Efecto de la EMST en la inflamación sistémica y el estrés oxidativo en pacientes con SAOS moderado
9 de agosto de 2023 actualizado por: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Investigación del efecto del entrenamiento de la fuerza muscular espiratoria aplicado a diferentes intensidades sobre la inflamación sistémica y el estrés oxidativo en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado
El objetivo fue investigar el efecto del entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios (EMST) aplicado a diferentes intensidades sobre la inflamación sistémica y el estrés oxidativo en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) moderado.
En el estudio, se incluirán en el estudio 32 pacientes varones diagnosticados con SAOS moderado.
Luego, los participantes se dividirán en 2 grupos mediante la aleatorización de bloques.
En el estudio planificado de tres ciegos; el primer grupo recibirá entrenamiento EMST de presión espiratoria máxima (MEP) de alta intensidad al %60, y el segundo grupo recibirá entrenamiento EMST de baja intensidad al 30% de MEP durante 12 semanas.
Los síntomas relacionados con la enfermedad, la gravedad de la enfermedad, el índice de apnea-hipopnea (AHI), el índice de estrés oxidativo (OSI) y el nivel de inflamación sistémica, la capacidad de ejercicio, la fuerza de los músculos respiratorios, la calidad del sueño, la somnolencia diurna y la gravedad de la fatiga se evaluarán antes y después del estudio. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas de resultado primarias son; gravedad de la enfermedad, índice de estrés oxidativo e inflamación sistémica.
Las medidas de resultado secundarias son; síntomas relacionados con la enfermedad, capacidad de ejercicio, fuerza de los músculos respiratorios, calidad del sueño, somnolencia diurna y gravedad de la fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trabzon
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Ortahi̇sar, Trabzon, Pavo, 61100
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos diagnosticados con SAOS moderado por polisomnografía en el Centro del Sueño del Hospital de Investigación y Capacitación en Cirugía Torácica y Cardiovascular Ahi Evren,
- Aquellos que tienen entre 19 y 60 años,
- Estado de salud general estable,
- Voluntario para participar en la investigación,
- No usar dispositivo NIMV,
5) Se incluirán pacientes que no tengan un problema mental que impida la cooperación.
Criterio de exclusión:
- Genero femenino,
- Tener un ictus previo,
- Tener un síndrome de superposición,
- Tener alguna enfermedad neurológica, psicológica o cardíaca,
- Hipertensión no controlada y niveles altos de glucosa en sangre,
- Enfermedad nasal obstructiva severa,
- Antecedentes de cirugía orofaríngea previa
- Tener un índice de masa corporal de 40 kg/m2 o más,
- Uso de drogas, alcohol, sedantes y drogas hipnóticas,
- Tener un problema cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: H-EMST
En el 60% de la presión espiratoria máxima (MEP), 25 respiraciones al día, 7 días/semana, se entrenará un total de 12 semanas con un ciclo de descanso de 1 minuto en 5 respiraciones. Se invitará a los pacientes a un control cada 2 semanas. Se repetirán las mediciones MEP y se ajustará el valor de entrenamiento en un 60% de la nueva medición. |
Este ejercicio se utilizará para fortalecer los músculos espiratorios forzados.
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Experimental: L-EMST
Al 30% de la presión espiratoria máxima (MEP), 25 respiraciones, 7 días/semana, un total de 12 semanas se entrenará una vez al día con un ciclo de descanso de 1 minuto en 5 respiraciones. Se invitará a los pacientes a un control cada 2 semanas. Se repetirán las mediciones MEP y se ajustará el valor de entrenamiento en un 30% de la nueva medición. |
Este ejercicio se utilizará para fortalecer los músculos espiratorios forzados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 días
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Se tomarán registros de polisomnografía especialmente de eficiencia del sueño e índice de apnea-hipopnea (IAH).
Una mayor eficiencia del sueño y valores de AHI más bajos muestran que el paciente tiene un mejor estado y una menor gravedad de la enfermedad
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2 días
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Estrés oxidativo-1
Periodo de tiempo: 5 dias
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TAS: La muestra de sangre venosa se tomará de los antebrazos de los pacientes en un tubo de bioquímica de gel de 5 mL con separador de suero entre las 8:00 y las 11:00 de la mañana después de una noche de ayuno y se analizará con un kit colorimétrico.
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5 dias
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Inflamación sistémica-1
Periodo de tiempo: 5 dias
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El laboratorio de CRP:bioquímica trabajará en el autoanalizador de química clínica Abbott Architect C4000 (EE.UU.).
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5 dias
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Inflamación sistémica-2
Periodo de tiempo: 5 dias
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TNF-a: Después de una noche de ayuno, se tomarán muestras de sangre venosa de los antebrazos de los pacientes en un tubo de bioquímica de gel de 5 mL con separador de suero entre las 8.00 y las 11.00 de la mañana y se analizarán con el kit ELISA.
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5 dias
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Inflamación sistémica-3
Periodo de tiempo: 5 dias
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IL10: Después de una noche de ayuno, se tomarán muestras de sangre venosa de los antebrazos de los pacientes en un tubo bioquímico de gel de 5 ml con separador de suero entre las 8:00 y las 11:00 de la mañana y se analizarán con el kit ELISA.
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5 dias
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Inflamación sistémica-4
Periodo de tiempo: 5 dias
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IL-6: Después de una noche de ayuno, se tomarán muestras de sangre venosa de los antebrazos de los pacientes en un tubo bioquímico de gel de 5 mL con separador de suero entre las 8:00 y las 11:00 de la mañana y se analizarán con el kit ELISA.
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5 dias
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Estrés oxidativo-2
Periodo de tiempo: 5 dias
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TOS: La muestra de sangre venosa se tomará de los antebrazos de los pacientes en un tubo de bioquímica de gel de 5 ml con separador de suero entre las 8:00 y las 11:00 de la mañana después de una noche de ayuno y se analizará con un kit colorimétrico.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 días
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): el resultado principal es la distancia recorrida en metros o medida convertida (como pies) durante 6 minutos.
Para medir la capacidad aeróbica funcional o el estado físico general, esta prueba se puede usar junto con la prueba de VO2.
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2 días
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Fuerza máxima de los músculos inspiratorios y espiratorios
Periodo de tiempo: 2 días
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La fuerza máxima de los músculos inspiratorios y espiratorios se evaluará con un dispositivo de presión bucal.
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2 días
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 2 días
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Escala de somnolencia de Epworth.
Puntuaciones mínimas y máximas: 0-24.
Cuanto mayor sea la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria, o su "somnolencia diurna".
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2 días
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Severidad de la fatiga.
Periodo de tiempo: 2 días
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Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) Puntajes mínimos y máximos: 0-7.
Las puntuaciones FSS superiores a 4 muestran una percepción de fatiga de alta intensidad
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2 días
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: 2 días
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Puntuaciones mínimas y máximas: 0-21.
Las puntuaciones más altas de PSQI muestran una peor calidad del sueño.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
- Investigador principal: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Director de estudio: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Inflamación
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2021/363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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