Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af EMST systemisk inflammation og oxidativ stress hos patienter med moderat OSAS

9. august 2023 opdateret af: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Undersøgelse af effekten af ​​ekspiratorisk muskelstyrketræning anvendt ved forskellige intensiteter på systemisk inflammation og oxidativ stress hos patienter med moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom

Det havde til formål at undersøge effekten af ​​ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) anvendt ved forskellige intensiteter på systemisk inflammation og oxidativt stress hos patienter med moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS). I undersøgelsen vil 32 mandlige patienter diagnosticeret med moderat OSAS blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil derefter blive opdelt i 2 grupper ved blokrandomisering. I den tre-blinde planlagte undersøgelse; den første gruppe vil modtage højintensiv %60 maksimalt udåndingstryk (MEP) EMST-træning, og den anden gruppe vil få lavintensiv 30 % af MEP, EMST-træning i 12 uger. Sygdomsrelaterede symptomer, sygdomssværhedsgrad apnø-hypopnøindeks (AHI), oxidativt stressindeks (OSI) og systemisk inflammationsniveau, træningskapacitet, respiratorisk muskelstyrke, søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne og træthedsgrad vil blive evalueret før og efter undersøgelsen .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære resultatmål er; sygdoms sværhedsgrad, oxidativt stressindeks og systemisk inflammation.

Sekundære resultatmålinger er; sygdomsrelaterede symptomer, træningskapacitet, respiratorisk muskelstyrke, søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne og sværhedsgraden af ​​træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ebru Çalık Kütükcü, PhD
  • Telefonnummer: 05442850087
  • E-mail: ecalik85@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
    • Trabzon
      • Ortahi̇sar, Trabzon, Kalkun, 61100
        • Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter diagnosticeret med moderat OSAS ved polysomnografi i søvncentret på Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital,
  2. De, der er mellem 19-60 år,
  3. Stabil generel sundhedstilstand,
  4. Bliv frivillig til at deltage i forskningen,
  5. Bruger ikke NIMV-enhed,

5) Patienter, der ikke har et psykisk problem, der forhindrer samarbejdet, vil blive inddraget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde køn,
  2. At have et tidligere slagtilfælde,
  3. At have et overlapningssyndrom,
  4. Har nogen neurologisk, psykologisk eller hjertesygdom,
  5. Ukontrolleret hypertension og høje blodsukkerniveauer,
  6. Alvorlig obstruktiv næsesygdom,
  7. Historie om tidligere orofaryngeal operation
  8. Med et kropsmasseindeks på 40 kg/m2 eller mere,
  9. Brug af stoffer, alkohol, beroligende og hypnotiske stoffer,
  10. Har et kognitivt problem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H-EMST

I 60 % af det maksimale udåndingstryk (MEP), 25 vejrtrækninger om dagen, 7 dage/uge, trænes i alt 12 uger med 1 minuts hvilecyklus i 5 vejrtrækninger.

Patienterne vil blive inviteret til kontrol hver anden uge. MEP-målinger vil blive gentaget, og træningsværdien vil blive justeret i 60 % af den nye måling.
Andet: Ekspiratorisk muskeltræning
Denne øvelse vil blive brugt til at styrke forcerede udåndingsmuskler.
Eksperimentel: L-EMST

Ved 30 % af det maksimale udåndingstryk (MEP), 25 vejrtrækninger, 7 dage/uge, trænes i alt 12 uger en gang dagligt med 1 minuts hvilecyklus i 5 vejrtrækninger.

Patienterne vil blive inviteret til kontrol hver anden uge. MEP-målinger vil blive gentaget, og træningsværdien vil blive justeret i 30 % af den nye måling.
Andet: Ekspiratorisk muskeltræning
Denne øvelse vil blive brugt til at styrke forcerede udåndingsmuskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 dage
Der vil blive taget polysomnografiske optagelser, især søvneffektivitet og apnø-hypopnø-indeks (AHI). Højere søvneffektivitet og lavere AHI-værdier viser, at patienten har bedre status og lavere sygdoms sværhedsgrad
2 dage
Oxidativ stress-1
Tidsramme: 5 dage
TAS:Venøs blodprøve vil blive taget fra patienternes underarme i et 5 ml gel-biokemirør med serumseparator mellem kl. 8.00-11.00 om morgenen efter nattens faste og vil blive analyseret med et kolorimetrisk kit.
5 dage
Systemisk inflammation-1
Tidsramme: 5 dage
CRP:biochemistry laboratory vil arbejde på Abbott Architect C4000 (USA) klinisk kemi autoanalyzer.
5 dage
Systemisk inflammation-2
Tidsramme: 5 dage
TNF-a: Efter en faste natten over, vil der blive taget venøse blodprøver fra patienternes underarme i et 5 mL gel biokemirør med serumseparator mellem kl. 8.00-11.00 om morgenen og analyseret med ELISA-kittet.
5 dage
Systemisk inflammation-3
Tidsramme: 5 dage
IL10: Efter faste natten over, vil der blive taget venøse blodprøver fra patienternes underarme i et 5 ml gel-biokemirør med serumseparator mellem kl. 8.00-11.00 om morgenen og analyseret med ELISA-kittet.
5 dage
Systemisk inflammation-4
Tidsramme: 5 dage
IL-6: Efter en faste natten over, vil der blive taget venøse blodprøver fra patienternes underarme i et 5 mL gel-biokemirør med serumseparator mellem kl. 8.00-11.00 om morgenen og analyseret med ELISA-kittet.
5 dage
Oxidativ stress-2
Tidsramme: 5 dage
TOS:Venøs blodprøve vil blive taget fra patienternes underarme i et 5 mL gel-biokemirør med serumseparator mellem kl. 8.00-11.00 om morgenen efter en faste natten over og vil blive analyseret med et kolorimetrisk kit.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 2 dage
6 minutters gangtest (6MWT): Det primære resultat er den tilbagelagte distance i meter eller omregnet mål (såsom fødder) over 6 minutter. For at måle funktionel aerob kapacitet eller generel kondition kan denne test bruges sammen med VO2-testning.
2 dage
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 2 dage
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret med mundtryksanordning.
2 dage
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 2 dage
Epworth Sleepiness Scale. Minimum og maksimum score: 0-24. Jo højere Epworth Sleepiness Scale-score betyder, jo højere den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'
2 dage
Trætheds sværhedsgrad.
Tidsramme: 2 dage
Fatigue Severity Scale (FSS) Minimum og maksimum score: 0-7. FSS-score højere end 4 viser høj intensitet træthedsopfattelse
2 dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 dage
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimum og maksimum score: 0-21. Højere PSQI-score viser dårligere søvnkvalitet.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Studiestol: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Studiestol: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Studiestol: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
  • Ledende efterforsker: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Studieleder: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Ekspiratorisk muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner