Влияние EMST на системное воспаление и окислительный стресс у пациентов с умеренным СОАС
9 августа 2023 г. обновлено: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Исследование влияния силовых тренировок экспираторных мышц различной интенсивности на системное воспаление и окислительный стресс у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна средней степени тяжести
Цель исследования заключалась в изучении влияния силовых тренировок экспираторных мышц (EMST) различной интенсивности на системное воспаление и окислительный стресс у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) средней степени тяжести.
В исследование будут включены 32 пациента мужского пола с диагнозом СОАС средней степени тяжести.
Затем участники будут разделены на 2 группы путем рандомизации блоков.
В трехслепом плановом исследовании; первая группа будет проходить высокоинтенсивную тренировку EMST с 60% максимального давления на выдохе (MEP), а вторая группа будет получать низкоинтенсивную тренировку EMST с 30% MEP, EMST в течение 12 недель.
Связанные с заболеванием симптомы, тяжесть заболевания, индекс апноэ-гипопноэ (AHI), индекс оксидативного стресса (OSI) и уровень системного воспаления, переносимость физической нагрузки, сила дыхательных мышц, качество сна, дневная сонливость и тяжесть утомления будут оцениваться до и после исследования. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные показатели результатов: тяжесть заболевания, индекс окислительного стресса и системное воспаление.
Вторичные измерения результатов: симптомы, связанные с заболеванием, переносимость физической нагрузки, сила дыхательных мышц, качество сна, дневная сонливость и тяжесть утомления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Trabzon
-
Ortahi̇sar, Trabzon, Турция, 61100
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с диагнозом СОАС средней степени тяжести с помощью полисомнографии в Центре сна Торакальной и сердечно-сосудистой хирургии Учебно-исследовательского госпиталя им. Ахи Эврена,
- Тем, кому от 19 до 60 лет,
- Стабильное общее состояние здоровья,
- Добровольно участвовать в исследовании,
- Не используя устройство NIMV,
5) Будут включены пациенты, у которых нет психических проблем, препятствующих сотрудничеству.
Критерий исключения:
- Женский пол,
- перенесший инсульт,
- Наличие перекрестного синдрома,
- Наличие любого неврологического, психологического или сердечного заболевания,
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и высокий уровень глюкозы в крови,
- Тяжелая обструктивная болезнь носа,
- История предыдущих операций на ротоглотке
- Имея индекс массы тела 40 кг/м2 и более,
- Употребление наркотиков, алкоголя, седативных и снотворных средств,
- Наличие когнитивной проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: H-EMST
При 60% максимального давления выдоха (МВД), 25 вдохов в день, 7 дней/неделю, всего будет тренироваться 12 недель с 1-минутным циклом отдыха в 5 вдохов. Пациентов будут приглашать на контроль каждые 2 недели. Измерения MEP будут повторены, а обучающее значение будет изменено на 60 % от нового измерения. |
Это упражнение будет использоваться для укрепления мышц форсированного выдоха.
|
|
Экспериментальный: L-EMST
При 30% от максимального давления выдоха (МВД), 25 вдохов, 7 дней/неделю, всего 12 недель будет тренироваться один раз в день с 1-минутным циклом отдыха в 5 вдохов. Пациентов будут приглашать на контроль каждые 2 недели. Измерения MEP будут повторены, а обучающее значение будет изменено на 30 % от нового измерения. |
Это упражнение будет использоваться для укрепления мышц форсированного выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: 2 дня
|
Будут сделаны записи полисомнографии, особенно эффективности сна и индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
Более высокая эффективность сна и более низкие значения ИАГ показывают, что пациент имеет лучшее состояние и меньшую тяжесть заболевания.
|
2 дня
|
|
Окислительный стресс-1
Временное ограничение: 5 дней
|
TAS: Образец венозной крови будет взят из предплечий пациентов в пробирку для биохимии с гелем объемом 5 мл с сепаратором сыворотки между 8:00-11:00 утра после ночного голодания и будет проанализирован с помощью колориметрического набора.
|
5 дней
|
|
Системное воспаление-1
Временное ограничение: 5 дней
|
Лаборатория CRP:biochemistry будет работать на автоанализаторе клинической химии Abbott Architect C4000 (США).
|
5 дней
|
|
Системное воспаление-2
Временное ограничение: 5 дней
|
TNF-a: после ночного голодания образцы венозной крови будут взяты из предплечий пациентов в пробирку для биохимии геля объемом 5 мл с сепаратором сыворотки между 8:00-11:00 утра и проанализированы с помощью набора ELISA.
|
5 дней
|
|
Системное воспаление-3
Временное ограничение: 5 дней
|
IL10: после ночного голодания образцы венозной крови будут взяты из предплечий пациентов в пробирку для биохимии с гелем объемом 5 мл с сепаратором сыворотки между 8:00-11:00 утра и проанализированы с помощью набора ELISA.
|
5 дней
|
|
Системное воспаление-4
Временное ограничение: 5 дней
|
IL-6: после ночного голодания образцы венозной крови будут взяты из предплечий пациентов в пробирку для биохимии с гелем объемом 5 мл с сепаратором сыворотки между 8:00-11:00 утра и проанализированы с помощью набора ELISA.
|
5 дней
|
|
Окислительный стресс-2
Временное ограничение: 5 дней
|
TOS: Образец венозной крови будет взят из предплечий пациентов в пробирку для биохимии геля объемом 5 мл с сепаратором сыворотки между 8:00-11:00 утра после ночного голодания и будет проанализирован с помощью колориметрического набора.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 2 дня
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT): первичным результатом является расстояние, пройденное в метрах или преобразованных единицах измерения (например, в футах) за 6 минут.
Для измерения функциональной аэробной способности или общей физической подготовки этот тест можно использовать в сочетании с тестированием VO2.
|
2 дня
|
|
Максимальная сила вдоха и выдоха
Временное ограничение: 2 дня
|
Максимальная сила мышц вдоха и выдоха будет оцениваться с помощью устройства для измерения давления во рту.
|
2 дня
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: 2 дня
|
Шкала сонливости Эпворта.
Минимальные и максимальные баллы: 0-24.
Чем выше балл по шкале сонливости Эпворта, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
|
2 дня
|
|
Тяжесть усталости.
Временное ограничение: 2 дня
|
Шкала тяжести усталости (FSS) Минимальный и максимальный баллы: 0-7.
Баллы FSS выше 4 указывают на высокую интенсивность восприятия усталости.
|
2 дня
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 2 дня
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Минимальные и максимальные баллы: 0-21.
Более высокие баллы PSQI показывают худшее качество сна.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Учебный стул: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Учебный стул: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
- Главный следователь: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .