中程度の OSAS 患者における EMST の全身性炎症と酸化ストレスの影響
2023年8月9日 更新者：NUREL ERTURK、Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の全身性炎症および酸化ストレスに対するさまざまな強度で適用される呼気筋力トレーニングの効果の調査
中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 患者の全身性炎症および酸化ストレスに対するさまざまな強度で適用される呼気筋力トレーニング (EMST) の効果を調査することを目的としました。
この研究では、中程度のOSASと診断された32人の男性患者が研究に含まれます。
その後、参加者はブロック無作為化によって 2 つのグループに分けられます。
3 盲検計画試験では、最初のグループは最大呼気圧 (MEP) 60% の高強度 EMST トレーニングを受け、2 番目のグループは MEP の 30% の低強度 EMST トレーニングを 12 週間受けます。
疾患関連症状、疾患重症度無呼吸低呼吸指数（AHI）、酸化ストレス指数（OSI）および全身性炎症レベル、運動能力、呼吸筋力、睡眠の質、日中の眠気、および疲労の重症度は、研究の前後に評価されます.
調査の概要
詳細な説明
主要な結果の測定値は次のとおりです。疾患の重症度、酸化ストレス指数、全身性炎症。
二次結果の測定値は次のとおりです。疾患に関連する症状、運動能力、呼吸筋力、睡眠の質、日中の眠気、疲労の程度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trabzon
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Ortahi̇sar、Trabzon、七面鳥、61100
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Ahi Evren 胸部および心臓血管外科トレーニングおよび研究病院の睡眠センターで、睡眠ポリグラフィーによって中等度の OSAS と診断された男性患者、
- 19歳～60歳の方、
- 安定した一般的な健康状態、
- 研究への参加を志願し、
- NIMVデバイスを使用せず、
5) 協力を妨げるような精神的な問題を抱えていない患者が含まれます。
除外基準:
- 女性の性別、
- 脳卒中の既往があり、
- オーバーラップ症候群で、
- 神経学的、心理的または心臓病を患っている、
- コントロールされていない高血圧と高血糖値、
- 重度の閉塞性鼻疾患、
- 以前の中咽頭手術の歴史
- ボディマス指数が40kg/m2以上で、
- 薬物、アルコール、鎮静剤、睡眠薬の使用、
- 認知に問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H-EMST
最大呼気圧（MEP）の60％で、1日25回、週7日、合計12週間、5回の呼吸で1分間の休息サイクルでトレーニングされます。 患者は 2 週間ごとにコントロールに招待されます。 MEP 測定が繰り返され、トレーニング値は新しい測定値の 60% で調整されます。 |
このエクササイズは、強制呼気筋を強化するために使用されます。
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実験的：L-EMST
最大呼気圧 (MEP) の 30% で、25 回の呼吸、週 7 日、5 回の呼吸で 1 分の休憩サイクルで 1 日 1 回、合計 12 週間のトレーニングを行います。 患者は 2 週間ごとにコントロールに招待されます。 MEP 測定が繰り返され、トレーニング値は新しい測定値の 30% で調整されます。 |
このエクササイズは、強制呼気筋を強化するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の重症度
時間枠：2日
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睡眠ポリグラフ記録は、特に睡眠効率と無呼吸低呼吸指数 (AHI) で行われます。
睡眠効率が高く、AHI値が低いことは、患者の状態が良好で、疾患の重症度が低いことを示しています
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2日
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酸化ストレス-1
時間枠：5日間
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TAS: 静脈血サンプルは、一晩絶食した後、朝の 8.00 ～ 11.00 の間に血清分離器を備えた 5 mL ゲル生化学チューブで患者の前腕から採取され、比色キットで分析されます。
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5日間
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全身性炎症-1
時間枠：5日間
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CRP: 生化学研究室は、Abbott Architect C4000 (USA) の臨床化学自動分析装置で作業します。
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5日間
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全身性炎症-2
時間枠：5日間
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ＴＮＦ－α：一晩絶食した後、静脈血サンプルを患者の前腕から朝８時～１１時の間に血清分離器付きの５ｍＬゲル生化学チューブに採取し、ＥＬＩＳＡキットで分析する。
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5日間
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全身性炎症-3
時間枠：5日間
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IL10: 一晩絶食した後、朝の 8.00 ～ 11.00 の間に血清分離器付きの 5 mL ゲル生化学チューブに患者の前腕から静脈血サンプルを採取し、ELISA キットで分析します。
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5日間
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全身性炎症-4
時間枠：5日間
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IL-6：一晩絶食した後、朝の8.00〜11.00の間に血清分離器を備えた5 mLゲル生化学チューブで患者の前腕から静脈血サンプルを採取し、ELISAキットで分析します。
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5日間
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酸化ストレス-2
時間枠：5日間
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TOS: 静脈血サンプルは、一晩絶食した後の朝、8.00-11.00 の間に血清分離器を備えた 5 mL ゲル生化学チューブで患者の前腕から採取され、比色キットで分析されます。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力
時間枠：2日
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6 分間歩行テスト (6MWT): 主な結果は、6 分間で移動した距離をメートル単位または換算単位 (フィートなど) で表したものです。
機能的有酸素能力または一般的なフィットネスを測定するために、このテストを VO2 テストと組み合わせて使用できます。
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2日
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最大吸気筋力と呼気筋力
時間枠：2日
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最大吸気および呼気筋力は、口圧装置で評価されます。
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2日
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日中の眠気
時間枠：2日
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エプワース眠気尺度.
最小および最大スコア: 0 ～ 24。
エプワース眠気尺度スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向、つまり「日中の眠気」が高いことを意味します。
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2日
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疲労の重症度。
時間枠：2日
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疲労重症度尺度 (FSS) 最小および最大スコア: 0-7。
FSS スコアが 4 を超えると、高強度の疲労感を示します
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2日
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睡眠の質
時間枠：2日
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
最小および最大スコア: 0 ～ 21。
PSQI スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Adem Çelik, MD、Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- スタディチェア：Sevim Kahraman Yaman, MD、Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- スタディチェア：Hüseyin Yaman, MD、Karadeniz Technical University
- 主任研究者：Nurel Erturk, MsC、Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- スタディディレクター：Ebru Çalık Kütükçü, PhD、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。