Wpływ ogólnoustrojowego zapalenia i stresu oksydacyjnego EMST na pacjentów z umiarkowanym OSAS
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Badanie wpływu treningu siłowego mięśni wydechowych stosowanego z różną intensywnością na zapalenie ogólnoustrojowe i stres oksydacyjny u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego o umiarkowanym nasileniu
Celem pracy było zbadanie wpływu treningu siły mięśni wydechowych (EMST) stosowanego z różną intensywnością na ogólnoustrojowy stan zapalny i stres oksydacyjny u pacjentów z umiarkowanym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
W badaniu weźmie udział 32 pacjentów płci męskiej, u których zdiagnozowano umiarkowany OSAS.
Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy w drodze losowania bloków.
W planowanym badaniu z trzema ślepymi próbami; pierwsza grupa przejdzie trening EMST o maksymalnej intensywności 60 % maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP), a druga grupa przejdzie trening EMST o niskiej intensywności 30% MEP, przez 12 tygodni.
Objawy związane z chorobą, wskaźnik nasilenia choroby bezdech-spłycenie oddechu (AHI), wskaźnik stresu oksydacyjnego (OSI) i ogólnoustrojowy poziom stanu zapalnego, wydolność wysiłkowa, siła mięśni oddechowych, jakość snu, senność w ciągu dnia i nasilenie zmęczenia zostaną ocenione przed i po badaniu .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowymi miarami wyników są; ciężkości choroby, wskaźnika stresu oksydacyjnego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Pomiary wyników drugorzędowych to; objawy chorobowe, wydolność wysiłkowa, siła mięśni oddechowych, jakość snu, senność w ciągu dnia i nasilenie zmęczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Trabzon
-
Ortahi̇sar, Trabzon, Indyk, 61100
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, u których zdiagnozowano umiarkowany OSAS za pomocą polisomnografii w Centrum Snu Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej Ahi Evren,
- Osoby w wieku 19-60 lat,
- Stabilny ogólny stan zdrowia,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Nieużywanie urządzenia NIMV,
5) Pacjenci, którzy nie mają problemu psychicznego uniemożliwiającego współpracę zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Płeć żeńska,
- Przebyty udar,
- Mając syndrom nakładania się,
- cierpiących na jakąkolwiek chorobę neurologiczną, psychiczną lub kardiologiczną,
- Niekontrolowane nadciśnienie i wysoki poziom glukozy we krwi,
- Ciężka obturacyjna choroba nosa,
- Historia wcześniejszych operacji jamy ustnej i gardła
- Mając wskaźnik masy ciała 40 kg/m2 lub więcej,
- Używanie narkotyków, alkoholu, środków uspokajających i nasennych,
- Mając problem poznawczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: H-EMST
Przy 60% maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP), 25 oddechów dziennie, 7 dni w tygodniu, w sumie 12 tygodni zostanie przeszkolonych z 1-minutowym cyklem odpoczynku w 5 oddechach. Pacjenci będą zapraszani na kontrolę co 2 tygodnie. Pomiary MEP zostaną powtórzone, a wartość treningowa zostanie skorygowana w 60% nowego pomiaru. |
To ćwiczenie zostanie wykorzystane do wzmocnienia wymuszonych mięśni wydechowych.
|
|
Eksperymentalny: L-EMST
Przy 30% maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP), 25 oddechów, 7 dni w tygodniu, w sumie 12 tygodni będzie trenowanych raz dziennie z 1-minutowym cyklem odpoczynku w 5 oddechach. Pacjenci będą zapraszani na kontrolę co 2 tygodnie. Pomiary MEP zostaną powtórzone, a wartość treningowa zostanie skorygowana o 30% nowego pomiaru. |
To ćwiczenie zostanie wykorzystane do wzmocnienia wymuszonych mięśni wydechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wykonane zostaną zapisy polisomnograficzne, w szczególności wydolności snu oraz wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI).
Wyższa efektywność snu i niższe wartości AHI wskazują na lepszy stan pacjenta i mniejsze nasilenie choroby
|
2 dni
|
|
Stres oksydacyjny-1
Ramy czasowe: 5 dni
|
TAS: Próbka krwi żylnej zostanie pobrana z przedramion pacjentów do 5 ml żelowej probówki biochemicznej z separatorem surowicy w godzinach 8.00-11.00 rano po całonocnym poście i zostanie poddana analizie za pomocą zestawu kolorymetrycznego.
|
5 dni
|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe-1
Ramy czasowe: 5 dni
|
Laboratorium CRP:biochemistry będzie pracować na autoanalizatorze do chemii klinicznej Abbott Architect C4000 (USA).
|
5 dni
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie-2
Ramy czasowe: 5 dni
|
TNF-a: Po całonocnym poście, próbki krwi żylnej zostaną pobrane z przedramion pacjentów do 5 ml żelowej probówki biochemicznej z separatorem surowicy w godzinach 8.00-11.00 rano i przeanalizowane zestawem ELISA.
|
5 dni
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie-3
Ramy czasowe: 5 dni
|
IL10: Po całonocnym poście, próbki krwi żylnej zostaną pobrane z przedramion pacjentów do 5 ml żelowej probówki biochemicznej z separatorem surowicy w godzinach 8.00-11.00 rano i przeanalizowane zestawem ELISA.
|
5 dni
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie-4
Ramy czasowe: 5 dni
|
IL-6: Po całonocnym poście, próbki krwi żylnej zostaną pobrane z przedramion pacjentów do 5 ml żelowej probówki biochemicznej z separatorem surowicy w godzinach 8.00-11.00 rano i przeanalizowane zestawem ELISA.
|
5 dni
|
|
Stres oksydacyjny-2
Ramy czasowe: 5 dni
|
TOS: Próbka krwi żylnej zostanie pobrana z przedramion pacjentów do 5 ml żelowej probówki biochemicznej z separatorem surowicy w godzinach 8.00-11.00 rano po całonocnym poście i zostanie poddana analizie za pomocą zestawu kolorymetrycznego.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 2 dni
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT): Podstawowym wynikiem jest odległość pokonana w metrach lub przeliczona miara (taka jak stopy) w ciągu 6 minut.
Aby zmierzyć funkcjonalną wydolność tlenową lub ogólną sprawność, ten test może być używany w połączeniu z testem VO2.
|
2 dni
|
|
Maksymalna siła mięśni wdechowych i wydechowych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Maksymalna siła mięśni wdechowych i wydechowych zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w ustach.
|
2 dni
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: 2 dni
|
Skala Senności Epworth.
Minimalne i maksymalne wyniki: 0-24.
Im wyższy wynik w Skali Senności Epwortha, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”
|
2 dni
|
|
Nasilenie zmęczenia.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) Minimalne i maksymalne wyniki: 0-7.
Wyniki FSS wyższe niż 4 wskazują na postrzeganie zmęczenia o wysokiej intensywności
|
2 dni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimalne i maksymalne wyniki: 0-21.
Wyższe wyniki PSQI wskazują na gorszą jakość snu.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
- Główny śledczy: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .