministrazione sperimentale del farmaco
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Variazione dell'uso di oppioidi diversi dal metadone come valutato dall'autovalutazione Timeline Follow Back
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la prima sessione di somministrazione sperimentale del farmaco
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La variabile di esito primaria sarà il cambiamento nell'uso di oppioidi non metadonici come verificato dal Timeline Follow Back (TLFB) del numero medio di giorni di uso di oppioidi non metadonici.
Il TLFB è una valutazione self-report retrospettiva ampiamente utilizzata, standardizzata e basata sul calendario per quantificare l'uso quotidiano di oppioidi.
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Basale e 3 mesi dopo la prima sessione di somministrazione sperimentale del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00251861
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