Psilocybin for opioidbruksforstyrrelse hos pasienter på metadonvedlikehold med pågående opioidbruk
En randomisert, dobbeltblind studie av psilocybin for opioidbruksforstyrrelser hos pasienter på metadonvedlikehold med pågående opioidbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil undersøke om 2 doser psilocybin administrert under støttende forhold kan redusere ulovlig opioidbruk (vurdert ved egenrapportering og urintoksikologi) og forbedre livskvaliteten målt av Verdens helseorganisasjons livskvalitet ( WHOQOL-BREF) hos personer med OUD i MMT som samtidig bruker andre opioider ulovlig. I tillegg vil etterforskerne undersøke sekundære utfall inkludert om psilocybin under støttende forhold forbedrer humøret, reduserer bruken av tobakk og andre ikke-opioide medikamenter, forbedrer kronisk smerte og søvn.
92 deltakere i alderen 21-70 år som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for OUD, er påmeldt et MMT-program i minst 3 måneder, og har urintoksikologi som er positiv for metadon og en annen opioid vil bli rekruttert fra samfunnet og fullføre alle studieprosedyrer. Deltakerne vil bli randomisert til en aktiv gruppe eller kontrollgruppe (46 per gruppe). Deltakerne vil gjennomgå totalt 2 doseringsøkter (enten psilocybin eller placebo). Den aktive gruppen vil motta 40 mg psilocybin først. Alle deltakere vil motta en andre doseringsøkt etter tre måneder. Den aktive gruppen vil bli ytterligere randomisert, med halvparten får 40 mg psilocybin, og halvparten får placebo etter tre måneder for å teste en sekundær hypotese om at to doser psilocybin er mer effektive i behandling av OUD enn en enkeltdose.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-70 år
- Har OUD
- Registrert i et metadonvedlikeholdsprogram i minst 3 måneder
- Urintoksikologi positiv for metadon
- Urintoksikologi positiv for et ekstra opioid
- Tilgang til stabil bolig
- Les, skriv og snakk engelsk
- Bli bedømt av studieteamets klinikere til å ha lav risiko for suicidalitet
- Har begrenset livstidsbruk av klassiske psykedeliske midler (ikke brukt de siste 5 årene; totalt klassisk psykedelisk bruk mindre enn 20 ganger)
- Er lokale i Baltimore-området
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel
- Kardiovaskulære tilstander: hypertensjon med systolisk >140 eller diastolisk >90 i hvile, angina, en klinisk signifikant EKG-avvik (f.eks. atrieflimmer, korrigert QT-intervall > 450), forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 6 månedene hjerneslag, perifert eller lungekar. sykdom
- Epilepsi
- Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
- Tar for tiden en foreskrevet psykoaktiv medisin på daglig basis (unntatt metadon)
Tar for tiden på daglig basis alle medisiner (inkludert urtestoffer og kosttilskudd) med en sentralnervesystemeffekt på serotonin, inkludert serotonin-reopptakshemmere og monoaminoksidasehemmere.
o For personer som har periodisk eller etter behov bruk av slike medisiner, vil psilocybinøkter ikke bli utført før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.
- Tar for tiden efavirenz, acetaldehyddehydrogenasehemmere som disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenasehemmere, eller uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferase familie 1 medlem A9 (UGT1A9) hemmere eller UGT1A10 hemmere som f.eks.
- Har en anfallsforstyrrelse, multippel sklerose, historie med betydelig hodetraume, svulst i sentralnervesystemet, bevegelsesforstyrrelser eller en hvilken som helst nevrodegenerativ tilstand.
- Sykelig overvektig (>100 lbs over antatt kroppsvekt, eller BMI >=40, eller BMI >=35 med høyt blodtrykk eller diabetes)
- Kroppsvekt < 45 kg
- Nylig (i løpet av de siste 12 månedene) eller omfattende historie med klassisk psykedelisk bruk (>19 livstidsbruk).
- Fysiologisk avhengighet av benzodiazepiner eller alkohol
- Unormale screeninglaboratorier: verdier for hemoglobin, hvitt blodantall, kreatinin, kalium og bilirubin utenfor normal laboratoriereferanserage. Transaminaser større enn x2 den øvre grensen for normalt laboratoriereferanseområde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psilocybin
Deltakerne vil bli administrert 40 mg psilocybin i en klinisk setting. Psilocybin administreres oralt som en kapsel og tas med vann. Etter 3 måneder vil halvparten bli randomisert til å motta en blinddose psilocybin 40 mg og halvparten blindet dose placebo. |
Deltakerne vil motta placebo i en klinisk setting.
Deltakerne vil motta 40 mg psilocybin i en klinisk setting.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert placebo i en klinisk setting. Placebo administreres oralt som en kapsel tatt med vann. Ved 3 måneder vil deltakerne få en blinddose av psilocybin 40 mg. |
Deltakerne vil motta placebo i en klinisk setting.
Deltakerne vil motta 40 mg psilocybin i en klinisk setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av ikke-metadon opioider som vurdert av urintoksikologi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter første eksperimentelle legemiddeladministrasjonsøkt
|
Den primære utfallsvariabelen vil være endring i bruk av ikke-metadon opioider som bekreftet av urintoksikologi ved hvert besøk.
|
Baseline og 3 måneder etter første eksperimentelle legemiddeladministrasjonsøkt
|
|
Endring i ikke-metadon opioidbruk som vurdert av selvrapporten Timeline Follow Back
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter første eksperimentelle legemiddeladministrasjonsøkt
|
Den primære utfallsvariabelen vil være endring i bruk av ikke-metadon opioider som bekreftet av Timeline Follow Back (TLFB) av gjennomsnittlig antall dager med ikke-metadon opioidbruk.
TLFB er en mye brukt, standardisert, kalenderbasert retrospektiv selvrapporteringsvurdering for å kvantifisere daglig opioidbruk.
|
Baseline og 3 måneder etter første eksperimentelle legemiddeladministrasjonsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00251861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .