Effet de l'inflammation systémique EMST et du stress oxydatif chez les patients atteints de SAOS modéré
9 août 2023 mis à jour par: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Étude de l'effet de l'entraînement de la force musculaire expiratoire appliqué à différentes intensités sur l'inflammation systémique et le stress oxydatif chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil modérée
Il visait à étudier l'effet de l'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) appliqué à différentes intensités sur l'inflammation systémique et le stress oxydatif chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) modéré.
Dans l'étude, 32 patients masculins diagnostiqués avec un SAOS modéré seront inclus dans l'étude.
Les participants seront ensuite divisés en 2 groupes par randomisation en bloc.
Dans l'étude planifiée en trois aveugles ; le premier groupe recevra une formation EMST à haute intensité de 60% de la pression expiratoire maximale (MEP), et le deuxième groupe recevra une formation EMST à faible intensité de 30% de MEP, pendant 12 semaines.
Les symptômes liés à la maladie, la gravité de la maladie, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), l'indice de stress oxydatif (OSI) et le niveau d'inflammation systémique, la capacité d'exercice, la force des muscles respiratoires, la qualité du sommeil, la somnolence diurne et la gravité de la fatigue seront évalués avant et après l'étude .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales mesures des résultats sont ; la gravité de la maladie, l'indice de stress oxydatif et l'inflammation systémique.
Les mesures des résultats secondaires sont ; symptômes liés à la maladie, la capacité d'exercice, la force des muscles respiratoires, la qualité du sommeil, la somnolence diurne et l'intensité de la fatigue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trabzon
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Ortahi̇sar, Trabzon, Turquie, 61100
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins diagnostiqués avec un SAOS modéré par polysomnographie au Centre du sommeil de l'hôpital de formation et de recherche en chirurgie thoracique et cardiovasculaire Ahi Evren,
- Ceux qui ont entre 19 et 60 ans,
- État de santé général stable,
- Volontaire pour participer à la recherche,
- Ne pas utiliser d'appareil NIMV,
5) Les patients qui n'ont pas de problème mental empêchant la coopération seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Sexe féminin,
- Ayant déjà eu un AVC,
- Avoir un syndrome de chevauchement,
- Avoir une maladie neurologique, psychologique ou cardiaque,
- Hypertension artérielle non contrôlée et glycémie élevée,
- Maladie nasale obstructive sévère,
- Antécédents de chirurgie oropharyngée
- Avoir un indice de masse corporelle de 40 kg/m2 ou plus,
- Consommation de drogues, d'alcool, de sédatifs et d'hypnotiques,
- Avoir un problème cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: H-EMST
À 60 % de la pression expiratoire maximale (PEM), 25 respirations par jour, 7 jours/semaine, un total de 12 semaines seront entraînées avec un cycle de repos de 1 minute en 5 respirations. Les patients seront invités à contrôler toutes les 2 semaines. Les mesures MEP seront répétées et la valeur d'entraînement sera ajustée à 60 % de la nouvelle mesure. |
Cet exercice sera utilisé pour renforcer les muscles expiratoires forcés.
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Expérimental: L-EMST
A 30% de la pression expiratoire maximale (MEP), 25 respirations, 7 jours/semaine, un total de 12 semaines seront entraînées une fois par jour avec un cycle de repos de 1 minute en 5 respirations. Les patients seront invités à contrôler toutes les 2 semaines. Les mesures MEP seront répétées et la valeur d'entraînement sera ajustée à 30 % de la nouvelle mesure. |
Cet exercice sera utilisé pour renforcer les muscles expiratoires forcés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la maladie
Délai: 2 jours
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Des enregistrements de polysomnographie seront effectués, en particulier l'efficacité du sommeil et l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).
Une efficacité de sommeil plus élevée et des valeurs d'IAH plus faibles montrent que le patient a un meilleur état et une gravité de la maladie plus faible
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2 jours
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Stress oxydatif-1
Délai: 5 jours
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TAS : Un échantillon de sang veineux sera prélevé sur les avant-bras des patients dans un tube de biochimie en gel de 5 mL avec séparateur de sérum entre 8h00 et 11h00 du matin après une nuit de jeûne et sera analysé avec un kit colorimétrique.
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5 jours
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Inflammation systémique-1
Délai: 5 jours
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Le CRP : laboratoire de biochimie travaillera sur l'autoanalyseur de chimie clinique Abbott Architect C4000 (USA).
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5 jours
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Inflammation systémique-2
Délai: 5 jours
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TNF-a : Après une nuit de jeûne, des échantillons de sang veineux seront prélevés sur les avant-bras des patients dans un tube de biochimie en gel de 5 mL avec séparateur de sérum entre 8h00 et 11h00 du matin et analysés avec le kit ELISA.
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5 jours
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Inflammation systémique-3
Délai: 5 jours
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IL10 : Après une nuit de jeûne, des échantillons de sang veineux seront prélevés sur les avant-bras des patients dans un tube de biochimie en gel de 5 mL avec séparateur de sérum entre 8h00 et 11h00 du matin et analysés avec le kit ELISA.
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5 jours
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Inflammation systémique-4
Délai: 5 jours
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IL-6 :Après une nuit de jeûne, des échantillons de sang veineux seront prélevés sur les avant-bras des patients dans un tube de biochimie en gel de 5 mL avec séparateur de sérum entre 8h00 et 11h00 du matin et analysés avec le kit ELISA.
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5 jours
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Stress oxydatif-2
Délai: 5 jours
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TOS : Un échantillon de sang veineux sera prélevé sur les avant-bras des patients dans un tube de biochimie en gel de 5 mL avec séparateur de sérum entre 8h00 et 11h00 du matin après une nuit de jeûne et sera analysé avec un kit colorimétrique.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: 2 jours
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Test de marche de 6 minutes (6MWT) : le résultat principal est la distance parcourue en mètres ou en mesure convertie (telle que les pieds) en 6 minutes.
Pour mesurer la capacité aérobie fonctionnelle ou la condition physique générale, ce test peut être utilisé en conjonction avec le test VO2.
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2 jours
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Force musculaire inspiratoire et expiratoire maximale
Délai: 2 jours
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La force maximale des muscles inspiratoires et expiratoires sera évaluée avec un appareil de pression buccale.
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2 jours
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La somnolence diurne
Délai: 2 jours
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Échelle de somnolence d'Epworth.
Scores minimum et maximum : 0-24.
Plus le score de l'échelle de somnolence d'Epworth est élevé, plus la propension moyenne à dormir de cette personne dans la vie quotidienne est élevée, ou sa « somnolence diurne »
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2 jours
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Sévérité de la fatigue.
Délai: 2 jours
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS) Scores minimum et maximum : 0-7.
Les scores FSS supérieurs à 4 montrent une perception de fatigue de haute intensité
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2 jours
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Qualité du sommeil
Délai: 2 jours
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Scores minimum et maximum : 0-21.
Des scores PSQI plus élevés montrent une moins bonne qualité de sommeil.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
- Chercheur principal: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Directeur d'études: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
16 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .