Psilocybina w zaburzeniach używania opioidów u pacjentów podtrzymujących metadon z ciągłym używaniem opioidów
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie psilocybiny na zaburzenia związane z używaniem opioidów u pacjentów podtrzymujących metadon z ciągłym używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba zbada, czy 2 dawki psilocybiny podane w sprzyjających warunkach mogą zmniejszyć nielegalne używanie opioidów (ocenione na podstawie samoopisu i toksykologii moczu) i poprawić jakość życia mierzoną przez Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia ( WHOQOL-BREF) u osób z OUD w MMT, które jednocześnie nielegalnie używają innych opioidów. Ponadto badacze zbadają drugorzędne wyniki, w tym to, czy psilocybina w warunkach wspomagających poprawia nastrój, zmniejsza użycie tytoniu i innych leków nieopioidowych, poprawia przewlekły ból i sen.
Dziewięćdziesięciu dwóch uczestników w wieku 21-70 lat, którzy spełniają kryteria DSM-5 dla OUD, są zapisani do programu MMT przez co najmniej 3 miesiące i mają pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność metadonu i innych opioid zostanie zrekrutowany ze społeczności i ukończy wszystkie procedury badawcze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub grupy kontrolnej (46 na grupę). Uczestnicy przejdą w sumie 2 sesje dawkowania (czy to psilocybiny, czy placebo). Aktywna grupa otrzyma najpierw 40mg psilocybiny. Wszyscy uczestnicy otrzymają drugą sesję dawkowania po trzech miesiącach. Aktywna grupa będzie dalej losowana, przy czym połowa otrzyma 40 mg psilocybiny, a połowa otrzyma placebo po trzech miesiącach, aby przetestować drugorzędną hipotezę, że dwie dawki psilocybiny są bardziej skuteczne w leczeniu OUD niż pojedyncza dawka.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-70 lat
- Mieć OUD
- Zapisał się do programu leczenia metadonem przez co najmniej 3 miesiące
- Toksykologia moczu dodatnia dla metadonu
- Toksykologia moczu dodatnia dla dodatkowego opioidu
- Dostęp do stabilnych mieszkań
- Czytaj, pisz i mów po angielsku
- Być uznanym przez klinicystów zespołu badawczego za osobę o niskim ryzyku samobójstwa
- Mają ograniczone dożywotnie użycie klasycznych psychodelików (brak użycia w ciągu ostatnich 5 lat; całkowite użycie klasycznych psychodelików mniej niż 20 razy)
- Są lokalne w rejonie Baltimore
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące skutecznych środków kontroli urodzeń
- Choroby sercowo-naczyniowe: nadciśnienie ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym >140 lub rozkurczowym >90, dławica piersiowa, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. choroba
- Padaczka
- cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
- Obecnie codziennie przyjmuje przepisany lek psychoaktywny (z wyjątkiem metadonu)
Obecnie przyjmuje na co dzień jakiekolwiek leki (w tym substancje ziołowe i suplementy) wpływające na ośrodkowy układ nerwowy na serotoninę, w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory monoaminooksydazy.
o W przypadku osób, które używają takich leków w sposób przerywany lub w razie potrzeby, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
- Obecnie przyjmuje efawirenz, inhibitory dehydrogenazy acetaldehydowej, takie jak disulfiram (Antabuse), inhibitory dehydrogenazy alkoholowej lub inhibitory urydyny 5'-difosfo-glukuronozylotransferazy członka rodziny 1 A9 (UGT1A9) lub inhibitory UGT1A10, takie jak fenytoina, regorafenib, eltrombopag.
- Mieć zaburzenie napadowe, stwardnienie rozsiane, historię znacznego urazu głowy, guza ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia ruchowe lub jakąkolwiek chorobę neurodegeneracyjną.
- Śmiertelnie otyły (>100 funtów powyżej ideału masy ciała lub BMI >=40 lub BMI >=35 z wysokim ciśnieniem krwi lub cukrzycą)
- Masa ciała < 45 kg
- Niedawna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obszerna historia używania klasycznych psychedelików (>19 zastosowań w ciągu całego życia).
- Fizjologiczne uzależnienie od benzodiazepin lub alkoholu
- Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych: wartości hemoglobiny, białych krwinek, kreatyniny, potasu i bilirubiny poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium. Transaminazy większe niż x2 górna granica normalnego zakresu referencyjnego laboratorium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psilocybina
Uczestnikom zostanie podane 40mg psilocybiny w warunkach klinicznych. Psilocybina jest podawana doustnie w postaci kapsułki i popijana wodą. Po 3 miesiącach połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania zaślepionej dawki psilocybiny 40 mg i połowy zaślepionej dawki placebo. |
Uczestnicy otrzymają placebo w warunkach klinicznych.
Uczestnicy otrzymają 40 mg psilocybiny w warunkach klinicznych.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo w warunkach klinicznych. Placebo podaje się doustnie w postaci kapsułki popijanej wodą. Po 3 miesiącach uczestnicy otrzymają zaślepioną dawkę psilocybiny 40 mg. |
Uczestnicy otrzymają placebo w warunkach klinicznych.
Uczestnicy otrzymają 40 mg psilocybiny w warunkach klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu opioidów niemetadonowych oceniana na podstawie toksykologii moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po pierwszej eksperymentalnej sesji podawania leku
|
Podstawową zmienną wyniku będzie zmiana w stosowaniu opioidów niemetadonowych, weryfikowana na podstawie toksykologii moczu podczas każdej wizyty.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po pierwszej eksperymentalnej sesji podawania leku
|
|
Zmiana w używaniu opioidów niemetadonowych na podstawie samoopisu na podstawie osi czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po pierwszej eksperymentalnej sesji podawania leku
|
Podstawową zmienną wyniku będzie zmiana w używaniu opioidów innych niż metadon, zweryfikowana przez Timeline Follow Back (TLFB) średniej liczby dni używania opioidów innych niż metadon.
TLFB jest szeroko stosowaną, wystandaryzowaną, opartą na kalendarzu retrospektywną oceną samoopisową służącą do ilościowego określenia codziennego używania opioidów.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po pierwszej eksperymentalnej sesji podawania leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00251861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .