Psilosybiini opioidien käyttöhäiriöön potilailla, jotka saavat metadonin ylläpitohoitoa jatkuvan opioidien käytön yhteydessä
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus psilosybiinistä opioidien käytön häiriön varalta potilailla, jotka saavat metadonin ylläpitohoitoa jatkuvan opioidien käytön yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa selvitetään, voivatko kaksi annosta psilosybiiniä tukiolosuhteissa vähentää laitonta opioidien käyttöä (arvioitu itseraportin ja virtsan toksikologian perusteella) ja parantaa elämänlaatua Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (Quality of Life) mittaamana ( WHOQOL-BREF) henkilöillä, joilla on OUD MMT:ssä ja jotka käyttävät samanaikaisesti muita opioideja laittomasti. Lisäksi tutkijat tutkivat toissijaisia tuloksia, mukaan lukien parantaako psilosybiini mielialaa tukevissa olosuhteissa, vähentääkö tupakan ja muiden ei-opioidilääkkeiden käyttöä, parantaako kroonista kipua ja unta.
Yhdeksänkymmentäkaksi 21–70-vuotiasta osallistujaa, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) OUD:n kriteerit, ovat osallistuneet MMT-ohjelmaan vähintään 3 kuukauden ajaksi ja heillä on positiivinen virtsan toksikologia metadonille ja muille. opioidi rekrytoidaan yhteisöstä ja suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet. Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään tai kontrolliryhmään (46 per ryhmä). Osallistujat käyvät läpi yhteensä 2 annostelukertaa (joko psilosybiini tai lumelääke). Aktiivinen ryhmä saa ensin 40 mg psilosybiiniä. Kaikki osallistujat saavat toisen annostelujakson kolmen kuukauden kuluttua. Aktiivinen ryhmä satunnaistetaan edelleen siten, että puolet saa 40 mg psilosybiiniä ja puolet lumelääkettä kolmen kuukauden kuluttua testatakseen toissijaista hypoteesia, jonka mukaan kaksi psilosybiiniannosta ovat tehokkaampia OUD:n hoidossa kuin yksi annos.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-70 vuotta
- Onko OUD
- Ilmoittautunut metadonin ylläpitoohjelmaan vähintään 3 kuukauden ajan
- Virtsan toksikologia positiivinen metadonille
- Virtsan toksikologia positiivinen lisäopioidille
- Pääsy vakaaseen asuntoon
- Lue, kirjoita ja puhu englantia
- Tutkimusryhmän kliinikot arvioivat, että itsemurhariski on pieni
- Klassisten psykedeelisten lääkkeiden käyttö rajoitetusti (ei käyttöä viimeisten 5 vuoden aikana; klassisten psykedeelisten aineiden kokonaiskäyttö alle 20 kertaa)
- Ovat paikallisia Baltimoren alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa
- Kardiovaskulaariset sairaudet: kohonnut verenpaine, jonka systolinen lepopaine >140 tai diastolinen >90, angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä, korjattu QT-aika > 450), ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus, ääreis- tai keuhkovaskulaarinen sairaus
- Epilepsia
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
- Käytän tällä hetkellä määrättyä psykoaktiivista lääkettä päivittäin (paitsi metadonia)
Tällä hetkellä otat päivittäin kaikkia lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset aineet ja lisäravinteet), jotka vaikuttavat keskushermostoon serotoniiniin, mukaan lukien serotoniinin takaisinoton estäjät ja monoamiinioksidaasin estäjät.
o Henkilöille, jotka käyttävät satunnaisesti tai tarpeen mukaan tällaisia lääkkeitä, psilosybiinihoitoja ei pidetä ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
- Tällä hetkellä käytät efavirentsia, asetaldehydidehydrogenaasin estäjiä, kuten disulfiraamia (Antabuse), alkoholidehydrogenaasin estäjiä tai uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasi-perheen 1 jäsen A9 (UGT1A9) estäjiä tai UGT1A10-estäjiä, kuten regtrofenytoiinia, elofenytoiinia, elofenytopiinia.
- Sinulla on kohtaushäiriö, multippeliskleroosi, merkittävä päävamma, keskushermoston kasvain, liikehäiriö tai mikä tahansa hermostoa rappeuttava sairaus.
- Sairaalisesti liikalihava (>100 lbs yli ajatuspainon tai BMI >=40 tai BMI >=35 korkean verenpaineen tai diabeteksen yhteydessä)
- Paino < 45 kg
- Klassisen psykedeelisen käytön äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai laaja historia (>19 käyttökertaa).
- Fysiologinen riippuvuus bentsodiatsepiineista tai alkoholista
- Epänormaalit seulontalaboratoriot: hemoglobiinin, valkoisen verenkuvan, kreatiniinin, kaliumin ja bilirubiinin arvot normaalin laboratorioreferenssin ulkopuolella. Transaminaasit yli x2 normaalin laboratoriovertailualueen ylärajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini
Osallistujille annetaan 40 mg psilosybiiniä kliinisissä olosuhteissa. Psilosybiiniä annetaan suun kautta kapselina ja otetaan veden kanssa. Kolmen kuukauden iässä puolet satunnaistetaan saamaan sokkoannos psilosybiiniä 40 mg ja puolet sokkoannos lumelääkettä. |
Osallistujat saavat lumelääkettä kliinisissä olosuhteissa.
Osallistujat saavat 40 mg psilosybiiniä kliinisissä olosuhteissa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä kliinisissä olosuhteissa. Plaseboa annetaan suun kautta veden kanssa otettuna kapselina. Kolmen kuukauden iässä osallistujat saavat sokkoannoksen psilosybiiniä 40 mg. |
Osallistujat saavat lumelääkettä kliinisissä olosuhteissa.
Osallistujat saavat 40 mg psilosybiiniä kliinisissä olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ei-metadonin opioidien käytössä virtsan toksikologian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensimmäisestä kokeellisesta lääkeannostelusta
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on muutos ei-metadonin opioidien käytössä, mikä on vahvistettu virtsan toksikologialla jokaisella käynnillä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensimmäisestä kokeellisesta lääkeannostelusta
|
|
Muutos ei-metadonin opioidien käytössä aikajanan seurantaselvityksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensimmäisestä kokeellisesta lääkeannostelusta
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on muutos ei-metadoni-opioidien käytössä, kuten Timeline Follow Back (TLFB) on vahvistanut ei-metadonin opioidien käytön päivien keskimääräisen lukumäärän.
TLFB on laajalti käytetty, standardoitu, kalenteripohjainen retrospektiivinen itseraportointiarvio, joka määrittää päivittäisen opioidien käytön.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensimmäisestä kokeellisesta lääkeannostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00251861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .